Tajwański panel onkogenetyczny i zintegrowane badanie rejestru danych klinicznych dla pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy (TOPICS-THYROID)
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan
Ponieważ jeden typ nowotworu może wiązać się z różnymi aberracjami genetycznymi, nie wystarczy sprawdzić tylko jednego lub kilku genów, aby pacjent mógł wybrać odpowiednie leczenie.
Ze względu na postęp w multipleksowych testach genomicznych opracowano kilka panelowych testów genetycznych związanych z rakiem (oncopanel) opartych na NGS i wykorzystano je do identyfikacji zmian genetycznych, w szczególności genów podlegających działaniu, u każdego pacjenta.
W USA przeprowadzono kontrole oncopanelu na dużą skalę.
Badanie wykazało zmiany genetyczne w różnych typach nowotworów, a 11% pacjentów przeszło dalszą terapię ukierunkowaną molekularnie w oparciu o wynik testu oncopanelowego.
Podobny program przeprowadzono również w Japonii.
Co więcej, testy oncopanelowe zostały włączone do ich praktyki klinicznej, a ich koszt został niedawno zrefundowany przez rząd Japonii i Korei.
Medycyna precyzyjna i takie spersonalizowane leczenie to trend w leczeniu nowotworów.
Trend takich wzorców leczenia obserwuje się również na Tajwanie.
Podłoże genetyczne leczenia raka może być różne w różnych regionach i rasach.
Brakuje danych dotyczących zmian genetycznych u tajwańskich pacjentów z rakiem.
Aby zrozumieć krajobraz aberracji genetycznych raka na Tajwanie, wskazane jest badanie na dużą skalę pacjentów z rakiem.
badacze proponują ocenę krajobrazu aberracji genetycznych u pacjentów z rakiem za pomocą testu oncopaenl i zebranie danych klinicznych pacjentów.
Wynik testu oncopanelowego zostanie przekazany pacjentom i lekarzom prowadzącym jako punkt odniesienia do dalszego leczenia.
Ponadto badacze chcą skorelować wynik kliniczny z aberracjami genetycznymi pacjentów z rakiem na Tajwanie.
Raki tarczycy dzielą się na zróżnicowanego raka tarczycy (DTC), rdzeniastego i anaplastycznego.
Większość pacjentów to DTC.
W odróżnieniu od innych rodzajów raka, terapia radioaktywnym jodem (RAI) jest zwykle głównym sposobem leczenia zaawansowanego DTC.
Wielokierunkowe inhibitory kinazy są wskazane w przypadku zaawansowanego raka rdzeniastego tarczycy opornego na terapię RAI i zaawansowanego raka rdzeniastego tarczycy.
W przypadku raka anaplastycznego tarczycy rokowanie jest złe pomimo chemioterapii lub radioterapii.
Terapie celowane BRAF lub NTRK są sugerowane, jeśli pacjenci mają te aberracje genetyczne.
Pacjenci z rakiem tarczycy mają różne aberracje genetyczne, w tym BRAF, RAS, RET, NTRK i inne.
Opracowano różne specyficzne dla genu inhibitory kinaz i wykazano ich skuteczność w leczeniu zaawansowanego raka tarczycy jako uzupełnienie obecnych standardowych terapii.
Rak tarczycy jest typem nowotworu o wysokim odsetku aberracji genu kierującego, jednak krajobraz genetyczny raka tarczycy nie jest dobrze poznany na Tajwanie.
W obecnym badaniu badacze chcą zbadać genetyczne aberracje zaawansowanego raka tarczycy, wykonując onkopanel NGS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jest najczęstszą przyczyną śmierci na Tajwanie od 1982 roku.
Częstość występowania raka wzrasta na całym świecie, w tym na Tajwanie.
Nowotwory we wczesnym stadium można zwykle leczyć operacyjnie z dobrym rokowaniem.
Jednak rokowanie w przypadku raka nawracającego, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami jest złe i wiąże się z krótszym czasem przeżycia.
U tych pacjentów zwykle wskazane jest leczenie systemowe.
Chemioterapia jest podstawą dla pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Jednak postępy w zrozumieniu biologii raka i identyfikacji ukierunkowanych terapii nie tylko zwiększają strategie leczenia raka, ale także poprawiają przeżycie i jakość życia pacjentów z rakiem.
Obecnie opracowywanych i zatwierdzanych jest coraz więcej terapii ukierunkowanych molekularnie do leczenia chorych na zaawansowane nowotwory, co stanowi początek precyzyjnej medycyny onkologicznej.
Istnieje coraz więcej metod leczenia opartych na aberracjach genetycznych nowotworów.
Ponieważ jeden typ nowotworu może wiązać się z różnymi aberracjami genetycznymi, nie wystarczy sprawdzić tylko jednego lub kilku genów, aby pacjent mógł wybrać odpowiednie leczenie.
Ze względu na postęp w multipleksowych testach genomicznych opracowano kilka panelowych testów genetycznych związanych z rakiem (oncopanel) opartych na NGS i wykorzystano je do identyfikacji zmian genetycznych, w szczególności genów podlegających działaniu, u każdego pacjenta.
W USA przeprowadzono kontrole oncopanelu na dużą skalę.
Badanie wykazało zmiany genetyczne w różnych typach nowotworów, a 11% pacjentów przeszło dalszą terapię ukierunkowaną molekularnie w oparciu o wynik testu oncopanelowego.
Podobny program przeprowadzono również w Japonii.
Co więcej, testy oncopanelowe zostały włączone do ich praktyki klinicznej, a ich koszt został niedawno zrefundowany przez rząd Japonii i Korei.
Medycyna precyzyjna i takie spersonalizowane leczenie to trend w leczeniu nowotworów.
Trend takich wzorców leczenia obserwuje się również na Tajwanie.
Podłoże genetyczne leczenia raka może być różne w różnych regionach i rasach.
Brakuje danych dotyczących zmian genetycznych u tajwańskich pacjentów z rakiem.
Aby zrozumieć krajobraz aberracji genetycznych raka na Tajwanie, wskazane jest badanie na dużą skalę pacjentów z rakiem.
badacze proponują ocenę krajobrazu aberracji genetycznych u pacjentów z rakiem za pomocą testu oncopaenl i zebranie danych klinicznych pacjentów.
Wynik testu oncopanelowego zostanie przekazany pacjentom i lekarzom prowadzącym jako punkt odniesienia do dalszego leczenia.
Ponadto badacze chcą skorelować wynik kliniczny z aberracjami genetycznymi pacjentów z rakiem na Tajwanie.
Raki tarczycy dzielą się na zróżnicowanego raka tarczycy (DTC), rdzeniastego i anaplastycznego.
Większość pacjentów to DTC.
W odróżnieniu od innych rodzajów raka, terapia radioaktywnym jodem (RAI) jest zwykle głównym sposobem leczenia zaawansowanego DTC.
Wielokierunkowe inhibitory kinazy są wskazane w przypadku zaawansowanego raka rdzeniastego tarczycy opornego na terapię RAI i zaawansowanego raka rdzeniastego tarczycy.
W przypadku raka anaplastycznego tarczycy rokowanie jest złe pomimo chemioterapii lub radioterapii.
Terapie celowane BRAF lub NTRK są sugerowane, jeśli pacjenci mają te aberracje genetyczne.
Pacjenci z rakiem tarczycy mają różne aberracje genetyczne, w tym BRAF, RAS, RET, NTRK i inne.
Opracowano różne specyficzne dla genu inhibitory kinaz i wykazano ich skuteczność w leczeniu zaawansowanego raka tarczycy jako uzupełnienie obecnych standardowych terapii.
Rak tarczycy jest typem nowotworu o wysokim odsetku aberracji genu kierującego, jednak krajobraz genetyczny raka tarczycy nie jest dobrze poznany na Tajwanie.
W obecnym badaniu badacze chcą zbadać genetyczne aberracje zaawansowanego raka tarczycy, wykonując onkopanel NGS.
Wtedy badacze mogą zrozumieć aberracje genetyczne tych pacjentów na Tajwanie i pomóc w wyszukiwaniu potencjalnych celów terapeutycznych dla tych pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Tajwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planujemy włączyć 250 pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, w tym 150 pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy (kohorta A) i 50 pacjentów z rakiem bez PTC, w tym z rakiem pęcherzykowym tarczycy, rakiem z komórek Hurthle'a i rakiem słabo zróżnicowanym (kohorta B), 25 pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy (kohorta C) i 25 anaplastycznego raka tarczycy (kohorta D) w tym badaniu.
Nie ma ograniczenia liczby przypadków dla kohorty E. Jednak szacujemy, że do kohorty E zostanie włączonych około 50 pacjentów. W kohorcie A liczba włączonych mężczyzn i kobiet musi wynosić ≥ 50 dla każdej grupy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta A:
- Patologicznie potwierdzony rak brodawkowaty tarczycy (PTC).
- Pacjent jest w zaawansowanym stadium, które obejmuje nawracającą, przerzutową, nieoperacyjną lub przetrwałą chorobę.
Pacjenci są oporni na RAI* lub niekwalifikujący się do terapii RAI**.
*Definicje oporności na RAI to jedno z następujących kryteriów: brak wychwytu RAI w guzie, wychwyt RAI w niektórych guzach, ale brak wychwytu w innych guzach, progresja choroby pomimo wychwytu RAI w guzach lub skumulowana dawka RAI ≥ 600 mCi.
**definicje osób niekwalifikujących się do terapii RAI to jedno z następujących kryteriów: pacjenci nie mogą poddać się terapii RAI z pewnych powodów, takich jak niewykonanie całkowitej tyreoidektomii, niemożność poddania się całkowitej tyreoidektomii lub niemożność samoopieki w izolatka.
- Pacjent wymaga terapii systemowej.
- Dostępne są archiwalne próbki guza, a data pobrania zarchiwizowanych próbek guza nie może być późniejsza niż 5 lat od daty badania przesiewowego. Jeśli nie ma dostępnej archiwalnej próbki guza lub data pobrania guza przypada na więcej niż 5 lat od daty przesiewowej, konieczna jest ponowna biopsja. Jeśli jakość próbki guza nie nadaje się do testu NGS oncopanel, konieczna jest ponowna biopsja.
- Wiek ≥ wiek ustawowy.
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu oraz podpisanej świadomej zgody.
Kohorta B:
- Patologicznie potwierdzony zróżnicowany rak tarczycy (DTC) inny niż PTC, który obejmuje raka pęcherzykowego tarczycy (FTC), raka z komórek Hurthle'a i niskozróżnicowanego raka tarczycy.
- Pacjent jest w zaawansowanym stadium, które obejmuje nawracającą, przerzutową, nieoperacyjną lub przetrwałą chorobę.
Pacjenci są oporni na RAI* lub niekwalifikujący się do terapii RAI**.
*Definicje oporności na RAI to jedno z następujących kryteriów: brak wychwytu RAI w guzie, wychwyt RAI w niektórych guzach, ale brak wychwytu w innych guzach, progresja choroby pomimo wychwytu RAI w guzach lub skumulowana dawka RAI ≥ 600 mCi.
**definicje osób niekwalifikujących się do terapii RAI to jedno z następujących kryteriów: pacjenci nie mogą poddać się terapii RAI z pewnych powodów, takich jak niewykonanie całkowitej tyreoidektomii, niemożność poddania się całkowitej tyreoidektomii lub niemożność samoopieki w izolatka.
- Pacjent wymaga terapii systemowej.
- Dostępne są archiwalne próbki guza, a data pobrania zarchiwizowanych próbek guza nie może być późniejsza niż 5 lat od daty badania przesiewowego. Jeśli nie ma dostępnej archiwalnej próbki guza lub data pobrania guza przypada na więcej niż 5 lat od daty przesiewowej, konieczna jest ponowna biopsja. Jeśli jakość próbki guza nie nadaje się do testu NGS oncopanel, konieczna jest ponowna biopsja.
- Wiek ≥ wiek ustawowy.
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu oraz podpisanej świadomej zgody.
Kohorta C:
- Patologicznie potwierdzony rak rdzeniasty tarczycy (MTC).
- Pacjent jest w zaawansowanym stadium, które obejmuje nawracającą, przerzutową, nieoperacyjną lub przetrwałą chorobę.
- Dostępne są archiwalne próbki guza, a data pobrania zarchiwizowanych próbek guza nie może być późniejsza niż 5 lat od daty badania przesiewowego. Jeśli nie ma dostępnej archiwalnej próbki guza lub data pobrania guza przypada na więcej niż 5 lat od daty przesiewowej, konieczna jest ponowna biopsja. Jeśli jakość próbki guza nie nadaje się do testu NGS oncopanel, konieczna jest ponowna biopsja.
- Wiek ≥ wiek ustawowy.
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu oraz podpisanej świadomej zgody.
kohorta D:
- Patologicznie potwierdzony rak anaplastyczny tarczycy (ATC).
- Dostępne są archiwalne próbki guza, a data pobrania zarchiwizowanych próbek guza nie może być późniejsza niż 5 lat od daty badania przesiewowego. Jeśli nie ma dostępnej archiwalnej próbki guza lub data pobrania guza przypada na więcej niż 5 lat od daty przesiewowej, konieczna jest ponowna biopsja. Jeśli jakość próbki guza nie nadaje się do testu NGS oncopanel, konieczna jest ponowna biopsja.
- Wiek ≥ wiek ustawowy.
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu oraz podpisanej świadomej zgody.
Kohorta E:
Pacjenci, którzy wcześniej wykonali duży test onkopanelowy NGS (ACTOnco), spełniali wszystkie kryteria włączenia do kohorty A, B, C lub D, z wyjątkiem kryteriów archiwizacji próbki guza. Tacy pacjenci nie muszą pobierać zarchiwizowanej próbki guza do testu NGS oncopanel, ale muszą pobrać zarchiwizowaną próbkę guza do badania mutacji promotora TERT i pobierania krwi obwodowej.
-
Kryteria wyłączenia:
Kohorta A:
- Niezdolność i niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci nie mają objawów choroby przed leczeniem ogólnoustrojowym.
- Pacjenci mają stabilną chorobę resztkową lub chorobę przerzutową bez progresji i nie wymagają terapii systemowych.
- Pacjenci nie zamierzają stosować terapii systemowych.
- Pacjenci nie wyrażają zgody na dostarczenie archiwalnych próbek guza i próbek krwi lub nie zgadzają się na wykonanie biopsji guza, gdy archiwalne próbki guza są niedostępne lub nieodpowiednie do testu NGS oncopanel.
- Data zarchiwizowanego pobrania próbki guza jest starsza niż 5 lat od daty skriningu.
- Pacjenci odmawiają zbierania danych klinicznych i obserwacji.
- Stan psychiczny nie nadaje się do dalszego leczenia lub zbierania danych.
Kohorta B:
- Niezdolność i niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci nie mają objawów choroby przed leczeniem ogólnoustrojowym.
- Pacjenci mają stabilną chorobę resztkową lub chorobę przerzutową bez progresji i nie wymagają terapii systemowych.
- Pacjenci nie zamierzają stosować terapii systemowych.
