68Ga-FAPI-RGD PET/CT Dual Integrin αvβ3 ja FAP-kohdennettu kuvantaminen potilailla, joilla on erilaisia syöpätyyppejä ja verrattuna 18F-FDG:hen
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Uutena kaksoisreseptorina (integriini αvβ3 ja FAP), joka kohdistuu PET-radiomerkkiaineeseen, 68Ga-FAPI-RGD on lupaava erinomainen kuvantamisaine, jota voidaan soveltaa erilaisiin syöpiin.
Tässä tutkimuksessa tutkimme 68Ga-FAPI-RGD:n turvallisuutta, biologista jakautumista ja säteilyannoksen mittaamista terveillä vapaaehtoisilla.
Lisäksi arvioimme 68Ga-FAPI-RGD:n positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) mahdollista käyttökelpoisuutta primaaristen ja metastaattisten leesioiden diagnosoinnissa erityyppisissä syövissä ja verrataan 18F-FDG PET/CT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uutena kaksoisreseptorina (integriini αvβ3 ja FAP), joka kohdistuu PET-radiomerkkiaineeseen, 68Ga-FAPI-RGD on lupaava erinomainen kuvantamisaine, jota voidaan soveltaa erilaisiin syöpiin.
Tässä tutkimuksessa tutkimme 68Ga-FAPI-RGD:n turvallisuutta, biologista jakautumista ja säteilyannoksen mittaamista terveillä vapaaehtoisilla.
Lisäksi erityyppisiä syöpiä sairastaville koehenkilöille tehtiin samanaikainen 68Ga-FAPI-RGD ja 18F-FDG PET/CT joko alustavaa arviointia tai uusiutumisen havaitsemista varten.
Kasvaimen sisäänotto kvantifioitiin enimmäisstandardin sisäänoton arvolla (SUVmax).
18F-FDG:n ja 68Ga-FAPI-RGD PET/CT:n positiivisten kasvainleesioiden lukumäärät kirjattiin visuaalisella tulkinnalla.
68Ga-FAPI-RGD:n diagnostinen tarkkuus laskettiin ja sitä verrattiin 18F-FDG PET/CT:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (18-vuotiaat tai tilaus);
- potilaat, joilla epäillään tai äskettäin diagnosoituja tai aiemmin hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia (tukevaa näyttöä voivat olla MRI, CT, kasvainmerkkiaineet ja patologiaraportti);
- potilaat, joille oli määrätty sekä 18F-FDG- että 68Ga-FAPI-RGD PET/CT-skannaukset;
- potilaat, jotka pystyivät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (osallistujan, vanhemman tai laillisen edustajan allekirjoittama) ja suostumuksen kliinisen tutkimuksen eettisen komitean ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ei-pahanlaatuisia vaurioita;
- raskaana olevat potilaat;
- tutkimukseen osallistujan, vanhemman tai laillisen edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-FAPI-RGD
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 68Ga-FAPI-RGD:tä, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 68Ga-FAP-RGD:tä, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
Osalle osallistujista tehdään lisäksi 68Ga-FAPI-46 PET/CT vertailua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
18F-FDG:n ja 68Ga-FAPI-RGD:n PET/CT:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus laskettiin ja niitä verrattiin diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
18F-FDG:n ja 68Ga-FAPI-RGD PET/CT:n positiivisten primaaristen ja metastaattisten leesioiden lukumäärät kirjattiin visuaalisella tulkinnalla.
|
30 päivää
|
|
SUV
Aikaikkuna: 7 päivää
|
18F-FDG:n ja 68Ga-FAPI-RGD:n PET/CT:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) jokaiselle kohteen tai epäillyn primaarisen kasvaimen tai/tai etäpesäkkeen kohdeleesiolle.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022KY007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .