CD30biAb-AATC for CD30+ maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Diagnose: Pasienter må ha hatt histologisk eller cytologisk verifisering av en kvalifisert malignitet ved opprinnelig diagnose. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk verifisering av residiv ved tilbakefall. Ingen ekstra biopsi er nødvendig for pasienter med primære refraktære sykdommer. Patologirapporten for diagnosen pasienten blir innskrevet under og tilhørende molekylærdiagnostiske rapporter skal leveres.
• CD30-ekspresjonsstatus: Sykdomsspesifikk histologisk, cytologisk eller fluorescensaktivert cellesortering (FACS)-bekreftet CD30-celleoverflateekspresjon på maligne celler er nødvendig.

• Sykdomsstatus:

  Jeg. Solide maligniteter: Pasienter må ha enten målbar eller evaluerbar sykdom basert på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) kriterier fra NCI for vurdering av radiografisk respons.

ii. Lymfomer: Pasienter må ha målbar sykdom for vurdering av radiografisk respons.

iii. Leukemier: Pasienter må ha ≥ 5 % (M2 eller M3) benmargsblaster med eller uten ekstramedullær sykdom. I tilfelle av en utilstrekkelig aspiratprøve (tørrkran), kan flowcytometri av perifert blodprøve erstattes hvis pasienten har minst 1000/uL sirkulerende blaster.

• Terapeutiske alternativer: Pasientens nåværende sykdomstilstand må være en tilstand der det ikke finnes standard kurative terapier eller terapier som er bevist for å forlenge overlevelse med en akseptabel livskvalitet.
• Tidligere terapi: Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kreftkjemoterapi, definert som oppløsning av alle slike toksisiteter til ≤ grad 2 eller lavere i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene før de går inn i denne studien
• Alder: Pasienter må være >12 måneder og ≤39 år på tidspunktet for studieregistrering.
• Forventet levealder: Forventet levealder på >12 uker.
• Ytelsesstatus: Karnofsky ≥50 % for pasienter >16 år og Lansky ≥50 for pasienter ≤16 år. Merk: Nevrologiske mangler hos pasienter med CNS-svulster må ha vært stabile i minst 7 dager før studieregistrering. Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter oppe i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren.
• Organfunksjonskrav: Ha akseptabel organfunksjon
• Graviditet: Det er ikke kjent hvilke effekter denne behandlingen har på menneskelig graviditet eller utvikling av embryo eller foster. Derfor bør kvinnelige pasienter som deltar i denne studien unngå å bli gravide, og mannlige pasienter bør unngå å impregnere en kvinnelig partner. Ikke-steriliserte kvinnelige pasienter i reproduktiv alder og mannlige pasienter bør bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom definerte perioder under og etter studiebehandling
• Samtykke: Evne til å underforstå et skriftlig informert samtykkedokument, og viljen til å signere det. Frivillig skriftlig samtykke vil bli dokumentert før oppstart av studierelaterte prosedyrer som ikke er en del av vanlig medisinsk behandling. Samtykket kan trekkes tilbake av forsøkspersonen/foresatte uten at det berører fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere terapi: Eventuelle toksisiteter fra tidligere behandling, >grad 2 per CTCAE v5.0
• Undersøkelsesagent: Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 14 dager etter påmelding.
• Eksklusjonskrav på grunn av komorbid sykdom eller samtidig sykdom:

Immun: Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling. Steroidpremedisinering for bildeskanning er tillatt. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling.

Infeksiøs: Systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke er kontrollert (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling). Pasienter med mulige soppinfeksjoner må ha hatt minst 2 uker med passende anti-sopp antibiotika og være asymptomatiske.

Pulmonal: Ingen nåværende eller tidligere historie med anti-CD30-terapirelatert lungetoksisitet.

Nevrologisk: Ingen nåværende eller tidligere historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Hjerte: Pasienter kan ikke diagnostiseres med NYHA klasse III eller IV (vedlegg 7) kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier eller ukontrollert hypertensjon.

• Allergier: Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon tilskrevet noen av komponentene i CD30 biAb-AATC eller til forbindelser med lignende sammensetning som CD30-målrettet middel, eller et bispesifikt antistoff-armert aktivert autologt T-celleprodukt.
• Gravide eller ammende: Gravide eller ammende kvinner vil ikke få melde seg på denne studien. Kvinnelige pasienter med spedbarn må samtykke i å ikke amme sine spedbarn under hele studiebehandlingsperioden og gjennom tre måneder etter den siste studiemedikamentdosen. Midler brukt i denne studien er kjent for å være teratogene for et foster. Det er ingen informasjon om utskillelse av CD30 biAb-AATC-midler i morsmelk, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med CD30 biAb-AATC.
• Sekundær malignitet: Pasienter skal ikke ha en historie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene med unntak av diagnosen for inkludering; personer med tidligere in situ-kreft eller basal- eller plateepitelkreft er kvalifisert. Personer med andre maligniteter er kvalifiserte dersom de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i minst 5 år.