다양한 유형의 암 환자에서 이중 인테그린 αvβ3 및 FAP 표적 이미징을 위한 68Ga-FAPI-RGD PET/CT 및 18F-FDG와 비교
2023년 2월 24일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
PET 방사성 추적자를 표적으로 하는 새로운 이중 수용체(인테그린 αvβ3 및 FAP)로서 68Ga-FAPI-RGD는 다양한 암에 적용할 수 있는 우수한 이미징 제제로 유망합니다.
이 연구에서는 건강한 지원자를 대상으로 68Ga-FAPI-RGD의 안전성, 생체 분포 및 방사선 선량 측정을 조사합니다.
또한 다양한 유형의 암에서 원발성 및 전이성 병변 진단을 위한 68Ga-FAPI-RGD 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)의 잠재적 유용성을 평가하고 18F-FDG PET/CT와 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
PET 방사성 추적자를 표적으로 하는 새로운 이중 수용체(인테그린 αvβ3 및 FAP)로서 68Ga-FAPI-RGD는 다양한 암에 적용할 수 있는 우수한 이미징 제제로 유망합니다.
이 연구에서는 건강한 지원자를 대상으로 68Ga-FAPI-RGD의 안전성, 생체 분포 및 방사선 선량 측정을 조사합니다.
또한, 다양한 유형의 암을 가진 피험자는 초기 평가 또는 재발 감지를 위해 동시 68Ga-FAPI-RGD 및 18F-FDG PET/CT를 받았습니다.
종양 흡수는 최대 표준 흡수 값(SUVmax)으로 정량화되었습니다.
18F-FDG 및 68Ga-FAPI-RGD PET/CT의 양성 종양 병변의 수를 육안 해석으로 기록하였다.
68Ga-FAPI-RGD의 진단 정확도를 계산하여 18F-FDG PET/CT와 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상);
- 악성 종양이 의심되거나 새로 진단되거나 이전에 치료된 악성 종양이 있는 환자(지원 증거에는 MRI, CT, 종양 표지자 및 병리 보고서가 포함될 수 있음);
- 18F-FDG 및 68Ga-FAPI-RGD PET/CT 스캔을 모두 예약한 환자;
- 임상 연구 윤리 위원회의 지침에 따라 정보에 입각한 동의(참가자, 부모 또는 법적 대리인 서명) 및 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 비악성 병변을 가진 환자;
- 임신 환자;
- 연구 참가자, 부모 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 68Ga-FAPI-RGD
각 피험자는 18F-FDG 및 68Ga-FAPI-RGD를 1회 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
|
각 피험자는 18F-FDG 및 68Ga-FAP-RGD를 1회 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
참가자 중 일부는 비교를 위해 추가로 68Ga-FAPI-46 PET/CT를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 효능
기간: 30 일
|
18F-FDG와 68Ga-FAPI-RGD PET/CT의 민감도, 특이도, 정확도를 계산하고 비교하여 진단 정확도를 평가하였다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병변의 수
기간: 30 일
|
18F-FDG 및 68Ga-FAPI-RGD PET/CT의 양성 원발성 및 전이성 병변의 수를 시각적 해석으로 기록하였다.
|
30 일
|
|
SUV
기간: 7 일
|
피험자 또는 의심되는 원발성 종양 또는/및 전이의 각 표적 병변에 대한 18F-FDG 및 68Ga-FAPI-RGD PET/CT의 표준화된 흡수 값(SUV).
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .