CD30+ 悪性腫瘍に対する CD30biAb-AATC

包含基準:

• 診断: 患者は、最初の診断時に適格な悪性腫瘍の組織学的または細胞学的検証を受けている必要があります。 患者は、再発時に再発の組織学的または細胞学的検証を受けなければなりません。 原発性難治性疾患の患者には、追加の生検は必要ありません。 患者が登録されている診断の病理レポートおよび関連する分子診断レポートを提出する必要があります。
• CD30 発現状態 : 疾患特異的な組織学的、細胞学的、または蛍光活性化セルソーティング (FACS) で確認された、悪性細胞での CD30 細胞表面発現が必要です。

• 病気の状態:

  私。固形悪性腫瘍：患者は、X線写真の反応を評価するためのNCIの固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）基準に基づいて、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。

ii.リンパ腫: 患者は、X 線検査による反応を評価するために、測定可能な疾患を持っている必要があります。

iii. 白血病:患者は、髄外疾患の有無にかかわらず、5%以上(M2またはM3)の骨髄芽球を持っている必要があります。 不適切な吸引サンプル (ドライ タップ) の場合、患者の循環芽球が少なくとも 1000/uL であれば、末梢血検体のフローサイトメトリーで代用できます。

• 治療上の選択肢: 患者の現在の病状は、標準的な治療法または許容できる生活の質で生存を延長することが証明されている治療法がないものでなければなりません。
• -以前の治療：患者は、以前のすべての抗がん化学療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります。これは、この研究に参加する前に、そのようなすべての毒性がグレード2以下以下への解決と定義されています。
• 年齢：患者は、研究登録時に12か月以上39歳以下でなければなりません。
• 平均余命: >12 週間の平均余命。
• パフォーマンスステータス：16歳以上の患者ではカルノフスキー≧50％、16歳以下の患者ではランスキー≧50。 注: CNS 腫瘍患者の神経学的欠損は、研究登録前の少なくとも 7 日間は安定していなければなりません。 麻痺のために歩くことができないが車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます。
• 臓器機能の要件: 許容できる臓器機能を持っている
• 妊娠：この治療がヒトの妊娠や胚や胎児の発育にどのような影響を与えるかはわかっていません。 したがって、この研究に参加している女性患者は妊娠を避け、男性患者は女性パートナーとの妊娠を避ける必要があります。 生殖年齢の非滅菌女性患者および男性患者は、研究治療中および治療後の定義された期間を通じて効果的な避妊方法を使用する必要があります
• 同意: 書面によるインフォームド コンセント文書を十分に理解する能力、およびそれに署名する意思。 自発的な書面による同意は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を開始する前に文書化されます。 被験者/保護者は、将来の医療を害することなく、同意を撤回することができます。

除外基準:

• -以前の治療：以前の治療による毒性、> CTCAE v5.0ごとにグレード2
• 治験薬：登録から14日以内の治験薬による治療。
• 併存疾患または併発疾患による除外要件:

免疫：免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。 画像スキャンのためのステロイド前投薬は許可されています。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。

感染性：全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の制御されていない感染症（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないものとして定義）. 真菌感染症の可能性がある患者は、適切な抗真菌性抗生物質を少なくとも 2 週間服用しており、無症状である必要があります。

肺: 肺毒性に関連する抗 CD30 療法の現在または以前の履歴はありません。

神経学的：進行性多巣性白質脳症（PML）の現在または過去の病歴はありません。

心臓: 患者は、NYHA クラス III または IV (付録 7) のうっ血性心不全、心室性不整脈、または制御されていない高血圧と診断することはできません。

• アレルギー: CD30 biAb-AATC の成分のいずれか、または CD30 標的薬剤と同様の組成の化合物、または二重特異性抗体で武装した活性化自己 T 細胞産物に起因する既知の過敏症またはアレルギー反応。
• 妊娠中または授乳中: 妊娠中または授乳中の女性は、この研究に登録できません。 乳児のいる女性患者は、試験治療期間全体および最後の治験薬投与後 3 か月間、乳児に母乳を与えないことに同意する必要があります。 この研究で使用された薬剤は、胎児に対して催奇形性があることが知られています。 CD30 biAb-AATC 剤の母乳への排泄に関する情報はありませんが、CD30 biAb-AATC による母親の治療に続く授乳中の乳児の有害事象の潜在的なリスクがあります。
• 二次悪性腫瘍：患者は、含めるための診断を除いて、過去5年間に二次悪性腫瘍の病歴があってはなりません。 -in situ癌または基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌の既往歴がある被験者は適格です。 他の悪性腫瘍の被験者は、少なくとも5年間連続して無病である場合に適格です。