- Pacjenci nie wyrażają zgody na dostarczenie archiwalnych próbek guza i próbek krwi lub nie zgadzają się na wykonanie biopsji guza, gdy archiwalne próbki guza są niedostępne lub nieodpowiednie do testu NGS oncopanel.
- Data zarchiwizowanego pobrania próbki guza jest starsza niż 5 lat od daty skriningu.
- Pacjenci odmawiają zbierania danych klinicznych i obserwacji.
- Stan psychiczny nie nadaje się do dalszego leczenia lub zbierania danych.
Kohorta C:
- Niezdolność i niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci nie mają objawów choroby przed leczeniem ogólnoustrojowym.
- Pacjenci nie wyrażają zgody na dostarczenie archiwalnych próbek guza i próbek krwi lub nie zgadzają się na wykonanie biopsji guza, gdy archiwalne próbki guza są niedostępne lub nieodpowiednie do testu NGS oncopanel.
- Data zarchiwizowanego pobrania próbki guza jest starsza niż 5 lat od daty skriningu.
- Pacjenci odmawiają zbierania danych klinicznych i obserwacji.
- Stan psychiczny nie nadaje się do dalszego leczenia lub zbierania danych.
kohorta D:
- Niezdolność i niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci nie wyrażają zgody na dostarczenie archiwalnych próbek guza i próbek krwi lub nie zgadzają się na wykonanie biopsji guza, gdy archiwalne próbki guza są niedostępne lub nieodpowiednie do testu NGS oncopanel.
- Data zarchiwizowanego pobrania próbki guza jest starsza niż 5 lat od daty skriningu.
- Pacjenci odmawiają zbierania danych klinicznych i obserwacji.
Kohorta E:
Pacjenci nie spełniają wszystkich kryteriów wykluczenia z kohorty A, B, C lub D, z wyjątkiem dostarczenia zarchiwizowanej próbki guza.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
pacjentów, u których patologicznie (histologicznie) rozpoznano raka brodawkowatego (PTC).
Są w zaawansowanym stadium i wymagają terapii systemowych.
Ci pacjenci mogą być nieresekcyjni, nawracająci, uporczywi lub z przerzutami z oporną na RAI lub niekwalifikującą się i potrzebującą terapii systemowych.
|
Tajwański panel onkogenetyczny i zintegrowane badanie rejestru danych klinicznych dla pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy
|
|
Kohorta B
pacjentów, u których patologicznie zdiagnozowano DTC inny niż PTC, który obejmuje raka pęcherzykowego, raka z komórek Hurthle'a i raka słabo zróżnicowanego.
Pacjenci są w zaawansowanym stadium i wymagają leczenia systemowego.
Ci pacjenci mogą być nieresekcyjni, nawracająci, uporczywi lub z przerzutami z oporną na RAI lub niekwalifikującą się i potrzebującą terapii systemowych.
|
Tajwański panel onkogenetyczny i zintegrowane badanie rejestru danych klinicznych dla pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy
|
|
Kohorta C
pacjentów, u których rozpoznano patologicznie raka rdzeniastego tarczycy (MTC) z przetrwałą chorobą.
|
Tajwański panel onkogenetyczny i zintegrowane badanie rejestru danych klinicznych dla pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy
|
|
Kohorta D
pacjentów, u których patologicznie rozpoznano raka anaplastycznego tarczycy (ATC).
|
Tajwański panel onkogenetyczny i zintegrowane badanie rejestru danych klinicznych dla pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy
|
|
Kohorta E
pacjenci, którzy wcześniej wykonali test NGS oncopanel w dużej skali i spełniają kryteria kohorty A, B, C lub D. Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia w każdej kohorcie. |
Tajwański panel onkogenetyczny i zintegrowane badanie rejestru danych klinicznych dla pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profili genetycznych pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy na Tajwanie.
Ramy czasowe: 5 lat
|
ACTonco+ACTFusion
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T2322
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .