Tchajwanský onkogenetický panel a studie integrovaného registru klinických dat pro pacienty s pokročilou rakovinou štítné žlázy (TOPICS-THYROID)

Kritéria pro zařazení:

kohorta A:

1. Patologicky potvrzený papilární karcinom štítné žlázy (PTC).
2. Pacient je v pokročilém stádiu, které zahrnuje recidivující, metastatické, neresekovatelné nebo perzistující onemocnění.

3. Pacienti jsou refrakterní na RAI* nebo nejsou způsobilí pro terapii RAI**.

   *Definice RAI-refrakterního jsou jedním z následujících kritérií: žádný příjem RAI v nádoru, příjem RAI v některých nádorech, ale žádný příjem v jiných nádorech, progrese onemocnění navzdory příjmu RAI v nádorech nebo akumulovaná dávka RAI ≥ 600 mCi.

   **definice nezpůsobilosti pro terapii RAI jsou jedním z následujících kritérií: pacienti nemohou podstoupit terapii RAI z nějakých důvodů, jako je například neabsolvování totální tyreoidektomie, neschopnost podstoupit totální tyreoidektomii nebo neschopnost o sebeobsluhu izolační místnost.

4. Pacient potřebuje systémovou léčbu.
5. K dispozici jsou archivované vzorky nádorů a datum archivovaných vzorků nádorů nesmí být delší než 5 let od data screeningu. Pokud není k dispozici žádný archivovaný vzorek nádoru nebo datum odběru nádoru je více než 5 let od data screeningu, je nutná rebiopsie. Pokud kvalita vzorku nádoru nevyhovuje pro NGS onkopanelový test, je nutná rebiopsie.
6. Věk ≥ zákonný věk.
7. Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.
8. Schopnost porozumět a dodržovat požadavky protokolu a podepsaný informovaný souhlas.

Kohorta B:

1. Patologicky potvrzený diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC) jiný než PTC, který zahrnuje folikulární karcinom štítné žlázy (FTC), karcinom z Hurthleových buněk a špatně diferencovaný karcinom štítné žlázy.
2. Pacient je v pokročilém stádiu, které zahrnuje recidivující, metastatické, neresekovatelné nebo perzistující onemocnění.

3. Pacienti jsou refrakterní na RAI* nebo nejsou způsobilí pro terapii RAI**.

   *Definice RAI-refrakterního jsou jedním z následujících kritérií: žádný příjem RAI v nádoru, příjem RAI v některých nádorech, ale žádný příjem v jiných nádorech, progrese onemocnění navzdory příjmu RAI v nádorech nebo akumulovaná dávka RAI ≥ 600 mCi.

   **definice nezpůsobilosti pro terapii RAI jsou jedním z následujících kritérií: pacienti nemohou podstoupit terapii RAI z nějakých důvodů, jako je například neabsolvování totální tyreoidektomie, neschopnost podstoupit totální tyreoidektomii nebo neschopnost o sebeobsluhu izolační místnost.

4. Pacient potřebuje systémovou léčbu.
5. K dispozici jsou archivované vzorky nádorů a datum archivovaných vzorků nádorů nesmí být delší než 5 let od data screeningu. Pokud není k dispozici žádný archivovaný vzorek nádoru nebo datum odběru nádoru je více než 5 let od data screeningu, je nutná rebiopsie. Pokud kvalita vzorku nádoru nevyhovuje pro NGS onkopanelový test, je nutná rebiopsie.
6. Věk ≥ zákonný věk.
7. Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.
8. Schopnost porozumět a dodržovat požadavky protokolu a podepsaný informovaný souhlas.

Kohorta C:

1. Patologicky potvrzený medulární karcinom štítné žlázy (MTC).
2. Pacient je v pokročilém stádiu, které zahrnuje recidivující, metastatické, neresekovatelné nebo perzistující onemocnění.
3. K dispozici jsou archivované vzorky nádorů a datum archivovaných vzorků nádorů nesmí být delší než 5 let od data screeningu. Pokud není k dispozici žádný archivovaný vzorek nádoru nebo datum odběru nádoru je více než 5 let od data screeningu, je nutná rebiopsie. Pokud kvalita vzorku nádoru nevyhovuje pro NGS onkopanelový test, je nutná rebiopsie.
4. Věk ≥ zákonný věk.
5. Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.
6. Schopnost porozumět a dodržovat požadavky protokolu a podepsaný informovaný souhlas.

kohorta D:

1. Patologicky potvrzený anaplastický karcinom štítné žlázy (ATC).
2. K dispozici jsou archivované vzorky nádorů a datum archivovaných vzorků nádorů nesmí být delší než 5 let od data screeningu. Pokud není k dispozici žádný archivovaný vzorek nádoru nebo datum odběru nádoru je více než 5 let od data screeningu, je nutná rebiopsie. Pokud kvalita vzorku nádoru nevyhovuje pro NGS onkopanelový test, je nutná rebiopsie.
3. Věk ≥ zákonný věk.
4. Schopnost porozumět a dodržovat požadavky protokolu a podepsaný informovaný souhlas.

kohorta E:

Pacienti, kteří dříve provedli velký NGS onkopanelový test (ACTOnco), splňují všechna zařazovací kritéria kohorty A, B, C nebo D kromě kritérií požadavku na archivovaný vzorek nádoru. Tito pacienti nepotřebují odebírat archivovaný vzorek nádoru pro NGS onkopanelový test, ale potřebují odebrat archivovaný vzorek nádoru pro mutaci promotoru TERT a odběr periferní krve.

-

Kritéria vyloučení:

kohorta A:

1. Neschopnost a neochota dát informovaný souhlas.
2. Pacienti nemají žádné známky onemocnění před systémovou léčbou.
3. Pacienti mají stabilní reziduální onemocnění nebo metastatické onemocnění bez progrese a nepotřebují systémovou léčbu.
4. Pacienti nemají v úmyslu podstoupit systémovou léčbu.
5. Pacienti nesouhlasí s poskytnutím archivovaných vzorků nádorů a krevních vzorků nebo nesouhlasí s provedením biopsie nádoru, když archivované vzorky nádoru nejsou dostupné nebo jsou nedostatečné pro NGS onkopanelový test.
6. Datum archivovaného odběru vzorků nádoru je více než 5 let od data screeningu.
7. Pacienti odmítají sběr klinických dat a sledování.
8. Psychický stav není vhodný pro další léčbu nebo sběr dat.

Kohorta B:

1. Neschopnost a neochota dát informovaný souhlas.
2. Pacienti nemají žádné známky onemocnění před systémovou léčbou.
3. Pacienti mají stabilní reziduální onemocnění nebo metastatické onemocnění bez progrese a nepotřebují systémovou léčbu.
4. Pacienti nemají v úmyslu podstoupit systémovou léčbu.
5. Pacienti nesouhlasí s poskytnutím archivovaných vzorků nádorů a krevních vzorků nebo nesouhlasí s provedením biopsie nádoru, když archivované vzorky nádoru nejsou dostupné nebo jsou nedostatečné pro NGS onkopanelový test.
6. Datum archivovaného odběru vzorků nádoru je více než 5 let od data screeningu.
7. Pacienti odmítají sběr klinických dat a sledování.
8. Psychický stav není vhodný pro další léčbu nebo sběr dat.

Kohorta C:

1. Neschopnost a neochota dát informovaný souhlas.
2. Pacienti nemají žádné známky onemocnění před systémovou léčbou.
3. Pacienti nesouhlasí s poskytnutím archivovaných vzorků nádorů a krevních vzorků nebo nesouhlasí s provedením biopsie nádoru, když archivované vzorky nádoru nejsou dostupné nebo jsou nedostatečné pro NGS onkopanelový test.
4. Datum archivovaného odběru vzorků nádoru je více než 5 let od data screeningu.
5. Pacienti odmítají sběr klinických dat a sledování p.
6. Psychický stav není vhodný pro další léčbu nebo sběr dat.

kohorta D:

1. Neschopnost a neochota dát informovaný souhlas.
2. Pacienti nesouhlasí s poskytnutím archivovaných vzorků nádorů a krevních vzorků nebo nesouhlasí s provedením biopsie nádoru, když archivované vzorky nádoru nejsou dostupné nebo jsou nedostatečné pro NGS onkopanelový test.
3. Datum archivovaného odběru vzorků nádoru je více než 5 let od data screeningu.
4. Pacienti odmítají sběr klinických dat a sledování.

kohorta E:

Pacienti nesplňují všechna vylučovací kritéria kohorty A, B, C nebo D kromě poskytnutí archivovaného vzorku nádoru.

-