68Ga-FAPI-RGD PET/CT für duales Integrin αvβ3 und FAP-gerichtete Bildgebung bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten und im Vergleich mit 18F-FDG
24. Februar 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Als neuer dualer Rezeptor (Integrin αvβ3 und FAP), der auf PET-Radiotracer abzielt, ist 68Ga-FAPI-RGD ein vielversprechendes hervorragendes Bildgebungsmittel, das bei verschiedenen Krebsarten anwendbar ist.
In dieser Forschung untersuchen wir die Sicherheit, Bioverteilung und Strahlendosimetrie von 68Ga-FAPI-RGD bei gesunden Freiwilligen.
Darüber hinaus bewerten wir den potenziellen Nutzen der 68Ga-FAPI-RGD-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Diagnose von primären und metastasierten Läsionen bei verschiedenen Krebsarten und vergleichen sie mit 18F-FDG-PET/CT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als neuer dualer Rezeptor (Integrin αvβ3 und FAP), der auf PET-Radiotracer abzielt, ist 68Ga-FAPI-RGD ein vielversprechendes hervorragendes Bildgebungsmittel, das bei verschiedenen Krebsarten anwendbar ist.
In dieser Forschung untersuchen wir die Sicherheit, Bioverteilung und Strahlendosimetrie von 68Ga-FAPI-RGD bei gesunden Freiwilligen.
Darüber hinaus wurden Probanden mit verschiedenen Krebsarten gleichzeitig einer 68Ga-FAPI-RGD- und 18F-FDG-PET/CT unterzogen, entweder für eine Erstbeurteilung oder zur Rezidiverkennung.
Die Tumoraufnahme wurde durch den maximalen Standardaufnahmewert (SUVmax) quantifiziert.
Die Anzahl positiver Tumorläsionen von 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-RGD-PET/CT wurde durch visuelle Interpretation erfasst.
Die diagnostische Genauigkeit von 68Ga-FAPI-RGD wurde berechnet und mit 18F-FDG PET/CT verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten (ab 18 Jahren);
- Patienten mit vermuteten oder neu diagnostizierten oder zuvor behandelten bösartigen Tumoren (unterstützende Beweise können MRT, CT, Tumormarker und Pathologiebericht umfassen);
- Patienten, die sowohl 18F-FDG- als auch 68Ga-FAPI-RGD-PET/CT-Scans geplant hatten;
- Patienten, die in der Lage waren, eine informierte Einwilligung (unterschrieben von Teilnehmer, Elternteil oder gesetzlichem Vertreter) und Zustimmung gemäß den Richtlinien der Ethikkommission für klinische Forschung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht bösartigen Läsionen;
- Patienten mit Schwangerschaft;
- die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-FAPI-RGD
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 68Ga-FAPI-RGD und wird innerhalb der festgelegten Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
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Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 68Ga-FAP-RGD und wird innerhalb der festgelegten Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Ein Teil der Teilnehmer wird zum Vergleich zusätzlich einer 68Ga-FAPI-46 PET/CT unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von 18F-FDG und 68Ga-FAPI-RGD PET/CT wurden berechnet und verglichen, um die diagnostische Genauigkeit zu bewerten.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Anzahl positiver primärer und metastatischer Läsionen von 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-RGD-PET/CT wurde durch visuelle Interpretation aufgezeichnet.
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30 Tage
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Geländewagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 18F-FDG und 68Ga-FAPI-RGD PET/CT für jede Zielläsion des Subjekts oder vermuteten Primärtumors oder/und Metastasen.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022KY007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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