Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu leczenia farmakologicznego na łagodzenie migreny z przetrwałym otworem owalnym (COMPETE)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

PORÓWNANIE WPŁYWU TERAPII LECZNICZEJ: terapia przeciwzakrzepowa w porównaniu z terapią przeciwpłytkową i migreną w łagodzeniu migreny z przetrwałym otworem owalnym

Napad migreny jest zaburzeniem epizodycznym, które dotyka około 12% populacji. Wcześniejsze badania wykazały, że 41-48% pacjentów z migreną ma kombinację przetrwałego otworu owalnego (PFO). Kliniczne badania obserwacyjne łączą terapie lekowe obejmujące leczenie przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe ze skutecznością w łagodzeniu objawów migreny i zmniejszaniu częstości napadów u pacjentów w połączeniu z PFO. Jednak nie było jasne, czy skuteczność leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego przewyższa konwencjonalną terapię lekami przeciwmigrenowymi, w związku z czym zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności leczenia przeciwzakrzepowego w porównaniu z lekami przeciwpłytkowymi i przeciwmigrenowymi terapii u pacjentów z migreną z PFO i zapewnić wskazówki kliniczne dla migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Suzhou, Anhui, Chiny
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Xingtai People's Hospital
      • Zunhua, Hebei, Chiny
        • Affiliated Zunhua People's Hospital of North China University of Science and Technology
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Daqing Longnan Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Chiny
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital Affiliated to Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region Affiliated to Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Zibo Central Hospital Affiliated to Binzhou Medical College
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Clinical Medical College and Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat;
  2. Zdiagnozowana migrena według ICHD-3
  3. Historia migreny dłuższa niż 1 rok
  4. TCD/TTE/TEE zdiagnozowano przetrwały otwór owalny
  5. Chęć uczestnictwa i zgoda na kontynuację

Kryteria wyłączenia:

