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TEP/CT 68Ga-FAPI-RGD pour l'imagerie à double intégrine αvβ3 et FAP chez des patients atteints de divers types de cancer et comparée au 18F-FDG

24 février 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
En tant que nouveau récepteur double (intégrine αvβ3 et FAP) ciblant le radiotraceur TEP, le 68Ga-FAPI-RGD est prometteur comme excellent agent d'imagerie applicable à divers cancers. Dans cette recherche, nous étudions la sécurité, la biodistribution et la dosimétrie des rayonnements du 68Ga-FAPI-RGD chez des volontaires sains. De plus, nous évaluons l'utilité potentielle de la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) 68Ga-FAPI-RGD pour le diagnostic des lésions primaires et métastatiques dans divers types de cancer, et par rapport à la TEP/CT 18F-FDG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant que nouveau récepteur double (intégrine αvβ3 et FAP) ciblant le radiotraceur TEP, le 68Ga-FAPI-RGD est prometteur comme excellent agent d'imagerie applicable à divers cancers. Dans cette recherche, nous étudions la sécurité, la biodistribution et la dosimétrie des rayonnements du 68Ga-FAPI-RGD chez des volontaires sains. De plus, les sujets atteints de différents types de cancer ont subi simultanément une TEP/TDM au 68Ga-FAPI-RGD et au 18F-FDG, soit pour une évaluation initiale, soit pour la détection des récidives. L'absorption tumorale a été quantifiée par la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax). Les nombres de lésions tumorales positives de 18F-FDG et 68Ga-FAPI-RGD PET/CT ont été enregistrés par interprétation visuelle. La précision diagnostique du 68Ga-FAPI-RGD a été calculée et comparée au 18F-FDG PET/CT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (âgés de 18 ans ou sur commande);
  • les patients atteints de tumeurs malignes suspectées ou nouvellement diagnostiquées ou déjà traitées (les preuves à l'appui peuvent inclure l'IRM, la tomodensitométrie, les marqueurs tumoraux et le rapport de pathologie);
  • les patients qui avaient programmé à la fois des scans TEP/TDM au 18F-FDG et au 68Ga-FAPI-RGD ;
  • les patients qui ont pu fournir un consentement éclairé (signé par le participant, un parent ou un représentant légal) et un assentiment conformément aux directives du comité d'éthique de la recherche clinique.

Critère d'exclusion:

  • patients présentant des lésions non malignes ;
  • patientes enceintes;
  • l'incapacité ou la réticence du participant à la recherche, du parent ou du représentant légal à fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-FAPI-RGD
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 68Ga-FAPI-RGD, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai imparti.
Test diagnostique: TEP/TDM 18F-FDG, TEP/TDM 68Ga-FAPI-RGD
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 68Ga-FAP-RGD, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai spécifié. Une partie des participants subira une TEP/CT 68Ga-FAPI-46 supplémentaire à des fins de comparaison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité diagnostique
Délai: 30 jours
La sensibilité, la spécificité et la précision du 18F-FDG et du 68Ga-FAPI-RGD PET/CT ont été calculées et comparées pour évaluer la précision du diagnostic.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions
Délai: 30 jours
Le nombre de lésions primaires et métastatiques positives de 18F-FDG et 68Ga-FAPI-RGD PET/CT a été enregistré par interprétation visuelle.
30 jours
VUS
Délai: 7 jours
Valeur d'absorption standardisée (SUV) de 18F-FDG et 68Ga-FAPI-RGD PET/CT pour chaque lésion cible du sujet ou tumeur primaire suspectée ou/et métastase.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022KY007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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