점막 흑색종에 대한 신보조제 펨브롤리주맙 및 렌바티닙 (Neo PeLeMM)
2024년 6월 24일 업데이트: Melanoma Institute Australia
점막 흑색종에서 펨브롤리주맙 및 렌바티닙을 사용한 보조 치료 후 신보강 펨브롤리주맙 및 렌바티닙에 대한 반응을 결정하기 위한 다기관, 공개 라벨, 제2상 연구
많은 암에서 조기 진단 및 조기 치료는 장기간의 무재발 생존 및 전체 생존의 최상의 기회를 제공합니다. Neoadjuvant 면역 요법은 점막 흑색 종과 같은 고위험 절제 가능한 질병에서 외과 적 절제 전에 면역 체크 포인트 억제제를 투여하는 것을 포함합니다. 절제 가능한 암에서 면역 체크포인트 억제제는 수술 전에 유능한 면역 체계를 이용하여 항종양 면역을 강화할 수 있습니다. 원발성 또는 기준선 종양에서 발견되는 활성화 항원 특이적 T 세포는 원래 종양을 절제한 후에도 남아 있는 종양 세포에 항종양 효과를 계속 발휘하여 잠재적으로 재발을 방지합니다.
절제 가능한 점막 흑색종에서 니볼루맙 및 렌바티닙을 수술의 보조제로 사용하는 신보강 및 보조 전신 요법을 추가하여 임상 결과를 개선할 수 있는 기회가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
- Melanoma Institute Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 완전 절제 가능한 점막 흑색종의 조직학적으로 확인된 진단
- 제시된 병변이 알려지지 않은 원발성 피부 또는 안구 흑색종으로부터의 전이를 나타내지 않는다는 병리학적 ± 임상적 확인
- RECIST에 따라 측정 가능한 질병
- 이전에 조사되지 않은 영향을 받은 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검의 가용성
- 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력
- ECOG 0 - 1
- 실험실 값에 따른 적절한 장기 기능
- 선별 검사에서 150/90mmHg 이하로 정의되는 항고혈압제 사용 여부에 관계없이 적절하게 조절된 혈압
- > 12개월의 예상 수명.
제외 기준:
- 포도막 또는 피부 흑색종의 진단
- 연구 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 양성 혈청 임신 검사를 받은 WOCBP
- 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 모든 질병에 대한 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제를 사용한 선행 요법
- 연구용 제제를 포함하는 점막 흑색종에 대한 선행 전신 치료. 이전 수술 허용
- 렌바티닙 첫 투여 전 3주 이내 대수술
- 허용된 다른 항암 치료 요법으로 인한 독성으로부터 적절하게 회복되지 않은 환자
- 연구 치료 시작 2주 이내의 이전 방사선 요법
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자
- 환자가 현재 연구 약물 연구에 참여 중이거나 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받거나 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 지난 12개월 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양
- 알려진 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염
- (비감염성) 폐렴//스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴 또는 현재 간질성 폐질환이 있는 간질성 폐질환의 병력
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스, 활동성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
- 알려진 활동성 결핵 병력이 있는 경우
- 렌바티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 상태의 현재 진단
- 기존 ≥ 3등급 위장 이상 반응 또는 비위장관 누공이 있는 경우
- 연장된 QT 간격 >480ms
- 심혈관 질환의 병력 또는 현재
- 출혈 또는 혈전성 질환의 과거력이 있거나 현재 있거나 심한 출혈의 위험이 있는 환자
- 활성 각혈
- 소변 딥스틱 검사에서 ≥2+(≥100 mg/dL) 단백뇨가 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 사람
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보강 및 보조 요법
6주 동안 신보강 펨브롤리주맙 및 렌바티닙 후 최종 수술 후 46주 동안 보조 펨브롤리주맙 단독
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펨브롤리주맙은 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 사이의 상호작용을 직접 차단하도록 설계된 IgG4/kappa 이소형의 강력하고 매우 선택적인 인간화 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
렌바티닙은 VEGF 수용체, VEGFR1(FLT1), VEGFR2(KDR) 및 VEGFR3(FLT4), 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR1-4), 혈소판 유래 성장 인자(PDGFRα), 줄기 세포를 선택적으로 억제하는 경구용 강력한 다중 RTK 억제제입니다. 인자 수용체(KIT) 및 형질감염 중 재배열(RET)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIF1의 면역 세포 발현 및 면역 세포 밀도의 변화
기간: 기준선, 1주 6주
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HIF1a의 종양 및 면역 세포 발현과 면역 세포 밀도는 기준선과 8일 흑색종 조직 생검 사이에서 비교될 것입니다.
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기준선, 1주 6주
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병리학적 반응률
기간: 6주
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수술 6주차에 계획된 절제된 종양 부위에 잔류 흑색종 세포가 전혀 없는 환자의 비율
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 응답률
기간: 6주
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완전 또는 부분 RECIST 반응을 보이는 환자의 비율; RECIST 반응이 없는 환자 및 RECIST가 있는 환자는 신보강 기간에 질병 진행을 확인했습니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PERCIST 대사 반응률
기간: 6주
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완전한 대사 분해(종양 용적 내 18F-FDG 흡수의 완전한 분해)를 갖는 환자의 비율; 부분 대사 반응(제지방량[SUL]으로 정상화된 종양 SUV에서 최소 30% 감소, 안정적인 대사 반응(CR, PR 또는 PD 모두) 및 진행성 대사 질환(종양 SUL 피크 또는 신보강 기간에 새로운 병변의 출현)
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6주
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면역 관련 반응 기준
기간: 6주
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완전 또는 부분 면역 관련 반응을 보이는 환자의 비율 반응이 없는 환자 및 신보조제 기간에 질병 진행이 확인된 환자
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6주
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사건 없는 생존
기간: 10 년
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다음 중 하나가 있는 환자의 비율: 수술 전 질병의 진행 또는 수술을 불가능하게 하는 질병, 국소 또는 원격 질병 재발, 점막 흑색종 관련 사망 및 치료 관련 사망 중 첫 번째 신보강 치료 또는 수술(질병 재발)에서 먼저 발생하는 사망 .
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10 년
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재발 없는 생존
기간: 10 년
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최종 수술 날짜로부터 그리고 보조 치료 종료부터 C1D1로부터 5년이 끝날 때까지 연간 시점에서 재발이 없는 환자의 비율.
재발, 새로운 원발성 질환, 국소 재발 및 원격 재발까지의 시간을 포함합니다.
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10 년
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전반적인 생존
기간: 10 년
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첫 신보조제 연구 치료(C1D1) 날짜부터 추적 관찰 5년이 끝날 때까지 연간 시점에서 생존한 환자의 비율.
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10 년
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 52주
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52주
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수술 결과
기간: 6주
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최종 수술 중 및 이후 수술 합병증의 비율
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6주
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환자가 보고한 삶의 질 측정
기간: 52주
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기준선으로부터 개인 및 전체 점수의 종단적 삶의 질 변화.
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52주
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반응 결과에 대한 장내 마이크로바이옴의 영향
기간: 52주
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위장 점막 완전성과 대변 샘플의 세균 조성을 연관시키기 위해 임상 결과.
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52주
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INMC 등급 병리학적 반응과 RECIST 반응, PERCIST 반응 및 면역 관련 반응 기준의 일치.
기간: 6주
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RECIST 반응, PERCIST 반응 및 면역 관련 반응 기준과 병리학적 반응의 일치.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georgina Long, MBBS, PhD, Melanoma Institute Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIA2022/442
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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