Un panel oncogenético taiwanés y un estudio de registro de datos clínicos integrado para pacientes con cáncer de tiroides avanzado (TOPICS-THYROID)
16 de abril de 2025 actualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
Debido a que un tipo de cáncer puede albergar varias aberraciones genéticas, no es suficiente verificar solo uno o algunos genes para que un paciente elija el tratamiento adecuado.
Debido al avance en las pruebas genómicas multiplex, se han desarrollado y utilizado varias pruebas de panel genético asociado con el cáncer (oncopanel) basadas en NGS para identificar las alteraciones genéticas, en particular los genes procesables, en cada paciente.
Se han realizado comprobaciones a gran escala de oncopanel en EE. UU.
El estudio mostró las alteraciones genéticas en varios tipos de cáncer y el 11% de los pacientes recibió más terapia dirigida molecular basada en el resultado de la prueba oncopanel.
También se llevó a cabo un programa similar en Japón.
Además, las pruebas de oncopanel se han implicado en su práctica clínica y el costo fue reembolsado recientemente por el gobierno de Japón y Corea.
La medicina de precisión y ese trato personalizado es la tendencia del tratamiento del cáncer.
La tendencia de tales patrones de tratamiento también se observa en Taiwán.
Los antecedentes genéticos para el tratamiento del cáncer también pueden ser diferentes entre diferentes áreas y razas.
Hay escasez de datos de alteración genética en pacientes taiwaneses con cáncer.
Para comprender el panorama de las aberraciones genéticas del cáncer en Taiwán, se indica una encuesta a gran escala de los pacientes con cáncer.
Los investigadores proponen evaluar el panorama de las aberraciones genéticas en pacientes con cáncer a través de la prueba oncopaenl y recopilar los datos clínicos de los pacientes.
El resultado de la prueba oncopanel se proporcionará a los pacientes y sus médicos tratantes como referencia para su tratamiento posterior.
Además, los investigadores quieren correlacionar el resultado clínico con las aberraciones genéticas de los pacientes con cáncer en Taiwán.
Los cánceres de tiroides se dividen en cáncer de tiroides diferenciado (DTC), carcinoma medular y anaplásico.
La mayoría de los pacientes son DTC.
A diferencia de otros tipos de cáncer, la terapia con yodo radiactivo (RAI) suele ser el tratamiento principal para el DTC avanzado.
Los inhibidores de la cinasa multidiana están indicados para el DTC avanzado refractario a la terapia con RAI y el cáncer de tiroides medular avanzado.
Para el cáncer de tiroides anaplásico, el pronóstico es malo a pesar de la quimioterapia o la radioterapia.
Se sugieren terapias dirigidas BRAF o NTRK si los pacientes tienen estas aberraciones genéticas.
Los pacientes con cáncer de tiroides tienen varias aberraciones genéticas, incluidas BRAF, RAS, RET, NTRK y otras.
Se han desarrollado varios inhibidores de cinasas específicos de genes y se ha demostrado su eficacia para el tratamiento del cáncer de tiroides avanzado además de las terapias estándar actuales.
El cáncer de tiroides es un tipo de cáncer con un alto porcentaje de aberración del gen conductor; sin embargo, el panorama genético del cáncer de tiroides no se comprende bien en Taiwán.
En el estudio actual, los investigadores quieren investigar las aberraciones genéticas de los cánceres de tiroides avanzados mediante la realización del oncopanel NGS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer es la causa de muerte más común en Taiwán desde 1982.
La incidencia del cáncer está aumentando en todo el mundo, incluido Taiwán.
Los cánceres en etapa temprana generalmente se pueden tratar con cirugía con un buen pronóstico.
Sin embargo, el pronóstico para los cánceres recurrentes, localmente avanzados o metastásicos es malo con una supervivencia más corta.
Los tratamientos sistémicos suelen estar indicados para estos pacientes.
La quimioterapia es el pilar para los pacientes con cáncer avanzado.
Sin embargo, los avances en la comprensión de la biología del cáncer y la identificación de terapias dirigidas no solo aumentan las estrategias de tratamiento del cáncer, sino que también mejoran la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
En la actualidad, cada vez se desarrollan y aprueban más terapias dirigidas molecularmente para el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado, lo que constituye el comienzo de la medicina oncológica de precisión.
Cada vez se pueden utilizar más tratamientos basados en las aberraciones genéticas de los cánceres.
Debido a que un tipo de cáncer puede albergar varias aberraciones genéticas, no es suficiente verificar solo uno o algunos genes para que un paciente elija el tratamiento adecuado.