  1. Migrena spowodowana innym powodem
  2. Miał historię TIA/udaru
  3. Nadwrażliwość lub nadwrażliwość na badany lek
  4. Z historią przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych 3 miesiące przed randomizacją.
  5. Z historią przyjmowania metoprololu 3 miesiące przed randomizacją, a napady migreny nie zmniejszyły się o 50%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leków na migrenę - grupa metoprololu
Uczestnicy randomizowani do grupy porównującej aktywie otrzymywali metoprolol 25 mg doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Metoprolol 25mg
Metoprolol 25 mg podawano dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe Grupa 1 - Grupa aspiryny
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymywali aspirynę 300 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Aspiryna 300 mg
Aspirynę 300 mg podawano raz dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego 2 - Grupa klopidogrelu
Uczestnicy randomizowani do tej grupy otrzymywali klopidogrel 75 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Klopidogrel 75mg
Klopidogrel 75 mg podawano raz dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa 3 – grupa z rivaroksabanem – leczenie przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali riwaroksaban 20 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Rywaroksaban 20 mg
Rivaroksaban w dawce 20 mg podawano raz na dobę przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po randomizacji
Defined as The proportion of participants who achieve a reduction of at least 50% in the mean number of migraine days or frequency of migraines per month after 12 weeks from randomisation compared to the baseline period.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w liczbie dni migrenowych w miesiącu
Ramy czasowe: Okres wyjściowy do 12 tygodni po randomizacji
Zmiana średniej liczby dni migrenowych po 12 tygodniach od randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Okres wyjściowy do 12 tygodni po randomizacji
Zmiana w miesięcznej liczbie ataków migreny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Zmiana średniej liczby napadów migreny po 12 tygodniach od randomizacji w porównaniu do wartości wyjściowej.
Od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Wskaźnik redukcji dni z migreną
Ramy czasowe: Okres od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Procentowe zmniejszenie średniej liczby dni z migreną w 12. tygodniu po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Okres od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Stopień redukcji napadów migreny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni po randomizacji
Procentowa redukcja średniej liczby napadów migreny w 12 tygodni po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Od punktu początkowego do 12 tygodni po randomizacji
Całkowite ustanie migreny
Ramy czasowe: Tygodnie 9-12 po randomizacji
Odsetek uczestników osiągających całkowite ustąpienie migreny w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Tygodnie 9-12 po randomizacji
Jakość życia specyficzna dla migreny (MSQ v2.1)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po randomizacji
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Migreny (MSQ wersja 2.1) po 12 tygodniach od randomizacji w porównaniu do wartości wyjściowych.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary bezpieczeństwa wyniku — wszelkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po randomizacji
Wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne występujące u uczestnika po rozpoczęciu stosowania badanych produktów leczniczych, niezależnie od związku przyczynowego z badanymi produktami leczniczymi, ocenione przez badaczy i zatwierdzone przez komitet ds. zdarzeń klinicznych.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po randomizacji
Miary bezpieczeństwa dotyczące wyników - Zdarzenia niepożądane związane z badanymi produktami leczniczymi
Ramy czasowe: Wyjściowo do 12 tygodni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane ocenione przez badaczy jako mające wyraźny, prawdopodobny lub możliwy związek przyczynowy z badanymi produktami leczniczymi, ocenione przez badaczy i rozpatrzone przez komitet ds. zdarzeń klinicznych.
Wyjściowo do 12 tygodni po randomizacji
Miary wyników bezpieczeństwa - Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (baseline) do 12 tygodni po randomizacji
Zdarzenia, w tym zgon, zdarzenia zagrażające życiu, hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji, trwała niepełnosprawność lub uszkodzenie, wada wrodzona lub wada urodzeniowa, lub inne istotne medycznie zdarzenia, ocenione przez badaczy i zweryfikowane przez komitet ds. zdarzeń klinicznych.
Wartość wyjściowa (baseline) do 12 tygodni po randomizacji
Parametry bezpieczeństwa – Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z badanymi produktami leczniczymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Ciężkie zdarzenia niepożądane uznane przez badaczy za mające określony, prawdopodobny lub możliwy związek przyczynowy z badanymi produktami leczniczymi, ocenione przez badaczy i rozstrzygnięte przez komitet ds. zdarzeń klinicznych.
Od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Inne niż poważne zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: Okres od punktu wyjściowego do 12 tygodni po randomizacji
Krwawienia sklasyfikowane według kryteriów Bleeding Academic Research Consortium (typy 1 do 5), ocenione przez badaczy i zatwierdzone przez komitet ds. zdarzeń klinicznych.
Okres od punktu wyjściowego do 12 tygodni po randomizacji
Punkty końcowe oceny bezpieczeństwa - Poważne krwawienia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 12 tygodni po randomizacji
Zdarzenia krwotoczne sklasyfikowane jako typ 3b, typ 3c lub typ 5 według Bleeding Academic Research Consortium, ocenione przez badaczy i zweryfikowane przez komitet ds. zdarzeń klinicznych.
Od wartości wyjściowych do 12 tygodni po randomizacji
Miary wyników bezpieczeństwa - objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Wszelki dyskomfort lub objawy dotyczące przewodu pokarmowego występujące po podaniu badanych produktów leczniczych, ocenione przez badaczy i zatwierdzone przez komitet ds. zdarzeń klinicznych.
Od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Pomiarów wyników bezpieczeństwa – bradykardia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 12 tygodni po randomizacji
Objawowe zmniejszenie częstości akcji serca występujące po podaniu badanych produktów leczniczych, oceniane przez badaczy i orzekane przez komitet ds. zdarzeń klinicznych.
Od wartości wyjściowych do 12 tygodni po randomizacji
Pomiarowe wyniki bezpieczeństwa - niedociśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni po randomizacji
Objawowe obniżenie ciśnienia tętniczego występujące po podaniu badanych produktów leczniczych, oceniane przez badaczy i rozstrzygane przez komitet ds. zdarzeń klinicznych.
Od punktu początkowego do 12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangbin Pan, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1758

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane indywidualnych uczestników leżące u podstaw wyników przedstawionych w tym badaniu zostaną udostępnione po publikacji badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj