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PET/TC con 68Ga-FAPI-RGD per l'imaging mirato alla doppia integrina αvβ3 e FAP in pazienti con vari tipi di cancro e confronto con 18F-FDG

24 febbraio 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Come nuovo doppio recettore (integrina αvβ3 e FAP) mirato al radiotracciante PET, 68Ga-FAPI-RGD è promettente come eccellente agente di imaging applicabile a vari tipi di cancro. In questa ricerca, indaghiamo la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni di 68Ga-FAPI-RGD in volontari sani. Inoltre, valutiamo la potenziale utilità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) 68Ga-FAPI-RGD per la diagnosi di lesioni primarie e metastatiche in vari tipi di cancro e rispetto alla PET/CT 18F-FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come nuovo doppio recettore (integrina αvβ3 e FAP) mirato al radiotracciante PET, 68Ga-FAPI-RGD è promettente come eccellente agente di imaging applicabile a vari tipi di cancro. In questa ricerca, indaghiamo la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni di 68Ga-FAPI-RGD in volontari sani. Inoltre, i soggetti con vari tipi di cancro sono stati sottoposti contemporaneamente a PET/CT con 68Ga-FAPI-RGD e 18F-FDG per una valutazione iniziale o per il rilevamento delle recidive. L'assorbimento del tumore è stato quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). I numeri di lesioni tumorali positive di 18F-FDG e 68Ga-FAPI-RGD PET/CT sono stati registrati mediante interpretazione visiva. L'accuratezza diagnostica di 68Ga-FAPI-RGD è stata calcolata e confrontata con 18F-FDG PET/CT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (età 18 anni o ordine);
  • pazienti con tumori maligni sospetti o di nuova diagnosi o trattati in precedenza (prove a sostegno possono includere risonanza magnetica, TC, marcatori tumorali e rapporto patologico);
  • pazienti che avevano programmato entrambe le scansioni PET/TC 18F-FDG e 68Ga-FAPI-RGD;
  • pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e il consenso secondo le linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con lesioni non maligne;
  • pazienti con gravidanza;
  • l'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, genitore o rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI-RGD
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 68Ga-FAPI-RGD e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato.
Test diagnostico: 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC, 68Ga-FAPI-RGD ANIMALE DOMESTICO/TAC
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 68Ga-FAP-RGD e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato. Una parte dei partecipanti verrà sottoposta a ulteriore PET/CT con 68Ga-FAPI-46 per il confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza di 18F-FDG e 68Ga-FAPI-RGD PET/CT sono state calcolate e confrontate per valutare l'accuratezza diagnostica.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni
Lasso di tempo: 30 giorni
I numeri di lesioni primarie e metastatiche positive di 18F-FDG e 68Ga-FAPI-RGD PET/CT sono stati registrati mediante interpretazione visiva.
30 giorni
Suv
Lasso di tempo: 7 giorni
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 18F-FDG e 68Ga-FAPI-RGD PET/CT per ciascuna lesione target del soggetto o sospetto tumore primario o/e metastasi.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022KY007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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