난원공 개존과 편두통 완화에 대한 약물치료 효과 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용 (COMPETE)
2026년 4월 17일 업데이트: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
약물치료 효과 비교: 난원공 개존으로 편두통 완화에 있어 항응고제 대 항혈소판제 대 편두통 요법
편두통 발작은 인구의 약 12%에 영향을 미치는 일시적인 장애입니다.
이전 연구에서는 편두통 환자의 41~48%가 난원공 개존증(PFO)을 갖고 있는 것으로 나타났습니다.
임상 관찰 연구는 항응고 및 항혈소판 요법을 포함하는 약물 요법을 편두통 증상을 개선하고 PFO와 병용한 환자의 발작 빈도를 줄이는 효과와 연결해 왔습니다.
그러나 항응고 또는 항혈소판 요법의 효과가 기존의 편두통 약물 요법보다 중요한지 여부가 불분명하여 결과적으로 항응고 대 항혈소판 대 편두통 약물의 효과를 조사하기 위한 다기관 무작위 임상 시험을 설계했습니다. PFO가 있는 편두통 환자에게 치료를 제공하고 편두통 환자를 위한 임상 지침을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Suzhou, Anhui, 중국
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- Gansu Provincial Hospital
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Lanzhou, Gansu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Hebei General Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai, Hebei, 중국
- Xingtai People's Hospital
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Zunhua, Hebei, 중국
- Affiliated Zunhua People's Hospital of North China University of Science and Technology
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국
- Daqing Longnan Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang Central Hospital
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Shangqiu, Henan, 중국
- Shangqiu First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Xiangyang, Hubei, 중국
- Xiangyang Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial People's Hospital Affiliated to Nanchang University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- Dalian Municipal Central Hospital
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Dalian, Liaoning, 중국
- Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region Affiliated to Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
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Qingdao, Shandong, 중국
- Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
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Zibo, Shandong, 중국
- Zibo Central Hospital Affiliated to Binzhou Medical College
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Clinical Medical College and Affiliated Hospital of Chengdu University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Yunnan, 중국
- Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세 ;
- ICHD-3로 진단된 편두통
- 1년 이상의 편두통 병력
- TCD/TTE/TEE 진단 난원공 특허
- 기꺼이 참여하고 후속 조치에 동의함
제외 기준:
- 기타 원인으로 인한 편두통
- TIA/뇌졸중 병력이 있었다
- 연구 약물에 대한 과민성 또는 과민성
- 무작위배정 3개월 전 항응고제 또는 항혈소판제 복용 이력이 있는 자.
- 무작위화 3개월 전에 메토프롤롤 섭취 이력이 있고 편두통 발작이 50% 감소하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 편두통 약물 그룹 - 메토프로롤 그룹
활성 대조군에 무작위 배정된 참가자는 12주 동안 메토프롤롤 25mg을 1일 2회 경구 투여 받았다.
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메토프롤올 25 mg을 12주 동안 1일 2회 투여하였습니다.
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실험적: 항응고 또는 항혈소판 약물 그룹 1 - 아스피린 그룹
이 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 1일 1회 아스피린 300mg을 12주 동안 경구 투여 받았습니다.
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아스피린 300 mg을 1일 1회, 12주 동안 투여했다.
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실험적: 항응고 또는 항혈소판제 치료군 2 - 클로피도그렐군
이 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 12주간 클로피도그렐 75mg을 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
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클로피도그렐 75mg을 12주 동안 1일 1회 투여하였다.
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실험적: 항응고 또는 항혈소판 약물 그룹 3 - 리바록사반 그룹
해당 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 리바록사반 20mg을 1일 1회 경구로 12주간 투여받았다.
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리바록사반 20mg을 12주 동안 1일 1회 투여하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응률
기간: 무작위 배정 후 기준시점부터 12주까지
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무작위 배정 후 12주 시점에서 기준선 대비 월별 편두통 일수 또는 편두통 발작의 평균 횟수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 기준시점부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월간 편두통 일수의 변화
기간: 무작위 배정 후 기준 시점부터 12주까지
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무작위 배정 후 12주 시점의 기준선 대비 편두통 일수 평균 변화
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무작위 배정 후 기준 시점부터 12주까지
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월간 편두통 발작의 변화
기간: 기준 시점부터 무작위 배정 후 12주까지
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무작위 배정 후 12주 시점에서 기준선 대비 편두통 발작 평균 횟수의 변화.
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기준 시점부터 무작위 배정 후 12주까지
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편두통 발생일 감소율
기간: 근겄칙에서 12주 후까지
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무작위 배정 후 12주 시점에서 기준선 대비 편두통 발생 일수 평균의 백분율 감소
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근겄칙에서 12주 후까지
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편두통 발작 감소율
기간: 무작위 배정 후 기준 시점부터 12주까지
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무작위 배정 후 12주 시점에서 베이스라인 대비 편두통 발작 평균 횟수의 백분율 감소.
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무작위 배정 후 기준 시점부터 12주까지
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편두통 완전 중단
기간: 무작위화 후 9-12주
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12주 치료 기간 동안 완전한 편두통 중단을 달성한 참가자의 비율
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무작위화 후 9-12주
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편두통 특이적 삶의 질(MSQ v2.1)
기간: 기준시점에서 무작위 배정 후 12주까지
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12주 무작위배정 후 기준선 대비 편두통 특이적 삶의 질 설문지(MSQ 버전 2.1) 점수의 변화.
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기준시점에서 무작위 배정 후 12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 결과 측정 - 모든 이상 반응
기간: 무작위 배정 후 기준 시점부터 12주까지
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임상시험용 의약품 투여 시작 후 참가자에게 발생하는 원치 않는 모든 의학적 상태로, 임상시험용 의약품과의 인과 관계와 관계없이 연구자가 평가하고 임상 사건 위원회가 판정한 상태입니다.
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무작위 배정 후 기준 시점부터 12주까지
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안전성 결과 측정 - 의약품 시험 제품과 관련된 이상 반응
기간: 무작위 배정 후 기준선에서 12주까지
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연구자가 시험용 의약품과의 인과관계가 명확함, 가능성이 높음, 또는 가능하다고 평가하고, 또한 임상 사건 위원회에서 판결한 이상 반응
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무작위 배정 후 기준선에서 12주까지
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안전성 결과 측정 - 중대한 이상 반응
기간: 무작위 배정 후 기준 시점부터 12주까지
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사망, 생명을 위협하는 사건, 입원 또는 입원 기간 연장, 영구적 장애 또는 손상, 선천적 이상 또는 출생 결함, 또는 기타 의학적으로 중요한 사건을 포함하며, 연구자에 의해 평가되고 임상 사건 위원회에 의해 판정됩니다.
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무작위 배정 후 기준 시점부터 12주까지
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안전성 결과 측정 - 시험용 의약품 관련 심각한 이상 사례
기간: 무작위 배정 후 12주 기준 시점까지
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Serious adverse events assessed by investigators as having a definite, probable, or possible causal relationship with the investigational medicinal products, assessed by investigators and adjudicated by the clinical event committee.
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무작위 배정 후 12주 기준 시점까지
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안전성 평가 지표 - 모든 출혈 사건
기간: 무작위 배정 시점부터 12주 후까지
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임상 연구 컨소시엄 기준(1형부터 5형까지)에 따라 분류된 출혈 사건(조사자가 평가하고 임상 사건 위원회가 심의함).
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무작위 배정 시점부터 12주 후까지
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안전성 결과 측정 - 주요 출혈 사건
기간: 무작위 배정 후 기준 시점부터 12주까지
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연구자에 의해 평가되고 임상 사건 위원회에 의해 판정된, Bleeding Academic Research Consortium 유형 3b, 유형 3c 또는 유형 5로 분류된 출혈 사건.
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무작위 배정 후 기준 시점부터 12주까지
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안전성 결과 측정 - 위장관 증상
기간: 무작위 배정 후 기준 시점부터 12주까지
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시험용 의약품 투여 후 발생하는 위장관 관련 불편감 또는 증상으로, 연구자가 평가하고 임상 사건 위원회가 판정한 것.
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무작위 배정 후 기준 시점부터 12주까지
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안전성 결과 측정 - 서맥
기간: 기준 시점부터 무작위 배정 후 12주까지
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임상시험용 의약품 투여 후 발생하는 증상적 심박수 감소를 연구자가 평가하고 임상 사건 위원회가 확정합니다.
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기준 시점부터 무작위 배정 후 12주까지
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안전성 결과 측정 - 저혈압
기간: 무작위 배정 후 기준 시점부터 12주까지
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투약 후 수축기 혈압의 증상적 감소, 연구자에 의해 평가되고 임상 사건 위원회에 의해 판정됨.
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무작위 배정 후 기준 시점부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiangbin Pan, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 심혈관 질환
- 심장 질환
- 두통 장애, 원발성
- 두통 장애
- 선천적 이상
- 심혈관 이상
- 심장 결함, 선천성
- 심장 중격 결손, 심방
- 심장 중격 결손
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 편두통 장애
- 난원공, 특허
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 피리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄화수소, 방향족
- 아민
- 페놀
- 벤젠 유도체
- 알코올
- 페녹시 프로판올 아민
- 프로 파놀라민
- 아미노 알코올
- 프로판올
- 모르 폴린
- 옥사 진
- 티오 펜스
- 살리 실 레이트
- 하이드 록시 벤조이트
- 티 클로 피딘
- 티오피리딘
- 클로피도그렐
- 리바록사반
- 아스피린
- 메토프롤롤
기타 연구 ID 번호
- 2022-1758
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구에서 보고된 결과의 기반이 되는 개별 참가자 데이터(비식별화됨)는 연구 발표 시 제공될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .