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Comparação do efeito da terapia medicamentosa no alívio da enxaqueca com forame oval patente (COMPETE)

17 de abril de 2026 atualizado por: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Comparação do efeito da terapia medicamentosa: anticoagulação versus terapia antiplaquetária versus enxaqueca no alívio da enxaqueca com forame oval patente

O ataque de enxaqueca é um distúrbio episódico que afeta aproximadamente 12% da população. Estudos anteriores mostraram que 41-48% dos migranosos têm uma combinação de forame oval patente (FOP). Estudos observacionais clínicos têm relacionado terapias medicamentosas que incluem anticoagulação e terapia antiplaquetária com a eficácia na melhora dos sintomas de enxaqueca e redução da frequência de ataques em pacientes combinados com um FOP. No entanto, não está claro se a eficácia da anticoagulação ou da terapia antiplaquetária supera a terapia medicamentosa convencional para enxaqueca; como resultado, projetamos um ensaio clínico randomizado multicêntrico com o objetivo de examinar a eficácia da anticoagulação versus antiplaquetário versus medicação para enxaqueca terapia em pacientes com enxaqueca com FOP e fornecer uma orientação clínica para enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Suzhou, Anhui, China
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
      • Zunhua, Hebei, China
        • Affiliated Zunhua People's Hospital of North China University of Science and Technology
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing Longnan Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital Affiliated to Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region Affiliated to Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Central Hospital Affiliated to Binzhou Medical College
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Clinical Medical College and Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65 ；
  2. Enxaqueca diagnosticada por ICHD-3
  3. História de enxaqueca há mais de 1 ano
  4. TCD/TTE/ETE forame oval patente diagnosticado
  5. Disposto a participar e concordar com acompanhamentos

Critério de exclusão:

  1. Enxaqueca causada por outro motivo
  2. Teve histórico de AIT/derrame
  3. Hipersensibilidade ou hiposensibilidade ao medicamento do estudo
  4. Com história de ingestão de anticoagulantes ou antiplaquetários 3 meses antes da randomização.
  5. Com histórico de ingestão de metoprolol 3 meses antes da randomização e crises de enxaqueca não reduziram 50%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Medicação para Enxaqueca - Grupo Metoprolol
Os participantes randomizados para o grupo de comparador ativo receberam metoprolol 25 mg por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Metoprolol 25mg
O Metoprolol 25 mg foi administrado duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Experimental: Grupo 1 - Aspirina (grupo de medicação anticoagulante ou antiplaquetária)
Participants randomized to this group received aspirin 300 mg orally once daily for 12 weeks.
Medicamento: Aspirina 300mg
Foi administrada aspirina 300 mg uma vez por dia durante 12 semanas.
Experimental: Grupo de medicação anticoagulante ou anti-plaquetária Grupo 2 - Grupo Clopidogrel
Os participantes randomizados para este grupo receberam clopidogrel 75 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Clopidogrel 75mg
Clopidogrel 75 mg foi administrado uma vez por dia durante 12 semanas.
Experimental: Grupo de anticoagulação ou medicação antiplaquetária Grupo 3 - Grupo de Rivaroxabano
Os participantes randomizados para este grupo receberam rivaroxabano 20 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Rivaroxabano 20mg
Rivaroxabano 20 mg foi administrado uma vez por dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Do início até 12 semanas após a randomização
Definido como a proporção de participantes que alcançam uma redução ≥50% no número médio de dias de enxaqueca ou ataques de enxaqueca mensais às 12 semanas após a randomização em comparação com o valor basal.
Do início até 12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos dias de enxaqueca mensais
Prazo: Desde o início até 12 semanas após a randomização
Alteração no número médio de dias de enxaqueca às 12 semanas após a randomização em comparação com o valor basal.
Desde o início até 12 semanas após a randomização
Change in monthly migraine attacks
Prazo: Basal até 12 semanas pós-randomização
Alteração no número médio de ataques de enxaqueca às 12 semanas pós-randomização em comparação com o valor basal.
Basal até 12 semanas pós-randomização
Taxa de redução de dias de enxaqueca
Prazo: Baseline até 12 semanas pós-randomização
Redução percentual do número médio de dias de enxaqueca às 12 semanas pós-randomização em comparação com o valor basal.
Baseline até 12 semanas pós-randomização
Taxa de redução de ataques de enxaqueca
Prazo: Do início ao fim das 12 semanas após a randomização
<string>Redução percentual no número médio de ataques de enxaqueca às 12 semanas pós-randomização em comparação com o valor basal.</string>
Do início ao fim das 12 semanas após a randomização
Cessação total da enxaqueca
Prazo: Semanas 9 a 12 pós-aletorização
Percentagem de participantes que alcançaram a cessação completa da enxaqueca durante o período de tratamento de 12 semanas.
Semanas 9 a 12 pós-aletorização
Qualidade de vida específica para enxaqueca (MSQ v2.1)
Prazo: Do início ao fim das 12 semanas pós-randomização
Alteração nos escores do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ versão 2.1) às 12 semanas pós-randomização em comparação com o valor inicial.
Do início ao fim das 12 semanas pós-randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de Resultado de Segurança - Quaisquer eventos adversos
Prazo: Valor basal até 12 semanas após a randomização
Qualquer condição médica indesejável que ocorra num participante após o início dos medicamentos experimentais, independentemente da sua relação causal com os medicamentos experimentais, avaliada pelos investigadores e julgada pelo comité de eventos clínicos.
Valor basal até 12 semanas após a randomização
Medidas de segurança - Eventos adversos relacionados com medicamentos experimentais
Prazo: Do momento basal até 12 semanas após a randomização
Eventos adversos avaliados pelos investigadores como tendo uma relação causal definitiva, provável ou possível com os medicamentos experimentais, avaliados pelos investigadores e julgados pelo comité de eventos clínicos.
Do momento basal até 12 semanas após a randomização
Medidas de segurança - Eventos adversos graves
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a randomização
Eventos incluindo morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou prolongamento da hospitalização, incapacidade permanente ou danos, anomalia congénita ou defeito de nascença, ou outros eventos medicamente significativos, avaliados pelos investigadores e adjudicados pelo comité de eventos clínicos.
Da linha de base até 12 semanas após a randomização
Eventos adversos graves relacionados com os medicamentos experimentais - Medidas de resultados de segurança
Prazo: Do início (basal) até 12 semanas após a randomização
Eventos adversos graves avaliados pelos investigadores como tendo uma relação causal definitiva, provável ou possível com os medicamentos experimentais, avaliados pelos investigadores e adjudicados pelo comité de eventos clínicos.
Do início (basal) até 12 semanas após a randomização
Medidas de Resultado de Segurança - Quaisquer eventos hemorrágicos
Prazo: Desde o início até 12 semanas após a randomização
Eventos hemorrágicos classificados de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (tipos 1 a 5), avaliados pelos investigadores e adjudicados pelo comité de eventos clínicos.
Desde o início até 12 semanas após a randomização
Medidas de Resultado de Segurança - Eventos hemorrágicos major
Prazo: Do início até 12 semanas após a randomização
Eventos hemorrágicos classificados como tipo 3b, tipo 3c ou tipo 5 do Bleeding Academic Research Consortium, avaliados pelos investigadores e adjudicados pelo comité de eventos clínicos.
Do início até 12 semanas após a randomização
Medidas de Resultado de Segurança - Sintomas Gastrointestinais
Prazo: Desde o início até 12 semanas após a randomização
Qualquer desconforto ou sintomas envolvendo o trato gastrointestinal que ocorram após a administração dos medicamentos experimentais, avaliados pelos investigadores e adjudicados pelo comitê de eventos clínicos.
Desde o início até 12 semanas após a randomização
Medidas de Resultados de Segurança - Bradicardia
Prazo: Do início às 12 semanas após randomização
Redução sintomática da frequência cardíaca que ocorre após a administração dos medicamentos experimentais, avaliada pelos investigadores e julgada pelo comité de eventos clínicos.
Do início às 12 semanas após randomização
Medidas de Resultado de Segurança - Hipotensão
Prazo: Da baseline até 12 semanas após a aleatorização
Redução sintomática da pressão arterial após administração dos medicamentos experimentais, avaliada pelos investigadores e confirmada pela comissão de eventos clínicos.
Da baseline até 12 semanas após a aleatorização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangbin Pan, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-1758

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes desidentificados subjacentes aos resultados reportados neste estudo serão disponibilizados aquando da publicação do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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