Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van medicatietherapie bij het verlichten van migraine met patent Foramen Ovale (COMPETE)

17 april 2026 bijgewerkt door: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

VERGELIJKING VAN HET EFFECT VAN medicamenteuze therapie: antistolling versus antibloedplaatjes versus migrainetherapie bij het verlichten van migraine met patent foramen ovale

Migraine-aanval is een episodische aandoening die ongeveer 12% van de bevolking treft. Eerdere studies hebben aangetoond dat 41-48% van de migrainepatiënten een combinatie van patent foramen ovale (PFO) heeft. Klinische observationele studies hebben medicamenteuze therapieën, waaronder antistolling en anti-bloedplaatjestherapie, in verband gebracht met de effectiviteit bij het verbeteren van migrainesymptomen en het verminderen van de frequentie van aanvallen bij patiënten in combinatie met een PFO. Het is echter onduidelijk of de effectiviteit van antistolling of anti-bloedplaatjestherapie opweegt tegen de conventionele migrainemedicatietherapie, daarom hebben we een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra ontworpen om de effectiviteit van antistolling versus anti-bloedplaatjes versus migrainemedicatie te onderzoeken. therapie bij migrainepatiënten met PFO en bieden een klinische leidraad voor migraineur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Suzhou, Anhui, China
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
      • Zunhua, Hebei, China
        • Affiliated Zunhua People's Hospital of North China University of Science and Technology
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing Longnan Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital Affiliated to Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region Affiliated to Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Central Hospital Affiliated to Binzhou Medical College
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Clinical Medical College and Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 ；
  2. Gediagnosticeerd migraine door ICHD-3
  3. Geschiedenis van migraine langer dan 1 jaar
  4. TCD/TTE/TEE gediagnosticeerd patent foramen ovale
  5. Bereid om deel te nemen en akkoord te gaan met follow-ups

Uitsluitingscriteria:

