Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkehoidon vaikutuksen vertailu migreenin lievitykseen Patent Foramen Ovalen kanssa (COMPETE)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Lääkehoidon tehokkuuden vertailu: Antikoagulaatio vs. verihiutaleiden vastainen vs. migreenihoito migreenin lievittämisessä patentoidulla Foramen Ovalella

Migreenikohtaus on episodinen sairaus, jota esiintyy noin 12 prosentilla väestöstä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 41–48 prosentilla migreenipotilaista on yhdistelmä avointa aukkoa (PFO). Kliiniset havainnointitutkimukset ovat yhdistäneet lääkityshoidot, joihin kuuluu antikoagulaatio- ja verihiutaleiden vastainen hoito, tehokkuuteen migreenin oireiden parantamisessa ja kohtausten tiheyden vähentämisessä potilailla yhdessä PFO:n kanssa. On kuitenkin ollut epäselvää, ylittääkö antikoagulaatio- tai verihiutaleiden torjunta tavanomaisen migreenilääkityksen tehokkuus, minkä seurauksena suunnittelimme monikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on tutkia antikoagulantin tehokkuutta verrattuna verihiutaleiden vastaiseen lääkkeeseen verrattuna migreenilääkitykseen. PFO-potilaiden hoitoon ja antaa kliinisiä ohjeita migreenipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Suzhou, Anhui, Kiina
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Kiina
        • Xingtai People's Hospital
      • Zunhua, Hebei, Kiina
        • Affiliated Zunhua People's Hospital of North China University of Science and Technology
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina
        • Daqing Longnan Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Nanyang Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kiina
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kiina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital Affiliated to Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region Affiliated to Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Zibo, Shandong, Kiina
        • Zibo Central Hospital Affiliated to Binzhou Medical College
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Clinical Medical College and Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 ；
  2. ICHD-3:lla diagnosoitu migreeni
  3. Migreenihistoria yli vuoden
  4. TCD/TTE/TEE diagnosoitu patentoitu foramen ovale
  5. Halukas osallistumaan ja suostumaan jatkotoimiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muusta syystä johtuva migreeni
  2. Oli TIA/halvaushistoria
  3. Yli- tai hypoherkkyys tutkimuslääkkeelle
  4. Jos olet aiemmin käyttänyt antikoagulantti- tai verihiutaleiden lääkkeitä 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
  5. Kun metoprololin saanti on ollut 3 kuukautta ennen satunnaistamista, migreenikohtaukset eivät vähentyneet 50 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Migreenilääkeryhmä - Metoprololiryhmä
Osallistujat, jotka satunnaistettiin aktiiviseen vertailuryhmään, saivat metoprololia 25 mg suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Metoprololi 25 mg
Metoprololia 25 mg annosteltiin kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Antikoagulaatio- tai verihiutaleiden toimintaa estävä lääkitys Ryhmä 1 - Aspiriiniryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saivat aspiriinia 300 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Aspiriini 300mg
Aspiriini 300 mg annettiin kerran päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Antikoagulaatio- tai verihiutaleidenestoaineryhmä 2 - Klopidogreeliryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saivat klopidogreelia 75 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Klopidogreeli 75 mg
Klopidogreelia 75 mg annosteltiin kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Antikoagulaatio- tai verihiutaleiden esto Group 3 - Rivaroksabaani Group
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saivat rivaroksabaania 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Lääke: Rivaroksabaani 20mg
Rivaroksabaania 20 mg annosteltiin kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat ≥50%:n vähennyksen kuukausittaisten migreenipäivien tai migreenikohtausten keskimääräisessä määrässä 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuukausittaisten migreenipäivien määrässä
Aikaikkuna: Perustilanne 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos migreenipäivien keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta verrattuna lähtötasoon.
Perustilanne 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos kuukausittaisissa migreenikohtauksissa
Aikaikkuna: Perustilasta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos keskimääräisessä migreenikohtausten lukumäärässä 12 viikon satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustilasta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Migreenipäivien vähenemisaste
Aikaikkuna: Perustasolta 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Prosentuaalinen vähennys migreenipäivien keskimääräisessä määrässä 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Perustasolta 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Migreenikohtausten väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Prosentuaalinen vähennys migreenikohtausten keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikkoa satunnaistuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Migreenin täydellinen loppuminen
Aikaikkuna: Viikot 9–12 satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen migreenin lakkaamisen 12 viikon hoitojakson aikana.
Viikot 9–12 satunnaistamisen jälkeen
Migreenikohtainen elämänlaatu (MSQ v2.1)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon satunnaistamisen jälkeen
Muutos migreenispesifisen elämänlaatukyselyn (MSQ:n versio 2.1) pisteytyksessä 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso 12 viikon satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
<sa_not_recognized>Terveystulosmittarit - Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tila, joka ilmenee osallistujalla tutkittavien lääkevalmisteiden aloittamisen jälkeen, riippumatta sen kausaalisesta suhteesta tutkittaviin lääkevalmisteisiin, tutkijoiden arvioimana ja kliinisen tapahtumalautakunnan vahvistamana.
Lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuuden tulosmittarit - Tutkittaviin lääkevalmisteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka tutkijat ovat arvioineet olevan varma, todennäköinen tai mahdollinen kausaalinen yhteys tutkittaviin lääkevalmisteisiin, arvioituna tutkijoiden toimesta ja kliinisen tapahtumalautakunnan vahvistamina.
Lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuuspäätetapahtumat – Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Tapahtumat, kuten kuolema, hengenvaaralliset tapahtumat, sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentyminen, pysyvä vammautuminen tai vaurio, synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika tai muut lääketieteellisesti merkittävät tapahtumat, jotka tutkijat ovat arvioineet ja kliininen tapahtumakomitea on vahvistanut.
Lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuustulokset - Tutkimuslääkkeisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Tutkijoiden arvioimat vakavat haittatapahtumat, joilla on todettu, todennäköinen tai mahdollinen syy-yhteys koelääkkeisiin, tutkijoiden arvioimat ja kliinisen tapahtumakomitean vahvistamat.
Perustilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Safety Outcome Measures - Kaikki verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Verenvuototapahtumat luokiteltuna Bleeding Academic Research Consortium -kriteerien mukaisesti (tyypit 1–5), tutkijoiden arvioimina ja kliinisen tapahtumakomitean vahvistamina.
Lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuuden lopputulosmitat - Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Verenvuototapahtumat, jotka luokitellaan Bleeding Academic Research Consortium -tyypin 3b, tyypin 3c tai tyypin 5 mukaisiksi, tutkijoiden arvioimina ja kliinisen tapahtumakomitean vahvistamina.
Lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Haitatapahtumien mittaaminen - Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Perustilasta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Any discomfort or symptoms involving the gastrointestinal tract occurring after administration of the investigational medicinal products, assessed by investigators and adjudicated by the clinical event committee.
Perustilasta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuuden tulosmittarit - Bradykardia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Symptomaattinen sykkeen aleneminen, joka ilmenee tutkimusvalmisteiden annon jälkeen, tutkijoiden arvioimana ja clinical event committee -komitean vahvistamana.
Lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuustulosmuuttujat - Hypotensio
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Tutkittavien lääkevalmisteiden antamisen jälkeinen oireinen verenpaineen lasku, arvioivat tutkijat ja varmistaa kliinisten tapahtumien komitea.
Lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiangbin Pan, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1758

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tuloksissa raportoidut tunnisteettomat yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla tutkimuksen julkaisun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa