Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​medicinterapi til at lindre migræne med Patent Foramen Ovale (COMPETE)

17. april 2026 opdateret af: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Sammenligning af virkningen af ​​medicinterapi: Antikoagulation versus anti-blodplade versus migræne terapi til at lindre migræne med Patent Foramen Ovale

Migræneanfald er en episodisk lidelse, der rammer cirka 12 % af befolkningen. Tidligere undersøgelser har vist, at 41-48% af migrænikere har en kombination af patent foramen ovale (PFO). Kliniske observationsstudier har koblet medicinbehandlinger, som omfatter antikoagulering og anti-blodpladebehandling, med effektiviteten til at forbedre migrænesymptomer og reducere hyppigheden af ​​anfald hos patienter kombineret med en PFO. Det har dog været uklart, om effektiviteten af ​​antikoagulering eller anti-trombocytbehandling opvejer den konventionelle migrænemedicin, som et resultat, har vi designet et multicenter randomiseret klinisk forsøg med det formål at undersøge effektiviteten af ​​antikoagulering versus anti-blodplade versus migræne medicin. behandling hos migrænepatienter med PFO og give en klinisk vejledning til migrænepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
      • Zunhua, Hebei, Kina
        • Affiliated Zunhua People's Hospital of North China University of Science and Technology
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Longnan Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital Affiliated to Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Fourth People's Hospital Of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region Affiliated to Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo Central Hospital Affiliated to Binzhou Medical College
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Clinical Medical College and Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65;
  2. Diagnosticeret migræne ved ICHD-3
  3. Historie med migræne længere end 1 år
  4. TCD/TTE/TEE diagnosticeret patent foramen ovale
  5. Deltager gerne og accepterer opfølgninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Migræne forårsaget af anden årsag
  2. Havde TIA/slagtilfælde historie
  3. Overfølsom eller hyposensitiv over for undersøgelseslægemidlet
  4. Med en historie med antikoagulering eller blodpladeindtagelse 3 måneder før randomisering.
  5. Med en historie med metoprolol indtagelse 3 måneder før randomisering, og migræneanfald reducerede ikke 50%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Migræne medicin gruppe - Metoprolol gruppe
Deltagere, der blev randomiseret til den aktive sammenligningsgruppe, fik metoprolol 25 mg oralt to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Metoprolol 25mg
Metoprolol 25 mg blev administreret to gange dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Antikoagulation eller blodpladehæmmende medicin Gruppe 1 - Aspiringruppen
Deltagere randomiseret til denne gruppe fik aspirin 300 mg oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Aspirin 300 mg
Aspirin 300 mg blev administreret én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Antikoagulation eller trombocythæmmende medicin Gruppe 2 - Clopidogrel Gruppe
Deltagere randomiseret til denne gruppe fik clopidogrel 75 mg oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg blev administreret én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Antikoagulation eller trombocytaggregationshæmmende medicin Gruppe 3 - Rivaroxaban-gruppe
Deltagere randomiseret til denne gruppe fik rivaroxaban 20 mg oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Rivaroxaban 20 mg
Rivaroxaban 20 mg blev administreret én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (responderer rate)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter randomisering
Defineret som andelen af deltagere, der opnår en ≥50% reduktion i det gennemsnitlige antal månedlige migrænedage eller migræneanfald 12 uger efter randomisering sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter randomisering
Ændring i det gennemsnitlige antal migrænedage 12 uger efter randomisering sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 uger efter randomisering
Ændring i månedlige migræneanfald
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter randomisering
Ændring i det gennemsnitlige antal migræneanfald 12 uger efter randomisering sammenlignet med baseline.
Fra baseline til 12 uger efter randomisering
Reduceringshyppigheden af migrænedage
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter randomisering
Procentvis reduktion i det gennemsnitlige antal migrænedage i 12 uger efter randomisering sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 uger efter randomisering
It's reduktion af migræneanfald
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter randomisering
Procentvis reduktion i gennemsnitligt antal migræneanfald 12 uger efter randomisering sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 uger efter randomisering
Fuldstændig ophør af migræne
Tidsramme: Uge 9-12 efter randomisering
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig migræneophør i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
Uge 9-12 efter randomisering
Migrænespecifik livskvalitet (MSQ v2.1)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter randomisering
Change in Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ version 2.1) scores at 12 weeks post-randomization compared to baseline.
Baseline til 12 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultatmål - Eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter randomisering
Enhver uønsket medicinsk tilstand, der opstår hos en deltager efter påbegyndelse af forsøgsprodukterne, uanset den kausale relation til forsøgsprodukterne, vurderet af efterforskere og bedømt af det kliniske hændelsesudvalg.
Baseline til 12 uger efter randomisering
Sikkerhedsudfaldsmål - Bivirkninger relateret til forsøgslægemidler
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter randomisering
Uønskede hændelser vurderet af efterforskere som havende en bestemt, sandsynlig eller mulig årsagssammenhæng med de undersøgte lægemidler, vurderet af efterforskere og bedømt af den kliniske hændelseskomité.
Baseline til 12 uger efter randomisering
Safety Outcome Measures - Serious adverse events
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter randomisering
Hændelser inklusive død, livstruende hændelser, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, permanent invaliditet eller skade, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller andre medicinsk betydningsfulde hændelser vurderet af efterforskere og bedømt af den kliniske hændelseskomité.
Fra baseline til 12 uger efter randomisering
Sikkerhedsresultatmål - Alvorlige bivirkninger relateret til forsøgsmedicin
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter randomisering
Alvorlige bivirkninger, der af investigatorerne vurderes som havende en sikker, sandsynlig eller mulig årsagssammenhæng med forsøgsmedicinen, vurderet af investigatorer og afgjort af den kliniske begivenhedskomité.
Fra baseline til 12 uger efter randomisering
Sikkerhedsresultatmål - Enhver blødningshændelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter randomisering
Blødningshændelser klassificeret i henhold til Bleeding Academic Research Consortium-kriterierne (type 1 til 5), vurderet af investigatorer og bedømt af kliniske hændelseskomité.
Fra baseline til 12 uger efter randomisering
Sikkerhedsudfaldsmål - Større blødningshændelser
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter randomisering
Bleedningshændelser klassificeret som Bleeding Academic Research Consortium type 3b, type 3c eller type 5, vurderet af efterforskere og bedømt af det kliniske hændelsesudvalg.
Baseline til 12 uger efter randomisering
Sikkerhedsresultatmål - Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter randomisering
Ethvert ubehag eller symptomer, der involverer mave-tarm-kanalen og opstår efter administration af forsøgslægemidlerne, vurderet af investigatorer og bedømt af det kliniske hændelsesudvalg.
Baseline til 12 uger efter randomisering
Sikkerhedsresultatmål - Bradykardi
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter randomisering
Symptomatisk reduktion i hjertefrekvens, der opstår efter administration af de forsøgsmedicinske produkter, vurderet af investigatorer og bedømt af den kliniske hændelseskomité.
Fra baseline til 12 uger efter randomisering
Sikkerhedsmål – Hypotension
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter randomisering
Symptomatisk reduktion af blodtrykket, der forekommer efter administration af forsøgslægemidlerne, vurderet af investigatorer og bedømt af den kliniske hændelseskomité.
Baseline til 12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangbin Pan, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelsen af undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metoprolol 25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner