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Vergleich der Wirkung einer medikamentösen Therapie bei der Linderung von Migräne mit offenem Foramen Ovale (COMPETE)

17. April 2026 aktualisiert von: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

VERGLEICH DER WIRKUNG DER medikamentösen Therapie: Antikoagulation vs. Thrombozytenaggregationshemmer vs. Migränetherapie bei der Linderung von Migräne mit offenem Foramen Ovale

Der Migräneanfall ist eine episodische Erkrankung, die etwa 12 % der Bevölkerung betrifft. Frühere Studien haben gezeigt, dass 41-48 % der Migränepatienten eine Kombination aus offenem Foramen ovale (PFO) haben. Klinische Beobachtungsstudien haben medikamentöse Therapien, die eine Antikoagulation und eine Thrombozytenaggregationshemmung umfassen, mit der Wirksamkeit bei der Verbesserung von Migränesymptomen und der Verringerung der Häufigkeit von Attacken bei Patienten in Kombination mit einem PFO in Verbindung gebracht. Es war jedoch unklar, ob die Wirksamkeit einer Antikoagulation oder einer Thrombozytenaggregationshemmung die herkömmliche medikamentöse Migränetherapie überwiegt. Aus diesem Grund haben wir eine multizentrische randomisierte klinische Studie konzipiert, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer Antikoagulation gegenüber einer Thrombozytenaggregationshemmung gegenüber einer Migränemedikation zu untersuchen Therapie bei Migränepatienten mit PFO und bieten eine klinische Anleitung für Migränepatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Suzhou, Anhui, China
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
      • Zunhua, Hebei, China
        • Affiliated Zunhua People's Hospital of North China University of Science and Technology
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing Longnan Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital Affiliated to Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Fourth People's Hospital Of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region Affiliated to Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Central Hospital Affiliated to Binzhou Medical College
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Clinical Medical College and Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 ；
  2. Diagnostizierte Migräne durch ICHD-3
  3. Geschichte der Migräne länger als 1 Jahr
  4. TCD/TTE/TEE diagnostiziertes offenes Foramen ovale
  5. Bereitschaft zur Teilnahme und Zustimmung zu Follow-ups

Ausschlusskriterien:

  1. Migräne aus anderen Gründen
  2. Hatte eine TIA/Schlaganfall-Vorgeschichte
  3. Überempfindlich oder hyposensitiv gegenüber dem Studienmedikament
  4. Mit einer Vorgeschichte von Antikoagulation oder Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern 3 Monate vor der Randomisierung.
  5. Mit einer Vorgeschichte von Metoprolol-Einnahme 3 Monate vor Randomisierung und Migräneattacken nicht um 50 % reduziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Migräne-Medikamentengruppe - Metoprolol-Gruppe
Die in die aktive Vergleichsgruppe randomisierten Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich 25 mg Metoprolol oral.
Arzneimittel: Metoprolol 25mg
Metoprolol 25 mg wurde 12 Wochen lang zweimal täglich verabreicht.
Experimental: Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer Gruppe 1 - Aspirin Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhielten Aspirin 300 mg einmal täglich oral über 12 Wochen.
Arzneimittel: Aspirin 300mg
Aspirin 300 mg wurde einmal täglich für 12 Wochen verabreicht.
Experimental: Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer Gruppe 2 - Clopidogrel-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten randomisiert Clopidogrel 75 mg oral einmal täglich über 12 Wochen.
Arzneimittel: Clopidogrel 75mg
Clopidogrel 75 mg wurde 12 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Experimental: Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer Gruppe 3 - Rivaroxaban-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhielten Rivaroxaban 20 mg oral einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Rivaroxaban 20mg
Rivaroxaban 20 mg wurde einmal täglich über 12 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Randomisierung (Ausgangswert)
Definiert als Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung der durchschnittlichen Anzahl monatlicher Migränetage oder Migräneanfälle um ≥50 % 12 Wochen nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert erreichen.
Bis zu 12 Wochen nach Randomisierung (Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der monatlichen Migränetage
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Randomisierung
Veränderung der mittleren Anzahl an Migränetagen 12 Wochen nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline bis 12 Wochen nach Randomisierung
Change in monthly migraine attacks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der mittleren Anzahl von Migräneanfällen 12 Wochen nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Reduktion der Migränetage
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Randomisierung
Prozentuale Reduktion der mittleren Anzahl an Migränetagen 12 Wochen nach Randomisierung im Vergleich zur Baseline
Baseline bis 12 Wochen nach Randomisierung
Reduktionsrate der Migräneanfälle
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 12 Wochen danach
Prozentuale Reduktion der mittleren Anzahl von Migräneattacken 12 Wochen nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Von Randomisierung bis 12 Wochen danach
Vollständiges Sistieren der Migräne
Zeitfenster: Wochen 9-12 nach Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums eine vollständige Migräneunterdrückung erreichen.
Wochen 9-12 nach Randomisierung
Migränespezifische Lebensqualität (MSQ v2.1)
Zeitfenster: Ausgangs- bis 12 Wochen nach Randomisierung
Änderung der Werte des Migräne-spezifischen Lebensqualitätsfragebogens (MSQ Version 2.1) 12 Wochen nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangs- bis 12 Wochen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse - Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Jeder unerwünschte medizinische Zustand, der bei einem Teilnehmer nach Beginn der Prüfpräparate auftritt, unabhängig von seinem ursächlichen Zusammenhang mit den Prüfpräparaten, bewertet durch die Prüfärzte und beurteilt durch das klinische Ereigniskomitee.
Baseline bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Sicherheitsendpunkte - unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Prüfpräparaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Randomisierung
Ereignisse, die von Prüfärzten als einen definitiven, wahrscheinlichen oder möglichen kausalen Zusammenhang mit den Prüfpräparaten habend eingestuft und von Prüfärzten beurteilt und vom klinischen Ereigniskomitee bewertet wurden.
Baseline bis 12 Wochen nach Randomisierung
Sicherheits-Endpunktmessungen – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Randomisierung
Ereignisse, die Tod, lebensbedrohliche Ereignisse, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, dauerhafte Behinderung oder Schädigung, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder andere medizinisch bedeutsame Ereignisse umfassen, bewertet durch Prüfer und beurteilt durch das klinische Ereigniskomitee.
Baseline bis 12 Wochen nach Randomisierung
Sicherheitsergebnisparameter - Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Prüfpräparaten
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks post-randomization
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die von den Prüfärzten als definitiven, wahrscheinlichen oder möglichen kausalen Zusammenhang mit den Prüfpräparaten beurteilt wurden, bewertet von den Prüfärzten und festgestellt durch das klinische Ereigniskomitee.
Baseline to 12 weeks post-randomization
Sicherheitsergebnisse – jegliche Blutungsereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Randomisierung
Blutungsereignisse, die gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium bewertet wurden (Typen 1 bis 5), beurteilt von Prüfärzten und bestätigt durch das klinische Ereigniskomitee.
Baseline bis 12 Wochen nach Randomisierung
Sicherheitsergebnisse – Schwerwiegende Blutungsereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Randomisierung
Blutungsereignisse, die als Blutung gemäß Bleeding Academic Research Consortium Typ 3b, Typ 3c oder Typ 5 eingestuft wurden, bewertet durch Prüfärzte und bestätigt durch das klinische Ereigniskomitee.
Baseline bis 12 Wochen nach Randomisierung
Sicherheitsendpunkte - Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Randomisierung
Beliebiges Unwohlsein oder Symptome, die den Gastrointestinaltrakt betreffen und nach Verabreichung der Prüfpräparate auftreten, bewertet durch die Prüfer und beurteilt durch das klinische Ereigniskomitee.
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Randomisierung
Sicherheitsendpunkte - Bradykardie
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Symptomatische Reduktion der Herzfrequenz, die nach Verabreichung der Prüfpräparate auftritt, von den Prüfärzten bewertet und vom klinischen Ereigniskomitee beurteilt.
Von der Baseline bis 12 Wochen nach der Randomisierung
<string>Sicherheitsergebnis-Messgrößen – Hypotonie</string>
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Randomisierung
Symptomatische Blutdrucksenkung nach Verabreichung der Prüfpräparate, bewertet durch die Prüfärzte und beurteilt durch das klinische Ereigniskomitee.
Baseline bis 12 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangbin Pan, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung der Studie zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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