  1. Migraine veroorzaakt door een andere reden
  2. Had TIA / beroerte geschiedenis
  3. Overgevoelig of ondergevoelig voor het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Met een voorgeschiedenis van inname van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatie 3 maanden voor randomisatie.
  5. Met een geschiedenis van inname van metoprolol 3 maanden vóór randomisatie en migraineaanvallen verminderden niet met 50%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Migratie medicatiegroep - Metoprololgroep
Deelnemers die gerandomiseerd werden naar de actieve vergelijkingsgroep kregen gedurende 12 weken tweemaal daags 25 mg metoprolol oraal.
Geneesmiddel: Metoprolol 25mg
Metoprolol 25 mg werd gedurende 12 weken tweemaal daags toegediend.
Experimenteel: Antistolling of bloedplaatjesremmende medicatie Groep 1 - Aspirine Groep
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ontvingen aspirine 300 mg eenmaal daags oraal gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Aspirine 300mg
Aspirine 300 mg werd eenmaal daags gedurende 12 weken toegediend.
Experimenteel: Anticoagulatie of anti-bloedplaatjesmedicatie Groep 2 - Clopidogrel Groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar deze groep ontvingen clopidogrel 75 mg eenmaal daags oraal gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Clopidogrel 75mg
Clopidogrel 75 mg werd gedurende 12 weken eenmaal daags toegediend.
Experimenteel: Antistolling of antibloedplaatjesmedicatie Groep 3 - Rivaroxaban Groep
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ontvingen rivaroxaban 20 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 20mg
Rivaroxaban 20 mg werd eenmaal daags gedurende 12 weken toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na randomisatie
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een ≥50% vermindering bereikt in het gemiddelde aantal maandelijkse migrainedagen of migraineaanvallen na 12 weken post-randomisatie in vergelijking met baseline.
Van baseline tot 12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maandelijkse migraine dagen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na randomisatie
Verandering in het gemiddelde aantal migrainedagen na 12 weken post-randomisatie in vergelijking met baseline.
Baseline tot 12 weken na randomisatie
Verandering in maandelijkse migraine-aanvallen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken na randomisatie
Verandering in het gemiddelde aantal migraineaanvallen na 12 weken post-randomisatie vergeleken met de uitgangswaarde.
Vanaf de basislijn tot 12 weken na randomisatie
Reductiepercentage van migrainedagen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na randomisatie
Procentuele vermindering van het gemiddelde aantal migrainedagen na 12 weken na randomisatie vergeleken met de baseline.
Baseline tot 12 weken na randomisatie
Verminderingspercentage van migraineaanvallen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na randomisatie
Percentage reductie in het gemiddelde aantal migraineaanvallen na 12 weken post-randomisatie vergeleken met baseline.
Baseline tot 12 weken na randomisatie
Volledige stoppen van migraine
Tijdsspanne: Weken 9-12 na randomisatie
Percentage van de deelnemers dat tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode volledige migraine-stilstand bereikt.
Weken 9-12 na randomisatie
Migrainespecifieke kwaliteit van leven (MSQ v2.1)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot 12 weken na randomisatie
Verandering in scores van de Migraine-Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst (MSQ versie 2.1) 12 weken na randomisatie in vergelijking met baseline.
Uitgangswaarde tot 12 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomstmaten - Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na randomisatie
Elke ongewenste medische aandoening die optreedt bij een deelnemer na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen, ongeacht het oorzakelijke verband met de onderzoeksgeneesmiddelen, beoordeeld door onderzoekers en beoordeeld door de klinische gebeurtenissencommissie.
Van baseline tot 12 weken na randomisatie
Veiligheidsuitkomstmaten - Bijwerkingen gerelateerd aan onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na randomisatie
Bijwerkingen die door onderzoekers worden beoordeeld als een definitieve, waarschijnlijke of mogelijke causale relatie met de onderzoeksgeneesmiddelen, beoordeeld door onderzoekers en beoordeeld door de klinische evenementencommissie.
Van baseline tot 12 weken na randomisatie
Veiligheidsuitkomstmaten - Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na randomisatie
Gebeurtenissen zoals overlijden, levensbedreigende gebeurtenissen, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, blijvende invaliditeit of schade, aangeboren afwijking of geboortedefect, of andere medisch significante gebeurtenissen, beoordeeld door onderzoekers en beoordeeld door de klinische gebeurtenissencommissie.
Baseline tot 12 weken na randomisatie
Uitkomstmaten voor veiligheid - Ernstige ongewenste voorvallen gerelateerd aan onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na randomisatie
Ernstige ongewenste voorvallen die door onderzoekers worden beoordeeld als een definitief, waarschijnlijk of mogelijk causaal verband met de onderzoeksgeneesmiddelen, beoordeeld door onderzoekers en beoordeeld door de klinische evenementencommissie.
Baseline tot 12 weken na randomisatie
Uitkomstmaten voor veiligheid - Alle bloedingen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na randomisatie
Bloedingsgebeurtenissen geclassificeerd volgens de Bleeding Academic Research Consortium criteria (types 1 tot 5), beoordeeld door onderzoekers en vastgesteld door de klinische gebeurtenissencommissie.
Baseline tot 12 weken na randomisatie
Veiligheidsuitkomstmaten - Belangrijke bloedingen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na randomisatie
Bloedingsgebeurtenissen geclassificeerd als Bleeding Academic Research Consortium type 3b, type 3c of type 5, beoordeeld door onderzoekers en beoordeeld door de klinische gebeurtenissencommissie.
Baseline tot 12 weken na randomisatie
Veiligheidsuitkomstmaten - gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na randomisatie
Elk ongemak of symptomen met betrekking tot het maag-darmkanaal die optreden na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen, beoordeeld door onderzoekers en vastgesteld door de klinische beoordelingscommissie.
Baseline tot 12 weken na randomisatie
Safety Outcome Measures - Bradycardia
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na randomisatie
Symptomatische verlaging van de hartfrequentie die optreedt na toediening van de onderzoeksproducten, beoordeeld door onderzoekers en vastgesteld door de klinische gebeurtenissencommissie.
Vanaf baseline tot 12 weken na randomisatie
Uitkomstmaten van veiligheid - Hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na randomisatie
Symptomatische verlaging van de bloeddruk die optreedt na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen, beoordeeld door onderzoekers en vastgesteld door de klinische gebeurtenissencommissie.
Vanaf baseline tot 12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangbin Pan, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1758

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in deze studie zijn gerapporteerd, zullen beschikbaar worden gesteld bij publicatie van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren