PET/TC con 68Ga-FAPI-RGD para imágenes dirigidas a FAP y integrina dual αvβ3 en pacientes con diversos tipos de cáncer y en comparación con 18F-FDG
24 de febrero de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Como un nuevo receptor dual (integrina αvβ3 y FAP) dirigido al radiotrazador PET, 68Ga-FAPI-RGD es prometedor como un excelente agente de imagen aplicable a varios tipos de cáncer.
En esta investigación, investigamos la seguridad, biodistribución y dosimetría de radiación de 68Ga-FAPI-RGD en voluntarios sanos.
Además, evaluamos la utilidad potencial de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) con 68Ga-FAPI-RGD para el diagnóstico de lesiones primarias y metastásicas en varios tipos de cáncer, y en comparación con la PET/TC con 18F-FDG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como un nuevo receptor dual (integrina αvβ3 y FAP) dirigido al radiotrazador PET, 68Ga-FAPI-RGD es prometedor como un excelente agente de imagen aplicable a varios tipos de cáncer.
En esta investigación, investigamos la seguridad, biodistribución y dosimetría de radiación de 68Ga-FAPI-RGD en voluntarios sanos.
Además, los sujetos con varios tipos de cáncer se sometieron a PET/TC con 68Ga-FAPI-RGD y 18F-FDG al mismo tiempo, ya sea para una evaluación inicial o para la detección de recurrencia.
La captación tumoral se cuantificó mediante el valor de captación estándar máximo (SUVmax).
Los números de lesiones tumorales positivas de 18F-FDG y 68Ga-FAPI-RGD PET/TC se registraron por interpretación visual.
La precisión diagnóstica de 68Ga-FAPI-RGD se calculó y comparó con 18F-FDG PET/CT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (mayores de 18 años o más);
- pacientes con tumores malignos sospechados, recientemente diagnosticados o tratados previamente (la evidencia de respaldo puede incluir resonancia magnética, tomografía computarizada, marcadores tumorales e informe patológico);
- pacientes que tenían programadas exploraciones PET/TC con 18F-FDG y 68Ga-FAPI-RGD;
- pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las directrices del Comité Ético de Investigación Clínica.
Criterio de exclusión:
- pacientes con lesiones no malignas;
- pacientes con embarazo;
- la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga-FAPI-RGD
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 68Ga-FAPI-RGD y se someten a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
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Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 68Ga-FAP-RGD, y se someten a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
Una parte de los participantes se someterá a una PET/TC adicional con 68Ga-FAPI-46 para comparar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se calcularon y compararon la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la PET/TC con 18F-FDG y 68Ga-FAPI-RGD para evaluar la precisión diagnóstica.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de lesiones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los números de lesiones primarias y metastásicas positivas de 18F-FDG y 68Ga-FAPI-RGD PET/TC se registraron por interpretación visual.
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30 dias
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Todoterreno
Periodo de tiempo: 7 días
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Valor de captación estandarizado (SUV) de 18F-FDG y 68Ga-FAPI-RGD PET/CT para cada lesión diana del sujeto o sospecha de tumor primario o metástasis.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022KY007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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