68Ga-FAPI-RGD PET/CT pro duální integrin αvβ3 a zobrazení cílené na FAP u pacientů s různými typy rakoviny a ve srovnání s 18F-FDG
24. února 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Jako nový duální receptor (integrin avp3 a FAP) zacílený na PET radioindikátor je 68Ga-FAPI-RGD slibný jako vynikající zobrazovací činidlo použitelné u různých druhů rakoviny.
V tomto výzkumu zkoumáme bezpečnost, biodistribuci a radiační dozimetrii 68Ga-FAPI-RGD u zdravých dobrovolníků.
Dále hodnotíme potenciální užitečnost 68Ga-FAPI-RGD pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro diagnostiku primárních a metastatických lézí u různých typů rakoviny a srovnáváme je s 18F-FDG PET/CT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako nový duální receptor (integrin avp3 a FAP) zacílený na PET radioindikátor je 68Ga-FAPI-RGD slibný jako vynikající zobrazovací činidlo použitelné u různých druhů rakoviny.
V tomto výzkumu zkoumáme bezpečnost, biodistribuci a radiační dozimetrii 68Ga-FAPI-RGD u zdravých dobrovolníků.
Kromě toho subjekty s různými typy rakoviny podstoupily současně 68Ga-FAPI-RGD a 18F-FDG PET/CT buď pro počáteční hodnocení, nebo pro detekci recidivy.
Vychytávání nádorem bylo kvantifikováno maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax).
Počty pozitivních nádorových lézí 18F-FDG a 68Ga-FAPI-RGD PET/CT byly zaznamenány vizuální interpretací.
Diagnostická přesnost 68Ga-FAPI-RGD byla vypočtena a porovnána s 18F-FDG PET/CT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo řád);
- pacienti s podezřelými nebo nově diagnostikovanými nebo dříve léčenými maligními nádory (podpůrné důkazy mohou zahrnovat MRI, CT, nádorové markery a zprávu o patologii);
- pacienti, kteří měli naplánované PET/CT vyšetření 18F-FDG i 68Ga-FAPI-RGD;
- pacientů, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s nemaligními lézemi;
- pacientky s těhotenstvím;
- neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-FAPI-RGD
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 18F-FDG a 68Ga-FAPI-RGD a podstoupí PET/CT zobrazení ve stanovené době.
|
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 18F-FDG a 68Ga-FAP-RGD a podstoupí PET/CT zobrazení ve stanovené době.
Část účastníků podstoupí pro srovnání další 68Ga-FAPI-46 PET/CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost
Časové okno: 30 dní
|
Senzitivita, specificita a přesnost 18F-FDG a 68Ga-FAPI-RGD PET/CT byly vypočteny a porovnány za účelem vyhodnocení diagnostické přesnosti.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí
Časové okno: 30 dní
|
Počty pozitivních primárních a metastatických lézí 18F-FDG a 68Ga-FAPI-RGD PET/CT byly zaznamenány vizuální interpretací.
|
30 dní
|
|
SUV
Časové okno: 7 dní
|
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 18F-FDG a 68Ga-FAPI-RGD PET/CT pro každou cílovou lézi subjektu nebo suspektního primárního nádoru a/nebo metastázy.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022KY007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .