Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-FAPI-RGD PET/CT for Dual Integrin αvβ3 og FAP-målrettet bildebehandling hos pasienter med ulike typer kreft og sammenlignet med 18F-FDG

24. februar 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Som en ny dobbel reseptor (integrin αvβ3 og FAP) rettet mot PET-radiotracer, er 68Ga-FAPI-RGD lovende som et utmerket bildemiddel som kan brukes på forskjellige kreftformer. I denne forskningen undersøker vi sikkerheten, biodistribusjonen og strålingsdosimetrien til 68Ga-FAPI-RGD hos friske frivillige. I tillegg vurderer vi den potensielle nytten av 68Ga-FAPI-RGD positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) for diagnostisering av primære og metastatiske lesjoner i ulike typer kreft, og sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en ny dobbel reseptor (integrin αvβ3 og FAP) rettet mot PET-radiotracer, er 68Ga-FAPI-RGD lovende som et utmerket bildemiddel som kan brukes på forskjellige kreftformer. I denne forskningen undersøker vi sikkerheten, biodistribusjonen og strålingsdosimetrien til 68Ga-FAPI-RGD hos friske frivillige. I tillegg gjennomgikk forsøkspersoner med ulike typer kreft samtidig 68Ga-FAPI-RGD og 18F-FDG PET/CT enten for en innledende vurdering eller for gjentakelsesdeteksjon. Tumoropptak ble kvantifisert ved maksimal standard opptaksverdi (SUVmax). Antall positive tumorlesjoner av 18F-FDG og 68Ga-FAPI-RGD PET/CT ble registrert ved visuell tolkning. Den diagnostiske nøyaktigheten til 68Ga-FAPI-RGD ble beregnet og sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (i alderen 18 år eller rekkefølge);
  • pasienter med mistenkt eller nylig diagnostisert eller tidligere behandlet ondartede svulster (støttende bevis kan inkludere MR, CT, tumormarkører og patologirapport);
  • pasienter som hadde planlagt både 18F-FDG og 68Ga-FAPI-RGD PET/CT-skanninger;
  • pasienter som var i stand til å gi informert samtykke (signert av deltaker, forelder eller juridisk representant) og samtykke i henhold til retningslinjene til den kliniske forskningsetiske komiteen.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med ikke-maligne lesjoner;
  • pasienter med graviditet;
  • manglende evne eller vilje til forskningsdeltakeren, forelderen eller den juridiske representanten til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-FAPI-RGD
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 68Ga-FAPI-RGD, og ​​gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.
Diagnostisk test: 18F-FDG PET/CT, 68Ga-FAPI-RGD PET/CT
Hvert individ mottar en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 68Ga-FAP-RGD, og ​​gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden. En del av deltakerne vil gjennomgå ytterligere 68Ga-FAPI-46 PET/CT for sammenligning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt
Tidsramme: 30 dager
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til 18F-FDG og 68Ga-FAPI-RGD PET/CT ble beregnet og sammenlignet for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner
Tidsramme: 30 dager
Antall positive primære og metastatiske lesjoner av 18F-FDG og 68Ga-FAPI-RGD PET/CT ble registrert ved visuell tolkning.
30 dager
SUV
Tidsramme: 7 dager
Standardisert opptaksverdi (SUV) av 18F-FDG og 68Ga-FAPI-RGD PET/CT for hver mållesjon av individ eller mistenkt primærtumor eller/og metastase.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022KY007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Positron-utslippstomografi

Kliniske studier på 18F-FDG PET/CT, 68Ga-FAPI-RGD PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere