68Ga-FAPI-RGD PET/CT til Dual Integrin αvβ3 og FAP-målrettet billeddannelse hos patienter med forskellige kræfttyper og sammenlignet med 18F-FDG
24. februar 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Som en ny dobbeltreceptor (integrin αvβ3 og FAP) rettet mod PET-radiotracer, er 68Ga-FAPI-RGD lovende som et fremragende billeddannende middel, der kan anvendes til forskellige kræftformer.
I denne forskning undersøger vi sikkerheden, biofordelingen og strålingsdosimetrien af 68Ga-FAPI-RGD hos raske frivillige.
Desuden evaluerer vi den potentielle anvendelighed af 68Ga-FAPI-RGD positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til diagnosticering af primære og metastatiske læsioner i forskellige typer cancer og sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en ny dobbeltreceptor (integrin αvβ3 og FAP) rettet mod PET-radiotracer, er 68Ga-FAPI-RGD lovende som et fremragende billeddannende middel, der kan anvendes til forskellige kræftformer.
I denne forskning undersøger vi sikkerheden, biofordelingen og strålingsdosimetrien af 68Ga-FAPI-RGD hos raske frivillige.
Desuden gennemgik forsøgspersoner med forskellige typer kræft samtidig 68Ga-FAPI-RGD og 18F-FDG PET/CT enten til en indledende vurdering eller til gentagelsespåvisning.
Tumoroptagelse blev kvantificeret ved den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax).
Antallet af positive tumorlæsioner af 18F-FDG og 68Ga-FAPI-RGD PET/CT blev registreret ved visuel fortolkning.
Den diagnostiske nøjagtighed af 68Ga-FAPI-RGD blev beregnet og sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (i alderen 18 år eller orden);
- patienter med mistænkte eller nydiagnosticerede eller tidligere behandlede maligne tumorer (understøttende bevis kan omfatte MRI, CT, tumormarkører og patologirapport);
- patienter, der havde planlagt både 18F-FDG og 68Ga-FAPI-RGD PET/CT-scanninger;
- patienter, der var i stand til at give informeret samtykke (underskrevet af deltager, forælder eller juridisk repræsentant) og samtykke i henhold til retningslinjerne fra den kliniske forskningsetiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ikke-maligne læsioner;
- patienter med graviditet;
- forskningsdeltagerens, forælderens eller juridiske repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-RGD
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 68Ga-FAPI-RGD og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid.
|
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 68Ga-FAP-RGD og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid.
En del af deltagerne vil gennemgå yderligere 68Ga-FAPI-46 PET/CT til sammenligning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt
Tidsramme: 30 dage
|
Sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af 18F-FDG og 68Ga-FAPI-RGD PET/CT blev beregnet og sammenlignet for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal læsioner
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af positive primære og metastatiske læsioner af 18F-FDG og 68Ga-FAPI-RGD PET/CT blev registreret ved visuel tolkning.
|
30 dage
|
|
SUV
Tidsramme: 7 dage
|
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 18F-FDG og 68Ga-FAPI-RGD PET/CT for hver mållæsion af individ eller formodet primær tumor eller/og metastase.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022KY007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .