さまざまな種類のがん患者におけるデュアル インテグリン αvβ3 および FAP 標的イメージングのための 68Ga-FAPI-RGD PET/CT と 18F-FDG との比較
2023年2月24日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
68Ga-FAPI-RGDは、PET放射性トレーサーを標的とする新しいデュアル受容体（インテグリンαvβ3およびFAP）として、さまざまな癌に適用可能な優れたイメージング剤として有望です。
この研究では、健康なボランティアにおける 68Ga-FAPI-RGD の安全性、体内分布、および放射線量測定を調査します。
さらに、68Ga-FAPI-RGD 陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) のさまざまな種類のがんにおける原発性および転移性病変の診断に対する潜在的な有用性を評価し、18F-FDG PET/CT と比較します。
調査の概要
詳細な説明
68Ga-FAPI-RGDは、PET放射性トレーサーを標的とする新しいデュアル受容体（インテグリンαvβ3およびFAP）として、さまざまな癌に適用可能な優れたイメージング剤として有望です。
この研究では、健康なボランティアにおける 68Ga-FAPI-RGD の安全性、体内分布、および放射線量測定を調査します。
さらに、さまざまな種類のがんの被験者は、初期評価または再発検出のために、68Ga-FAPI-RGD および 18F-FDG PET/CT を同時に受けました。
腫瘍取り込みは、最大標準取り込み値 (SUVmax) によって定量化されました。
18F-FDG および 68Ga-FAPI-RGD PET/CT の陽性腫瘍病変の数は、視覚的解釈によって記録されました。
68Ga-FAPI-RGD の診断精度を計算し、18F-FDG PET/CT と比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）;
- 悪性腫瘍が疑われる、または新たに診断された、または以前に治療された患者（裏付けとなる証拠には、MRI、CT、腫瘍マーカー、および病理学レポートが含まれる場合があります）;
- 18F-FDG と 68Ga-FAPI-RGD PET/CT スキャンの両方を予定していた患者。
- 臨床研究倫理委員会のガイドラインに従って、インフォームドコンセント（参加者、親または法定代理人が署名）および同意を提供できた患者。
除外基準:
- 非悪性病変のある患者;
- 妊娠中の患者;
- 研究参加者、親、または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-FAPI-RGD
各被験者は、18F-FDG と 68Ga-FAPI-RGD の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます。
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各被験者は、18F-FDG と 68Ga-FAP-RGD の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます。
参加者の一部は、比較のために追加の 68Ga-FAPI-46 PET/CT を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断効果
時間枠：30日
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18F-FDG および 68Ga-FAPI-RGD PET/CT の感度、特異性、および精度を計算し、診断精度を評価するために比較しました。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変の数
時間枠：30日
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18F-FDG および 68Ga-FAPI-RGD PET/CT の陽性の原発性および転移性病変の数は、視覚的解釈によって記録されました。
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30日
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SUV
時間枠：7日
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18F-FDG および 68Ga-FAPI-RGD PET/CT の標準化された取り込み値 (SUV) 対象の各標的病変または原発腫瘍または/および転移が疑われる病変。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
18F-FDG PET/CT、68Ga-FAPI-RGD PET/CTの臨床試験
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