Debido al avance en las pruebas genómicas multiplex, se han desarrollado y utilizado varias pruebas de panel genético asociado con el cáncer (oncopanel) basadas en NGS para identificar las alteraciones genéticas, en particular los genes procesables, en cada paciente.
Se han realizado comprobaciones a gran escala de oncopanel en EE. UU.
El estudio mostró las alteraciones genéticas en varios tipos de cáncer y el 11% de los pacientes recibió más terapia dirigida molecular basada en el resultado de la prueba oncopanel.
También se llevó a cabo un programa similar en Japón.
Además, las pruebas de oncopanel se han implicado en su práctica clínica y el costo fue reembolsado recientemente por el gobierno de Japón y Corea.
La medicina de precisión y ese trato personalizado es la tendencia del tratamiento del cáncer.
La tendencia de tales patrones de tratamiento también se observa en Taiwán.
Los antecedentes genéticos para el tratamiento del cáncer también pueden ser diferentes entre diferentes áreas y razas.
Hay escasez de datos de alteración genética en pacientes taiwaneses con cáncer.
Para comprender el panorama de las aberraciones genéticas del cáncer en Taiwán, se indica una encuesta a gran escala de los pacientes con cáncer.
Los investigadores proponen evaluar el panorama de las aberraciones genéticas en pacientes con cáncer a través de la prueba oncopaenl y recopilar los datos clínicos de los pacientes.
El resultado de la prueba oncopanel se proporcionará a los pacientes y sus médicos tratantes como referencia para su tratamiento posterior.
Además, los investigadores quieren correlacionar el resultado clínico con las aberraciones genéticas de los pacientes con cáncer en Taiwán.
Los cánceres de tiroides se dividen en cáncer de tiroides diferenciado (DTC), carcinoma medular y anaplásico.
La mayoría de los pacientes son DTC.
A diferencia de otros tipos de cáncer, la terapia con yodo radiactivo (RAI) suele ser el tratamiento principal para el DTC avanzado.
Los inhibidores de la cinasa multidiana están indicados para el DTC avanzado refractario a la terapia con RAI y el cáncer de tiroides medular avanzado.
Para el cáncer de tiroides anaplásico, el pronóstico es malo a pesar de la quimioterapia o la radioterapia.
Se sugieren terapias dirigidas BRAF o NTRK si los pacientes tienen estas aberraciones genéticas.
Los pacientes con cáncer de tiroides tienen varias aberraciones genéticas, incluidas BRAF, RAS, RET, NTRK y otras.
Se han desarrollado varios inhibidores de cinasas específicos de genes y se ha demostrado su eficacia para el tratamiento del cáncer de tiroides avanzado además de las terapias estándar actuales.
El cáncer de tiroides es un tipo de cáncer con un alto porcentaje de aberración del gen conductor; sin embargo, el panorama genético del cáncer de tiroides no se comprende bien en Taiwán.
En el estudio actual, los investigadores quieren investigar las aberraciones genéticas de los cánceres de tiroides avanzados mediante la realización del oncopanel NGS.
Luego, los investigadores pueden comprender las aberraciones genéticas de estos pacientes en Taiwán y ayudar a buscar posibles objetivos de tratamiento para estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan, Taiwán
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Planeamos incluir 250 pacientes con cáncer de tiroides avanzado, incluidos 150 cánceres de tiroides papilar (cohorte A) y 50 DTC no PTC, incluidos cánceres de tiroides foliculares, carcinoma de células de Hurthle y carcinoma pobremente diferenciado (cohorte B), 25 cánceres de tiroides medular (cohorte C), y 25 cáncer de tiroides anaplásico (cohorte D) en este estudio.
No hay limitación de número de casos para la cohorte E. Sin embargo, estimamos inscribir aproximadamente 50 pacientes en la cohorte E. En la cohorte A, el número inscrito de hombres y mujeres debe ser ≥ 50 para cada grupo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte A:
- Carcinoma papilar de tiroides (PTC) confirmado patológicamente.
- El paciente se encuentra en una etapa avanzada, que incluye enfermedad recurrente, metastásica, irresecable o persistente.
Los pacientes son refractarios a RAI* o no son elegibles para la terapia RAI**.
*Las definiciones de RAI-refractario son uno de los siguientes criterios: sin captación de RAI en el tumor, captación de RAI en algunos tumores pero no captación en otros tumores, progresión de la enfermedad a pesar de la captación de RAI en los tumores o dosis acumulada de RAI ≥ 600mCi.
**las definiciones de no elegible para la terapia RAI son uno de los siguientes criterios: los pacientes no pueden recibir la terapia RAI debido a algunas razones, como no recibir tiroidectomía total, no pueden recibir tiroidectomía total o no pueden cuidarse a sí mismos en el habitación de aislamiento.
