68Ga-FAPI-RGD PET/CT para integrina dupla αvβ3 e imagem direcionada para FAP em pacientes com vários tipos de câncer e em comparação com 18F-FDG
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Como um novo receptor duplo (integrina αvβ3 e FAP) direcionado ao radiotraçador PET, o 68Ga-FAPI-RGD é promissor como um excelente agente de imagem aplicável a vários tipos de câncer.
Nesta pesquisa, investigamos a segurança, biodistribuição e dosimetria de radiação de 68Ga-FAPI-RGD em voluntários saudáveis.
Além disso, avaliamos a potencial utilidade da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-FAPI-RGD/tomografia computadorizada (PET/CT) para o diagnóstico de lesões primárias e metastáticas em vários tipos de câncer, e comparamos com 18F-FDG PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como um novo receptor duplo (integrina αvβ3 e FAP) direcionado ao radiotraçador PET, o 68Ga-FAPI-RGD é promissor como um excelente agente de imagem aplicável a vários tipos de câncer.
Nesta pesquisa, investigamos a segurança, biodistribuição e dosimetria de radiação de 68Ga-FAPI-RGD em voluntários saudáveis.
Além disso, indivíduos com vários tipos de câncer foram submetidos a 68Ga-FAPI-RGD e 18F-FDG PET/CT simultâneos para uma avaliação inicial ou para detecção de recorrência.
A captação tumoral foi quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVmax).
Os números de lesões tumorais positivas de 18F-FDG e 68Ga-FAPI-RGD PET/CT foram registrados por interpretação visual.
A precisão diagnóstica de 68Ga-FAPI-RGD foi calculada e comparada com 18F-FDG PET/CT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (maiores de 18 anos ou ordem);
- pacientes com tumores malignos suspeitos, diagnosticados recentemente ou previamente tratados (evidências de apoio podem incluir ressonância magnética, tomografia computadorizada, marcadores tumorais e relatório de patologia);
- pacientes que agendaram PET/CT com 18F-FDG e 68Ga-FAPI-RGD;
- pacientes que estavam aptos a fornecer consentimento informado (assinado pelo participante, pais ou representante legal) e assentimento de acordo com as orientações do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.
Critério de exclusão:
- pacientes com lesões não malignas;
- pacientes com gravidez;
- a incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-FAPI-RGD
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 68Ga-FAPI-RGD e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
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Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 68Ga-FAP-RGD e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
Uma parte dos participantes será submetida a 68Ga-FAPI-46 PET/CT adicional para comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia diagnóstica
Prazo: 30 dias
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A sensibilidade, especificidade e precisão de 18F-FDG e 68Ga-FAPI-RGD PET/CT foram calculadas e comparadas para avaliar a precisão do diagnóstico.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões
Prazo: 30 dias
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O número de lesões primárias e metastáticas positivas de 18F-FDG e 68Ga-FAPI-RGD PET/CT foi registrado por interpretação visual.
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30 dias
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SUV
Prazo: 7 dias
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Valor de captação padronizado (SUV) de 18F-FDG e 68Ga-FAPI-RGD PET/CT para cada lesão alvo do indivíduo ou tumor primário suspeito ou/e metástase.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022KY007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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