CD30+ 악성 종양에 대한 CD30biAb-AATC
재발성/불응성 CD30 양성 악성종양이 있는 소아 및 젊은 성인 환자에서 항CD30 이중특이성 항체로 무장한 항CD3 활성화 자가 T 세포의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 1상 용량 증량 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- 전화번호: 8900 866-680-0505
- 이메일: cccto@mcw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office, MD
- 전화번호: 8900 866-680-0505
- 이메일: cccto@mcw.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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수석 연구원:
- Guru Subramanian Guru Murthy, MD, MS
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연락하다:
- Guru Subramanian Guru Murthy, MD, MS
- 전화번호: 414-805-4600
- 이메일: gmurthy@mcw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단: 환자는 최초 진단 시 적격한 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인을 받아야 합니다. 환자는 재발 시 재발에 대한 조직학적 또는 세포학적 검증을 받아야 합니다. 원발성 불응성 질환 환자의 경우 추가 생검이 필요하지 않습니다. 환자가 등록된 진단에 대한 병리 보고서 및 관련 분자 진단 보고서를 제출해야 합니다.
- CD30 발현 상태 : 악성 세포에서 질병 특이적 조직학적, 세포학적 또는 FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting) 확인 CD30 세포 표면 발현이 필요합니다.
질병 상태:
나. 고형 악성 종양: 환자는 방사선학적 반응을 평가하기 위해 NCI의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
ii. 림프종: 환자는 방사선학적 반응을 평가하기 위해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
iii. 백혈병: 환자는 골수 외 질환이 있거나 없는 골수 모세포가 ≥ 5%(M2 또는 M3) 있어야 합니다. 부적절한 흡인 샘플(드라이 탭)의 경우, 환자의 순환 모세포가 1000/uL 이상인 경우 말초 혈액 검체의 유동 세포 계측법을 대체할 수 있습니다.
- 치료 옵션: 환자의 현재 질병 상태는 표준 치료 요법 또는 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.
- 이전 치료: 환자는 본 연구에 참여하기 전에 포함/제외 기준에 따라 모든 독성이 ≤ 등급 2 이하로 해결되는 것으로 정의되는 모든 이전 항암 화학 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 합니다.
- 연령: 환자는 연구 등록 시점에 >12개월 및 ≤39세여야 합니다.
- 기대 수명: 기대 수명 >12주.
- 성과 상태: 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky ≥50%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky ≥50. 참고: CNS 종양 환자의 신경학적 결함은 연구 등록 전 최소 7일 동안 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 장기 기능 요구 사항: 허용 가능한 장기 기능 보유
- 임신: 이 치료법이 인간의 임신이나 배아 또는 태아의 발달에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다. 따라서 본 연구에 참여하는 여성 환자는 임신을 피해야 하며, 남성 환자는 여성 파트너의 임신을 피해야 합니다. 불임 수술을 받지 않은 가임 여성 환자와 남성 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 정해진 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 동의(Consent): 서면 동의 문서를 제대로 이해하지 못하는 능력과 이에 서명하려는 의지. 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 시작하기 전에 자발적인 서면 동의가 문서화됩니다. 미래의 의료 서비스를 침해하지 않고 피험자/보호자가 동의를 철회할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 치료: 이전 치료의 모든 독성, CTCAE v5.0에 따라 >2등급
- 조사 에이전트: 등록 후 14일 이내에 임의의 조사 에이전트로 치료.
- 동반 질환 또는 동반 질환으로 인한 제외 요건:
면역: 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 영상 스캔을 위한 스테로이드 전처치가 허용됩니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
전염성: 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련하여 호전되지 않고 진행 중인 징후/증상을 나타내는 것으로 정의됨). 진균 감염 가능성이 있는 환자는 최소 2주 동안 적절한 항진균 항생제를 투여받았고 증상이 없어야 합니다.
폐: 항-CD30 요법 관련 폐 독성의 현재 또는 이전 병력 없음.
신경학적: 진행성 다발성 백질뇌증(PML)의 현재 또는 이전 병력 없음.
심장: 환자는 NYHA Class III 또는 IV(부록 7) 울혈성 심부전, 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압으로 진단될 수 없습니다.
- 알레르기: CD30 biAb-AATC의 구성 요소 또는 CD30 표적 제제와 유사한 조성의 화합물 또는 이중특이성 항체로 무장한 활성화된 자가 T 세포 제품에 기인한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
- 임신 또는 모유 수유: 임신 또는 모유 수유 여성은 이 연구에 등록할 수 없습니다. 영아가 있는 여성 환자는 전체 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안 영아에게 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다. 이 연구에 사용된 제제는 태아에게 기형을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. CD30 biAb-AATC 제제의 모유로의 배설에 대한 정보는 없지만, CD30 biAb-AATC로 산모를 치료한 후 수유 중인 영아의 부작용에 대한 잠재적 위험이 있습니다.
- 2차 악성 종양: 환자는 포함 진단을 제외하고 지난 5년 동안 2차 악성 종양의 병력이 없어야 합니다. 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암의 과거력이 있는 피험자가 적합합니다. 다른 악성 종양이 있는 피험자는 적어도 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 적격입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD30BIAB-AATC (용량 수준 -1-40 x 10^6 세포/kg/주입 + GM-CSF 250 μg/m^2)
환자는 최대 2 주 사이의 4 주 사이클에서 주당 2 회 피하 GM-CSF (250 μg/m^2)로 CD30 BIAB-AATC 주입을 증가시키는 용량 증가를 매주 투여 할 것이다. 이 연구에는 표준 3+3 용량 에스컬레이션 설계가 사용됩니다. |
항 -CD30 이중 특이 적 항체-무장 항 -CD3- 활성화 된자가 T- 세포
다른 이름들:
백혈구를 형성하는 데 도움이되는 조혈제.
다른 이름들:
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실험적: CD30BIAB-AATC (용량 수준 1-80 x 10^6 세포/kg/주입 + GM-CSF 250 μg/m^2)
환자는 최대 2 주 사이의 4 주 사이클에서 주당 2 회 피하 GM-CSF (250 μg/m^2)로 CD30 BIAB-AATC 주입을 증가시키는 용량 증가를 매주 투여 할 것이다. 이 연구에는 표준 3+3 용량 에스컬레이션 설계가 사용됩니다. |
항 -CD30 이중 특이 적 항체-무장 항 -CD3- 활성화 된자가 T- 세포
다른 이름들:
백혈구를 형성하는 데 도움이되는 조혈제.
다른 이름들:
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실험적: CD30BIAB-AATC (용량 레벨 2-120 x 10^6 세포/kg/주입 + GM-CSF 250 μg/m^2)
환자는 최대 2 주 사이의 4 주 사이클에서 주당 2 회 피하 GM-CSF (250 μg/m^2)로 CD30 BIAB-AATC 주입을 증가시키는 용량 증가를 매주 투여 할 것이다. 이 연구에는 표준 3+3 용량 에스컬레이션 설계가 사용됩니다. |
항 -CD30 이중 특이 적 항체-무장 항 -CD3- 활성화 된자가 T- 세포
다른 이름들:
백혈구를 형성하는 데 도움이되는 조혈제.
다른 이름들:
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실험적: CD30BIAB-AATC (용량 레벨 3-160 x 10^6 세포/kg/주입 + GM-CSF 250 μg/m^2)
환자는 최대 2 주 사이의 4 주 사이클에서 주당 2 회 피하 GM-CSF (250 μg/m^2)로 CD30 BIAB-AATC 주입을 증가시키는 용량 증가를 매주 투여 할 것이다. 이 연구에는 표준 3+3 용량 에스컬레이션 설계가 사용됩니다. |
항 -CD30 이중 특이 적 항체-무장 항 -CD3- 활성화 된자가 T- 세포
다른 이름들:
백혈구를 형성하는 데 도움이되는 조혈제.
다른 이름들:
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실험적: CD30BIAB-AATC 권장 상 2 용량 (RP2D)
RP2D는 2 개 이상의 용량 제한 독성이 관찰 된 용량 아래의 용량 수준으로 정의된다.
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항 -CD30 이중 특이 적 항체-무장 항 -CD3- 활성화 된자가 T- 세포
다른 이름들:
백혈구를 형성하는 데 도움이되는 조혈제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 내성 용량
기간: 2 년
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CD30 BIAB-AATC의 MTD 및 권장 상 II 복용량을 결정하려면주기 당 총 4 회 용량에 대해 일주일에 한 번 투여됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD30 biAb-AATC - Cmax의 약동학
기간: 3 년
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매주 2회 피하 GM-CSF로 CD30 biAb-AATC의 순환 약동학을 정의하기 위함.
최고 혈장 농도 결정
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3 년
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CD30 biAb-AATC의 약동학 - AUC(0-28일)
기간: 3 년
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매주 2회 피하 GM-CSF로 CD30 biAb-AATC의 순환 약동학을 정의하기 위함.
AUC를 통한 지속성 결정(0-28일)
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3 년
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항종양 활성 정의 - 발생 시간 효능
기간: 3 년
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CD30+ 재발성 및/또는 불응성 악성 종양 환자에서 항-CD30 biAb-AATC의 항종양 활성을 정의하기 위해 이 I상 연구의 범위 내에서
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3 년
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항종양 활동 정의 - 객관적 반응률
기간: 3 년
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CD30+ 재발성 및/또는 불응성 악성 종양 환자에서 항-CD30 biAb-AATC의 항종양 활성을 정의하기 위해 이 I상 연구의 범위 내에서
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3 년
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시험관내 활성 - 정량적 세포독성
기간: 3 년
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표준화된 CD30+ 세포 표적에 대한 일차 환자 CD30 biAb-AATC 제품의 시험관 내 항종양 활성을 정의하기 위해
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guru Subramanian Guru Murthy, MD, MS, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00052928
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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