- El paciente necesita terapia sistémica.
- Hay muestras de tumor archivadas disponibles y la fecha de la muestra de tumor archivada no debe ser mayor a 5 años a partir de la fecha de selección. Si no hay una muestra de tumor archivada disponible o la fecha de muestreo del tumor es de más de 5 años desde la fecha de selección, se necesita una nueva biopsia. Si la calidad de la muestra del tumor no es apta para la prueba de oncopanel NGS, se necesita una nueva biopsia.
- Edad ≥ la edad legal.
- Esperanza de vida mayor a 6 meses.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y el consentimiento informado firmado.
Cohorte B:
- Cáncer de tiroides diferenciado (DTC) confirmado patológicamente distinto del PTC, que incluye cáncer de tiroides folicular (FTC), carcinoma de células de Hürthle y cáncer de tiroides pobremente diferenciado.
- El paciente se encuentra en una etapa avanzada, que incluye enfermedad recurrente, metastásica, irresecable o persistente.
Los pacientes son refractarios a RAI* o no son elegibles para la terapia RAI**.
*Las definiciones de RAI-refractario son uno de los siguientes criterios: sin captación de RAI en el tumor, captación de RAI en algunos tumores pero no captación en otros tumores, progresión de la enfermedad a pesar de la captación de RAI en los tumores o dosis acumulada de RAI ≥ 600mCi.
**las definiciones de no elegible para la terapia RAI son uno de los siguientes criterios: los pacientes no pueden recibir la terapia RAI debido a algunas razones, como no recibir tiroidectomía total, no pueden recibir tiroidectomía total o no pueden cuidarse a sí mismos en el habitación de aislamiento.
- El paciente necesita terapia sistémica.
- Hay muestras de tumor archivadas disponibles y la fecha de la muestra de tumor archivada no debe ser mayor a 5 años a partir de la fecha de selección. Si no hay una muestra de tumor archivada disponible o la fecha de muestreo del tumor es de más de 5 años desde la fecha de selección, se necesita una nueva biopsia. Si la calidad de la muestra del tumor no es apta para la prueba de oncopanel NGS, se necesita una nueva biopsia.
- Edad ≥ la edad legal.
- Esperanza de vida mayor a 6 meses.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y el consentimiento informado firmado.
Cohorte C:
- Carcinoma medular de tiroides (MTC) confirmado patológicamente.
- El paciente se encuentra en una etapa avanzada, que incluye enfermedad recurrente, metastásica, irresecable o persistente.
- Hay muestras de tumor archivadas disponibles y la fecha de la muestra de tumor archivada no debe ser mayor a 5 años a partir de la fecha de selección. Si no hay una muestra de tumor archivada disponible o la fecha de muestreo del tumor es de más de 5 años desde la fecha de selección, se necesita una nueva biopsia. Si la calidad de la muestra del tumor no es apta para la prueba de oncopanel NGS, se necesita una nueva biopsia.
- Edad ≥ la edad legal.
- Esperanza de vida mayor a 6 meses.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y el consentimiento informado firmado.
Cohorte D:
- Carcinoma anaplásico de tiroides (ATC) confirmado patológicamente.
- Hay muestras de tumor archivadas disponibles y la fecha de la muestra de tumor archivada no debe ser mayor a 5 años a partir de la fecha de selección. Si no hay una muestra de tumor archivada disponible o la fecha de muestreo del tumor es de más de 5 años desde la fecha de selección, se necesita una nueva biopsia. Si la calidad de la muestra del tumor no es apta para la prueba de oncopanel NGS, se necesita una nueva biopsia.
- Edad ≥ la edad legal.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y el consentimiento informado firmado.
Cohorte E:
Los pacientes a los que se les había realizado previamente la prueba de oncopanel NGS grande (ACTOnco) cumplen con todos los criterios de inclusión de la cohorte A, B, C o D, excepto los criterios de requisito de muestra tumoral archivada. Estos pacientes no necesitan tomar una muestra de tumor archivada para la prueba de oncopanel NGS, pero sí necesitan tomar una muestra de tumor archivada para la mutación del promotor de TERT y la muestra de sangre periférica.
-
Criterio de exclusión:
Cohorte A:
- Incapacidad y falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
- Los pacientes no tienen evidencia de enfermedad antes del tratamiento sistémico.
- Los pacientes tienen enfermedad residual estable o enfermedad metastásica sin progresión y no necesitan terapias sistémicas.
- Los pacientes no tienen la intención de tener terapias sistémicas.
- Los pacientes no aceptan proporcionar muestras de tumor y muestras de sangre archivadas o no aceptan realizar una biopsia de tumor cuando las muestras de tumor archivadas no están disponibles o son inadecuadas para la prueba de oncopanel NGS.
- La fecha del muestreo del tumor archivado es de más de 5 años a partir de la fecha de selección.
- Los pacientes se niegan a la recogida de datos clínicos y seguimiento.
- El estado mental no es apto para un tratamiento posterior o para la recopilación de datos.
Cohorte B:
- Incapacidad y falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
- Los pacientes no tienen evidencia de enfermedad antes del tratamiento sistémico.
- Los pacientes tienen enfermedad residual estable o enfermedad metastásica sin progresión y no necesitan terapias sistémicas.
- Los pacientes no tienen la intención de tener terapias sistémicas.
- Los pacientes no aceptan proporcionar muestras de tumor y muestras de sangre archivadas o no aceptan realizar una biopsia de tumor cuando las muestras de tumor archivadas no están disponibles o son inadecuadas para la prueba de oncopanel NGS.
- La fecha del muestreo del tumor archivado es de más de 5 años a partir de la fecha de selección.
- Los pacientes se niegan a la recogida de datos clínicos y seguimiento.
- El estado mental no es apto para un tratamiento posterior o para la recopilación de datos.
Cohorte C:
- Incapacidad y falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
- Los pacientes no tienen evidencia de enfermedad antes del tratamiento sistémico.
- Los pacientes no aceptan proporcionar muestras de tumor y muestras de sangre archivadas o no aceptan realizar una biopsia de tumor cuando las muestras de tumor archivadas no están disponibles o son inadecuadas para la prueba de oncopanel NGS.
- La fecha del muestreo del tumor archivado es de más de 5 años a partir de la fecha de selección.
- Los pacientes se niegan a la recogida de datos clínicos y seguimiento p.
- El estado mental no es apto para un tratamiento posterior o para la recopilación de datos.
Cohorte D:
- Incapacidad y falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
- Los pacientes no aceptan proporcionar muestras de tumor y muestras de sangre archivadas o no aceptan realizar una biopsia de tumor cuando las muestras de tumor archivadas no están disponibles o son inadecuadas para la prueba de oncopanel NGS.
- La fecha del muestreo del tumor archivado es de más de 5 años a partir de la fecha de selección.
- Los pacientes se niegan a la recogida de datos clínicos y seguimiento.
Cohorte E:
Los pacientes no cumplen con todos los criterios de exclusión de la cohorte A, B, C o D, excepto por proporcionar una muestra de tumor archivada.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A
pacientes que fueron diagnosticados patológicamente (histológicamente) como carcinoma papilar (PTC).
Están en etapa avanzada y necesitan terapias sistémicas.
Estos pacientes pueden ser irresecables, recurrentes, persistentes o metastásicos con RAI refractarios o no elegibles y necesitan terapias sistémicas.
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Un panel oncogenético taiwanés y un estudio de registro de datos clínicos integrado para pacientes con cáncer de tiroides avanzado
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Cohorte B
pacientes que fueron diagnosticados patológicamente como CDT distinto de PTC, que incluye carcinoma folicular, carcinoma de células de Hürthle y carcinoma pobremente diferenciado.
Los pacientes están en etapa avanzada y necesitan terapias sistémicas.
Estos pacientes pueden ser irresecables, recurrentes, persistentes o metastásicos con RAI refractarios o no elegibles y necesitan terapias sistémicas.
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Un panel oncogenético taiwanés y un estudio de registro de datos clínicos integrado para pacientes con cáncer de tiroides avanzado
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Cohorte C
pacientes que fueron diagnosticados patológicamente como cáncer medular de tiroides (MTC) con enfermedad persistente.
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Un panel oncogenético taiwanés y un estudio de registro de datos clínicos integrado para pacientes con cáncer de tiroides avanzado
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Cohorte D
pacientes que fueron diagnosticados patológicamente como cáncer de tiroides anaplásico (ATC).
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Un panel oncogenético taiwanés y un estudio de registro de datos clínicos integrado para pacientes con cáncer de tiroides avanzado
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Cohorte E
los pacientes que habían realizado previamente la prueba de oncopanel NGS a gran escala y cumplen con los criterios en la cohorte A, B, C o D. Los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión en cada cohorte. |
Un panel oncogenético taiwanés y un estudio de registro de datos clínicos integrado para pacientes con cáncer de tiroides avanzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los perfiles genéticos en pacientes con cáncer de tiroides avanzado en Taiwán.
Periodo de tiempo: 5 años
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ACTonco+ACT Fusión
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T2322
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .