Comparación del efecto de la terapia con medicamentos para aliviar la migraña con foramen oval permeable (COMPETE)
17 de abril de 2026 actualizado por: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
COMPARACIÓN DEL EFECTO DE LA TERAPIA CON MEDICAMENTOS: anticoagulación versus terapia antiplaquetaria versus migraña para aliviar la migraña con foramen oval permeable
El ataque de migraña es un trastorno episódico que afecta aproximadamente al 12% de la población.
Estudios previos han demostrado que el 41-48% de los migrañosos tienen una combinación de foramen oval permeable (PFO).
Los estudios observacionales clínicos han relacionado las terapias con medicamentos que incluyen la anticoagulación y la terapia antiplaquetaria con la eficacia para mejorar los síntomas de migraña y reducir la frecuencia de los ataques en pacientes combinados con un PFO.
Sin embargo, no ha estado claro si la eficacia de la terapia anticoagulante o antiplaquetaria supera la terapia convencional con medicamentos para la migraña, como resultado, diseñamos un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico con el objetivo de examinar la efectividad de la anticoagulación versus antiplaquetarios versus medicamentos para la migraña. terapia en pacientes con migraña con FOP y proporcionar una orientación clínica para la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Suzhou, Anhui, Porcelana
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- GanSu Provincial Hospital
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Hebei General Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai, Hebei, Porcelana
- Xingtai People's Hospital
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Zunhua, Hebei, Porcelana
- Affiliated Zunhua People's Hospital of North China University of Science and Technology
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana
- Daqing Longnan Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Nanyang Central Hospital
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Shangqiu, Henan, Porcelana
- Shangqiu First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Xiangyang, Hubei, Porcelana
- Xiangyang Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Provincial People's Hospital Affiliated to Nanchang University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Dalian Municipal Central Hospital
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region Affiliated to Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
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Zibo, Shandong, Porcelana
- Zibo Central Hospital Affiliated to Binzhou Medical College
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Clinical Medical College and Affiliated Hospital of Chengdu University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65;
- Migraña diagnosticada por ICHD-3
- Antecedentes de migraña de más de 1 año
- Foramen oval persistente diagnosticado por TCD/TTE/TEE
- Dispuesto a participar y estar de acuerdo con los seguimientos
Criterio de exclusión:
- Migraña causada por otra razón
- Tenía antecedentes de AIT/accidente cerebrovascular
- Hipersensible o hiposensible al fármaco del estudio
- Con antecedentes de toma de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios 3 meses antes de la aleatorización.
- Con antecedentes de ingesta de metoprolol 3 meses antes de la aleatorización, y los ataques de migraña no se redujeron al 50%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Medicación para la Migraña - Grupo de Metoprolol
Los participantes asignados al azar al grupo de comparación activo recibieron metoprolol 25 mg por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
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Se administró metoprolol 25 mg dos veces al día durante 12 semanas.
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Experimental: Grupo de medicación anticoagulante o antiplaquetaria Grupo 1 - Aspirina
Los participantes asignados al azar a este grupo recibieron aspirina 300 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Se administró aspirina 300 mg una vez al día durante 12 semanas.
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Experimental: Grupo de medicación anticoagulante o antiplaquetaria Grupo 2 - Grupo de clopidogrel
Los participantes asignados al azar a este grupo recibieron clopidogrel 75 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Clopidogrel 75 mg se administró una vez al día durante 12 semanas.
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Experimental: Grupo 3 de medicación anticoagulante o antiplaquetaria - Grupo de Rivaroxabán
Los participantes asignados al azar a este grupo recibieron rivaroxabán 20 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Rivaroxabán 20 mg se administró una vez al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Definido como la proporción de participantes que logran una reducción ≥50% en el número medio de días de migraña mensuales o ataques de migraña a las 12 semanas posteriores a la aleatorización en comparación con el valor inicial.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Baseline to 12 weeks post-randomization
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Cambio en el número medio de días de migraña a las 12 semanas posteriores a la aleatorización en comparación con el valor inicial.
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Baseline to 12 weeks post-randomization
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Cambio en los ataques de migraña mensuales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en el número medio de ataques de migraña a las 12 semanas posteriores a la aleatorización en comparación con el valor inicial.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Tasa de reducción de los días de migraña
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Reducción porcentual en el número medio de días de migraña a las 12 semanas posteriores a la aleatorización en comparación con el valor inicial.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Tasa de reducción de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Reducción porcentual en el número medio de ataques de migraña a las 12 semanas posteriores a la aleatorización en comparación con el valor basal.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Cese completo de la migraña
Periodo de tiempo: Semanas 9-12 posteriores a la aleatorización
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Porcentaje de participantes que lograron la cesación completa de la migraña durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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Semanas 9-12 posteriores a la aleatorización
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Calidad de vida específica de la migraña (MSQ v2.1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida Específica para Migraña (MSQ versión 2.1) a las 12 semanas posteriores a la aleatorización en comparación con el inicio.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados de seguridad - Cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: Basal a 12 semanas post-aleatorización
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Cualquier condición médica indeseable que ocurra en un participante después del inicio de los productos medicinales en investigación, independientemente de su relación causal con los productos medicinales en investigación, evaluada por los investigadores y determinada por el comité de eventos clínicos.
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Basal a 12 semanas post-aleatorización
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<string>Medidas de seguridad de resultados - Eventos adversos relacionados con los productos medicinales en investigación</string>
Periodo de tiempo: Valor basal hasta 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Eventos adversos evaluados por los investigadores como de relación causal definitiva, probable o posible con los medicamentos en investigación, evaluados por los investigadores y adjudicados por el comité de eventos clínicos.
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Valor basal hasta 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado de seguridad - Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea base a las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Eventos que incluyen muerte, eventos potencialmente mortales, hospitalización o prolongación de la hospitalización, discapacidad o daño permanente, anomalía congénita o defecto de nacimiento, u otros eventos médicamente significativos, evaluados por los investigadores y adjudicados por el comité de eventos clínicos.
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Línea base a las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado de seguridad - Eventos adversos graves relacionados con los medicamentos en investigación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Eventos adversos graves evaluados por los investigadores como con una relación causal definitiva, probable o posible con los productos medicinales en investigación, evaluados por los investigadores y adjudicados por el comité de eventos clínicos.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado de seguridad - Cualquier evento de sangrado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización
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Eventos hemorrágicos clasificados según los criterios del Bleeding Academic Research Consortium (tipos 1 a 5), evaluados por los investigadores y dictaminados por el comité de eventos clínicos.
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Desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado de seguridad - Eventos de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Eventos de sangrado clasificados como tipo 3b, tipo 3c o tipo 5 del Bleeding Academic Research Consortium, evaluados por los investigadores y adjudicados por el comité de eventos clínicos.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado de seguridad - Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Cualquier molestia o síntoma que afecte al tracto gastrointestinal que ocurra después de la administración de los medicamentos en investigación, evaluado por los investigadores y dictaminado por el comité de eventos clínicos.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado de seguridad - Bradicardia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Reducción sintomática de la frecuencia cardíaca que ocurre después de la administración de los productos medicinales en investigación, evaluada por los investigadores y confirmada por el comité de eventos clínicos.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado de seguridad - Hipotensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Reducción sintomática de la presión arterial ocurrida tras la administración de los medicamentos en investigación, evaluada por los investigadores y juzgada por el comité de eventos clínicos.
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Desde el inicio hasta 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiangbin Pan, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Trastornos de migraña
- Foramen oval permeable
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
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- Derivados de benceno
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- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
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- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Ticlopidina
- Thienopiridinas
- Clopidogrel
- Rivaroxabán
- Aspirina
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1758
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tras la publicación del estudio, los datos de participantes individuales desidentificados que subyacen a los resultados reportados en este estudio estarán disponibles.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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