CD30biAb-AATC pour les tumeurs malignes CD30+

Critère d'intégration:

• Diagnostic : Les patients doivent avoir eu une vérification histologique ou cytologique d'une malignité qualifiée lors du diagnostic initial. Les patients doivent avoir une vérification histologique ou cytologique de la récidive lors de la rechute. Aucune biopsie supplémentaire n'est nécessaire pour les patients atteints de maladies primaires réfractaires. Le rapport de pathologie pour le diagnostic sous lequel le patient est inscrit et les rapports de diagnostic moléculaire associés doivent être soumis.
• Statut d'expression du CD30 : une expression histologique, cytologique ou par tri cellulaire activé par fluorescence (FACS) spécifique à la maladie est requise.

• Statut de la maladie :

  je. Malignités solides : les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable sur la base des critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) du NCI pour l'évaluation de la réponse radiographique.

ii. Lymphomes : les patients doivent avoir une maladie mesurable pour l'évaluation de la réponse radiographique.

iii. Leucémies : les patients doivent avoir ≥ 5 % (M2 ou M3) de blastes médullaires avec ou sans maladie extramédullaire. Dans le cas d'un échantillon d'aspiration inadéquat (robinet sec), la cytométrie en flux d'un échantillon de sang périphérique peut être remplacée si le patient a au moins 1000/uL de blastes circulants.

• Options thérapeutiques : L'état pathologique actuel du patient doit être un état pour lequel il n'existe pas de thérapies curatives standard ou de thérapies éprouvées pour prolonger la survie avec une qualité de vie acceptable.
• Traitement antérieur : les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toutes les chimiothérapies anticancéreuses antérieures, définies comme la résolution de toutes ces toxicités à un grade ≤ 2 ou inférieur selon les critères d'inclusion/exclusion avant d'entrer dans cette étude
• Âge : les patients doivent avoir > 12 mois et ≤ 39 ans au moment de l'inscription à l'étude.
• Espérance de vie : Espérance de vie > 12 semaines.
• Statut de performance : Karnofsky ≥ 50 % pour les patients > 16 ans et Lansky ≥ 50 pour les patients ≤ 16 ans. Remarque : Les déficits neurologiques chez les patients atteints de tumeurs du SNC doivent avoir été stables pendant au moins 7 jours avant l'inscription à l'étude. Les patients incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation du score de performance.
• Exigences relatives à la fonction organique : avoir une fonction organique acceptable
• Grossesse : les effets de ce traitement sur la grossesse humaine ou le développement de l'embryon ou du fœtus ne sont pas connus. Par conséquent, les patientes participant à cette étude doivent éviter de devenir enceintes et les patients de sexe masculin doivent éviter de féconder une partenaire féminine. Les patientes non stérilisées en âge de procréer et les patients masculins doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant des périodes définies pendant et après le traitement de l'étude
• Consentement : capacité à sous-comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer. Le consentement écrit volontaire sera documenté avant le début des procédures liées à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux. Le consentement peut être retiré par le sujet/tuteur sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur : Toute toxicité d'un traitement antérieur, > Grade 2 selon CTCAE v5.0
• Agent expérimental : traitement avec n'importe quel agent expérimental dans les 14 jours suivant l'inscription.
• Exigences d'exclusion en raison d'une maladie comorbide ou d'une maladie concomitante :

Immunitaire : A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai. La prémédication stéroïdienne pour les examens d'imagerie est autorisée. La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.

Infectieuse : infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre non contrôlée (définie comme présentant des signes/symptômes continus liés à l'infection et sans amélioration, malgré des antibiotiques appropriés ou un autre traitement). Les patients présentant d'éventuelles infections fongiques doivent avoir reçu au moins 2 semaines d'antibiotiques antifongiques appropriés et être asymptomatiques.

Pulmonaire : Aucun antécédent actuel ou antérieur de toxicité pulmonaire liée à la thérapie anti-CD30.

Neurologique : Aucun antécédent actuel ou antérieur de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

Cardiaque : Les patients ne peuvent pas être diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV (annexe 7), des arythmies ventriculaires ou une hypertension non contrôlée.

• Allergies : hypersensibilité connue ou réaction allergique attribuée à l'un des composants de CD30 biAb-AATC ou à des composés de composition similaire à l'agent ciblé CD30, ou à un produit de lymphocytes T autologues activés armés d'anticorps bispécifiques.
• Enceinte ou allaitante : les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas autorisées à s'inscrire à cette étude. Les patientes avec des nourrissons doivent accepter de ne pas allaiter leurs nourrissons pendant toute la période de traitement de l'étude et pendant les trois mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Les agents utilisés dans cette étude sont connus pour être tératogènes pour le fœtus. Il n'y a pas d'information sur l'excrétion des agents CD30 biAb-AATC dans le lait maternel mais le risque potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités secondaire au traitement de la mère avec un CD30 biAb-AATC.
• Malignité secondaire : les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de deuxième malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du diagnostic d'inclusion ; les sujets ayant des antécédents de cancer in situ ou de cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau sont éligibles. Les sujets atteints d'autres tumeurs malignes sont éligibles s'ils sont sans maladie depuis au moins 5 ans.