Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-FAPI-RGD ПЭТ/КТ для двойной визуализации интегрина αvβ3 и FAP у пациентов с различными типами рака и по сравнению с 18F-FDG

24 февраля 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
В качестве нового двойного рецептора (интегрин αvβ3 и FAP), нацеленного на радиофармпрепарат ПЭТ, 68Ga-FAPI-RGD является многообещающим в качестве превосходного агента визуализации, применимого к различным видам рака. В этом исследовании мы изучаем безопасность, биораспределение и дозиметрию излучения 68Ga-FAPI-RGD у здоровых добровольцев. Кроме того, мы оцениваем потенциальную полезность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с 68Ga-FAPI-RGD для диагностики первичных и метастатических поражений при различных типах рака по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве нового двойного рецептора (интегрин αvβ3 и FAP), нацеленного на радиофармпрепарат ПЭТ, 68Ga-FAPI-RGD является многообещающим в качестве превосходного агента визуализации, применимого к различным видам рака. В этом исследовании мы изучаем безопасность, биораспределение и дозиметрию излучения 68Ga-FAPI-RGD у здоровых добровольцев. Кроме того, субъекты с различными типами рака одновременно подвергались ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-RGD и 18F-FDG либо для первоначальной оценки, либо для обнаружения рецидива. Поглощение опухолью количественно определяли по максимальному стандартному значению поглощения (SUVmax). Количество положительных опухолевых поражений 18F-FDG и 68Ga-FAPI-RGD ПЭТ/КТ регистрировали путем визуальной интерпретации. Диагностическая точность 68Ga-FAPI-RGD была рассчитана и сравнена с 18F-FDG ПЭТ/КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты (в возрасте от 18 лет и старше);
  • пациенты с подозреваемыми или недавно диагностированными или ранее леченными злокачественными опухолями (подтверждающие доказательства могут включать МРТ, КТ, онкомаркеры и отчет о патологии);
  • пациенты, которым было назначено сканирование ПЭТ/КТ с 18F-FDG и 68Ga-FAPI-RGD;
  • пациенты, которые смогли предоставить информированное согласие (подписанное участником, родителем или законным представителем) и согласие в соответствии с руководящими принципами Комитета по этике клинических исследований.

Критерий исключения:

  • пациенты с незлокачественными поражениями;
  • пациентки с беременностью;
  • неспособность или нежелание участника исследования, родителя или законного представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-ФАПИ-РГД
Каждый субъект получает однократную внутривенную инъекцию 18F-FDG и 68Ga-FAPI-RGD и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени.
Диагностический тест: 18F-FDG ПЭТ/КТ, 68Ga-FAPI-RGD ПЭТ/КТ
Каждый субъект получает однократную внутривенную инъекцию 18F-FDG и 68Ga-FAP-RGD и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени. Часть участников пройдёт дополнительную ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-46 для сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: 30 дней
Чувствительность, специфичность и точность ПЭТ/КТ с 18F-FDG и 68Ga-FAPI-RGD были рассчитаны и сопоставлены для оценки диагностической точности.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений
Временное ограничение: 30 дней
Количество положительных первичных и метастатических поражений 18F-FDG и 68Ga-FAPI-RGD ПЭТ/КТ регистрировали путем визуальной интерпретации.
30 дней
Внедорожник
Временное ограничение: 7 дней
Стандартизированное значение поглощения (SUV) ПЭТ/КТ 18F-FDG и 68Ga-FAPI-RGD для каждого целевого поражения субъекта или подозреваемой первичной опухоли и/или метастазов.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022KY007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F-FDG ПЭТ/КТ, 68Ga-FAPI-RGD ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться