Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-FAPI-RGD PET/CT do obrazowania ukierunkowanego na podwójną integrynę αvβ3 i FAP u pacjentów z różnymi typami raka w porównaniu z 18F-FDG

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Jako nowy podwójny receptor (integryna αvβ3 i FAP) ukierunkowany na radioznacznik PET, 68Ga-FAPI-RGD jest obiecującym doskonałym środkiem obrazowania mającym zastosowanie w różnych nowotworach. W tych badaniach badamy bezpieczeństwo, biodystrybucję i dozymetrię promieniowania 68Ga-FAPI-RGD u zdrowych ochotników. Ponadto oceniamy potencjalną przydatność 68Ga-FAPI-RGD pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) w diagnostyce zmian pierwotnych i przerzutowych w różnych typach nowotworów oraz porównujemy z 18F-FDG PET/CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako nowy podwójny receptor (integryna αvβ3 i FAP) ukierunkowany na radioznacznik PET, 68Ga-FAPI-RGD jest obiecującym doskonałym środkiem obrazowania mającym zastosowanie w różnych nowotworach. W tych badaniach badamy bezpieczeństwo, biodystrybucję i dozymetrię promieniowania 68Ga-FAPI-RGD u zdrowych ochotników. Ponadto, osoby z różnymi typami raka poddano jednoczesnemu badaniu 68Ga-FAPI-RGD i 18F-FDG PET/CT albo w celu wstępnej oceny, albo w celu wykrycia nawrotu. Wychwyt nowotworu określono ilościowo przez maksymalną standardową wartość wychwytu (SUVmax). Liczby dodatnich zmian nowotworowych 18F-FDG i 68Ga-FAPI-RGD PET/CT rejestrowano przez interpretację wizualną. Obliczono dokładność diagnostyczną 68Ga-FAPI-RGD i porównano z 18F-FDG PET/CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub mniej);
  • pacjentów z podejrzeniem lub nowo zdiagnozowanym lub wcześniej leczonym nowotworem złośliwym (dowody potwierdzające mogą obejmować rezonans magnetyczny, tomografię komputerową, markery nowotworowe i raport patologiczny);
  • pacjentów, u których zaplanowano badanie PET/CT zarówno 18F-FDG, jak i 68Ga-FAPI-RGD;
  • pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę (podpisaną przez uczestnika, rodzica lub przedstawiciela prawnego) i wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze zmianami niezłośliwymi;
  • pacjentki w ciąży;
  • niezdolność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI-RGD
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 68Ga-FAPI-RGD i przechodzi badanie PET/TK w określonym czasie.
Test diagnostyczny: 18F-FDG PET/CT, 68Ga-FAPI-RGD PET/CT
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 68Ga-FAP-RGD i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie. Część uczestników zostanie dodatkowo poddana 68Ga-FAPI-46 PET/CT dla porównania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 dni
Czułość, swoistość i dokładność 18F-FDG i 68Ga-FAPI-RGD PET/CT zostały obliczone i porównane w celu oceny dokładności diagnostycznej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: 30 dni
Liczby pozytywnych pierwotnych i przerzutowych zmian patologicznych PET/CT 18F-FDG i 68Ga-FAPI-RGD rejestrowano na podstawie interpretacji wizualnej.
30 dni
SUV-y
Ramy czasowe: 7 dni
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 18F-FDG i 68Ga-FAPI-RGD PET/CT dla każdej docelowej zmiany chorobowej pacjenta lub podejrzanego guza pierwotnego i/lub przerzutów.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022KY007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-FDG PET/CT, 68Ga-FAPI-RGD PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj