CD30biAb-AATC til CD30+ maligniteter

Inklusionskriterier:

• Diagnose: Patienter skal have haft histologisk eller cytologisk verifikation af en kvalificeret malignitet ved den oprindelige diagnose. Patienter skal have histologisk eller cytologisk verifikation af recidiv ved tilbagefald. Ingen yderligere biopsi er nødvendig for patienter med primære refraktære sygdomme. Patologirapporten for den diagnose, som patienten indskrives under, og tilhørende molekylærdiagnostiske rapporter skal indsendes.
• CD30-ekspressionsstatus: Sygdomsspecifik histologisk, cytologisk eller fluorescensaktiveret cellesortering (FACS)-bekræftet CD30-celleoverfladeekspression på maligne celler er påkrævet.

• Sygdomsstatus:

  jeg. Solide maligniteter: Patienter skal have enten målbar eller evaluerbar sygdom baseret på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) kriterier fra NCI for vurdering af radiografisk respons.

ii. Lymfomer: Patienter skal have målbar sygdom for vurdering af radiografisk respons.

iii. Leukæmier: Patienter skal have ≥ 5 % (M2 eller M3) knoglemarvsblaster med eller uden ekstramedullær sygdom. I tilfælde af en utilstrækkelig aspiratprøve (tør tap), kan flowcytometri af perifer blodprøve erstattes, hvis patienten har mindst 1000/uL cirkulerende blaster.

• Terapeutiske muligheder: Patientens aktuelle sygdomstilstand skal være en tilstand, for hvilken der ikke er nogen standard helbredende terapier eller terapier, der er bevist at forlænge overlevelse med en acceptabel livskvalitet.
• Forudgående terapi: Patienter skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi mod kræft, defineret som opløsning af alle sådanne toksiciteter til ≤ grad 2 eller lavere i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne, før de går ind i denne undersøgelse
• Alder: Patienterne skal være >12 måneder og ≤39 år på tidspunktet for studietilmelding.
• Forventet levetid: Forventet levetid på >12 uger.
• Ydeevnestatus: Karnofsky ≥50 % for patienter >16 år og Lansky ≥50 for patienter ≤16 år. Bemærk: Neurologiske underskud hos patienter med CNS-tumorer skal have været stabile i mindst 7 dage før studieindskrivning. Patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på vurdering af præstationsscore.
• Organfunktionskrav: Have acceptabel organfunktion
• Graviditet: Det vides ikke, hvilke virkninger denne behandling har på menneskelig graviditet eller udvikling af embryoet eller fosteret. Derfor bør kvindelige patienter, der deltager i denne undersøgelse, undgå at blive gravide, og mandlige patienter bør undgå at imprægnere en kvindelig partner. Ikke-steriliserede kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter bør anvende effektive præventionsmetoder gennem definerede perioder under og efter undersøgelsesbehandlingen
• Samtykke: Evne til at underforstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villigheden til at underskrive det. Frivilligt skriftligt samtykke vil blive dokumenteret før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal lægebehandling. Samtykke kan trækkes tilbage af forsøgspersonen/værgen uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående terapi: Eventuelle toksiciteter fra tidligere behandling, >grad 2 pr. CTCAE v5.0
• Undersøgelsesagent: Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 14 dage efter tilmelding.
• Eksklusionskrav på grund af komorbid sygdom eller samtidig sygdom:

Immun: Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling. Steroidpræmedicinering til billedscanninger er tilladt. Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.

Infektiøs: Systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion ikke kontrolleret (defineret som udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling). Patienter med mulige svampeinfektioner skal have haft mindst 2 ugers passende anti-svampe antibiotika og være asymptomatiske.

Pulmonal: Ingen nuværende eller tidligere historie med anti-CD30-terapirelateret pulmonal toksicitet.

Neurologisk: Ingen nuværende eller tidligere historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Hjerte: Patienter kan ikke diagnosticeres med NYHA klasse III eller IV (bilag 7) kongestiv hjerteinsufficiens, ventrikulære arytmier eller ukontrolleret hypertension.

• Allergier: Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion, der tilskrives nogen af ​​komponenterne i CD30 biAb-AATC eller til forbindelser med lignende sammensætning som CD30-målrettet middel eller et bispecifikt antistof-armeret aktiveret autologt T-celleprodukt.
• Gravid eller ammende: Gravide eller ammende kvinder får ikke lov til at tilmelde sig denne undersøgelse. Kvindelige patienter med spædbørn skal indvillige i ikke at amme deres spædbørn i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og indtil tre måneder efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen. Midler anvendt i denne undersøgelse er kendt for at være teratogene for et foster. Der er ingen information om udskillelse af CD30 biAb-AATC-midler i modermælk, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med en CD30 biAb-AATC.
• Sekundær malignitet: Patienter bør ikke have en historie med anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af diagnosen til inklusion; forsøgspersoner med tidligere in situ-kræft eller basal- eller planocellulær hudkræft er berettiget. Personer med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de har været uafbrudt sygdomsfri i mindst 5 år.