CD30biAb-AATC CD30+ pahanlaatuisille kasvaimille

Sisällyttämiskriteerit:

• Diagnoosi: Potilailla on täytynyt olla histologinen tai sytologinen varmennus pätevästä pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä. Potilailla on oltava histologinen tai sytologinen todentaminen uusiutumisesta uusiutumisen yhteydessä. Ylimääräistä biopsiaa ei tarvita potilailta, joilla on primaarinen refraktorinen sairaus. Patologiaraportti diagnoosista, jonka perusteella potilas otetaan mukaan, ja siihen liittyvät molekyylidiagnostiset raportit on toimitettava.
• CD30:n ilmentymistila: Taudille spesifinen histologinen, sytologinen tai fluoresenssiaktivoidun solulajittelun (FACS) vahvistama CD30-solupinnan ilmentyminen pahanlaatuisissa soluissa vaaditaan.

• Sairauden tila:

  i. Kiinteät maligniteetit: Potilailla on oltava joko mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka perustuu NCI:n RECIST v1.1 -vasteen arviointikriteereihin radiografisen vasteen arvioimiseksi.

ii. Lymfoomat: Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus radiografisen vasteen arvioimiseksi.

iii. Leukemiat: Potilailla on oltava ≥ 5 % (M2 tai M3) luuytimen blasteja ekstramedullaarisen sairauden kanssa tai ilman sitä. Jos aspiraattinäyte on riittämätön (kuivahana), perifeerisen verinäytteen virtaussytometria voidaan korvata, jos potilaalla on vähintään 1000/uL kiertäviä blasteja.

• Terapeuttiset vaihtoehdot: Potilaan nykyisen sairauden tilan on oltava sellainen, johon ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia hoitoja tai hoitoja, joiden on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla.
• Aikaisempi hoito: Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien syövänvastaisten kemoterapioiden akuuteista toksisista vaikutuksista, jotka määritellään kaikkien tällaisten toksisuuksien häviämiseksi ≤ asteeseen 2 tai sitä alemmaksi sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Ikä: Potilaiden tulee olla >12 kuukautta ja ≤39 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
• Elinajanodote: Elinajanodote > 12 viikkoa.
• Suorituskykytila: Karnofsky ≥50 % yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky ≥50 ≤16-vuotiaille potilaille. Huomautus: Keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden neurologisten vajavuuksien on oltava pysyneet vakaina vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituksen arvioinnissa.
• Elinten toimintavaatimukset: Elinten toiminta on hyväksyttävä
• Raskaus: Ei tiedetä, mitä vaikutuksia tällä hoidolla on ihmisen raskauteen tai alkion tai sikiön kehitykseen. Siksi tähän tutkimukseen osallistuvien naispotilaiden tulee välttää raskaaksi tulemista ja miespotilaiden tulee välttää naispuolisen kumppanin raskaaksi tulemista. Steriloimattomien hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä määrättyjen ajanjaksojen ajan tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen
• Suostumus: Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus dokumentoidaan ennen normaaliin sairaanhoitoon kuulumattomien tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista. Tutkittava/huoltaja voi peruuttaa suostumuksen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito: Kaikki aikaisemman hoidon toksisuus, > luokka 2 per CTCAE v5.0
• Tutkimusaine: Hoito millä tahansa tutkittavalla aineella 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
• Poikkeusvaatimukset samanaikaisen sairauden tai samanaikaisen sairauden vuoksi:

Immuunijärjestelmä: hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Steroidien esilääkitys kuvantamista varten on sallittu. Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.

Tarttuva: Systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei ole hallittu (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi oireiksi ja ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta). Potilailla, joilla on mahdollinen sieni-infektio, on täytynyt olla vähintään 2 viikkoa asianmukaisia ​​sieni-antibiootteja, ja heidän on oltava oireettomia.

Keuhkot: Ei nykyistä tai aikaisempaa anti-CD30-hoitoon liittyvää keuhkotoksisuutta.

Neurologinen: Ei nykyistä tai aikaisempaa progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML).

Sydän: Potilailla ei voida diagnosoida NYHA-luokan III tai IV (liite 7) kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kammiorytmihäiriöitä tai hallitsematonta verenpainetautia.

• Allergiat: Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio, joka johtuu mistä tahansa CD30 biAb-AATC:n komponentista tai yhdisteistä, joilla on samanlainen koostumus kuin CD30-kohdistettu aine, tai bispesifinen vasta-ainekäsitteinen aktivoitu autologinen T-solutuote.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua tähän tutkimukseen. Naispotilaiden, joilla on imeväisiä, on suostuttava olemaan imettämättä lapsiaan koko tutkimushoitojakson ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytettyjen aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä sikiölle. CD30-biAb-AATC-aineiden erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa, mutta mahdollisesta haittatapahtumien riskistä imeväisille, jotka johtuvat äidin CD30-biAb-AATC-hoidosta.
• Toissijainen pahanlaatuisuus: Potilailla ei saa olla toista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta diagnoosia. Tutkittavat, joilla on aiemmin ollut in situ -syöpää tai tyvi- tai levyepiteelisyöpää, ovat kelvollisia. Tutkittavat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 5 vuoden ajan.