68Ga-FAPI-RGD PET/CT voor Dual Integrin αvβ3 en FAP-gerichte beeldvorming bij patiënten met verschillende soorten kanker en vergeleken met 18F-FDG
24 februari 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Als een nieuwe dubbele receptor (integrine αvβ3 en FAP) gericht op PET-radiotracer, is 68Ga-FAPI-RGD veelbelovend als een uitstekend beeldvormend middel dat toepasbaar is op verschillende kankers.
In dit onderzoek onderzoeken we de veiligheid, biodistributie en stralingsdosimetrie van 68Ga-FAPI-RGD bij gezonde vrijwilligers.
Bovendien evalueren we het potentiële nut van 68Ga-FAPI-RGD positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor de diagnose van primaire en gemetastaseerde laesies bij verschillende soorten kanker, en vergeleken met 18F-FDG PET/CT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als een nieuwe dubbele receptor (integrine αvβ3 en FAP) gericht op PET-radiotracer, is 68Ga-FAPI-RGD veelbelovend als een uitstekend beeldvormend middel dat toepasbaar is op verschillende kankers.
In dit onderzoek onderzoeken we de veiligheid, biodistributie en stralingsdosimetrie van 68Ga-FAPI-RGD bij gezonde vrijwilligers.
Bovendien ondergingen proefpersonen met verschillende soorten kanker gelijktijdig 68Ga-FAPI-RGD en 18F-FDG PET/CT, hetzij voor een eerste beoordeling, hetzij voor recidiefdetectie.
Tumoropname werd gekwantificeerd door de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax).
Het aantal positieve tumorlaesies van 18F-FDG en 68Ga-FAPI-RGD PET/CT werd vastgelegd door visuele interpretatie.
De diagnostische nauwkeurigheid van 68Ga-FAPI-RGD werd berekend en vergeleken met 18F-FDG PET/CT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar of bestelling);
- patiënten met vermoedelijke of nieuw gediagnosticeerde of eerder behandelde kwaadaardige tumoren (ondersteunend bewijs kan bestaan uit MRI, CT, tumormarkers en pathologierapport);
- patiënten die zowel 18F-FDG als 68Ga-FAPI-RGD PET/CT-scans hadden gepland;
- patiënten die geïnformeerde toestemming konden geven (ondertekend door deelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger) en instemden volgens de richtlijnen van de Clinical Research Ethics Committee.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met niet-kwaadaardige laesies;
- patiënten met zwangerschap;
- het onvermogen of de onwil van de onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-FAPI-RGD
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en 68Ga-FAPI-RGD en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd.
|
Elk onderwerp krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en 68Ga-FAP-RGD en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd.
Een deel van de deelnemers ondergaat ter vergelijking nog een extra 68Ga-FAPI-46 PET/CT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van 18F-FDG en 68Ga-FAPI-RGD PET/CT werden berekend en vergeleken om de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal laesies
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal positieve primaire en metastatische laesies van 18F-FDG en 68Ga-FAPI-RGD PET/CT werd vastgelegd door visuele interpretatie.
|
30 dagen
|
|
SUV
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 18F-FDG en 68Ga-FAPI-RGD PET/CT voor elke doellaesie van patiënt of vermoedelijke primaire tumor en/of metastase.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022KY007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .