Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффекта медикаментозной терапии при лечении мигрени с открытым овальным окном (COMPETE)

17 апреля 2026 г. обновлено: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

СРАВНЕНИЕ ЭФФЕКТА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ: Антикоагулянтная терапия по сравнению с антитромбоцитарной терапией по сравнению с терапией мигрени в облегчении мигрени с открытым овальным окном

Приступ мигрени — это эпизодическое расстройство, которым страдают примерно 12% населения. Предыдущие исследования показали, что 41-48% пациентов с мигренью имеют сочетание открытого овального окна (PFO). Клинические обсервационные исследования связывают медикаментозную терапию, включающую антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию, с эффективностью в улучшении симптомов мигрени и снижении частоты приступов у пациентов в сочетании с PFO. Тем не менее, было неясно, перевешивает ли эффективность антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии традиционную медикаментозную терапию мигрени, поэтому мы разработали многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, целью которого было изучить эффективность антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии против мигрени. терапии у пациентов с мигренью с PFO и обеспечить клиническое руководство для мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Suzhou, Anhui, Китай
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Xingtai People's Hospital
      • Zunhua, Hebei, Китай
        • Affiliated Zunhua People's Hospital of North China University of Science and Technology
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай
        • Daqing Longnan Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Nanyang Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Китай
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Китай
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial People's Hospital Affiliated to Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region Affiliated to Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Zibo, Shandong, Китай
        • Zibo Central Hospital Affiliated to Binzhou Medical College
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Clinical Medical College and Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет;
  2. Диагностированная мигрень по ICHD-3
  3. История мигрени более 1 года
  4. Открытое овальное окно с диагнозом TCD/TTE/TEE
  5. Готов участвовать и согласен на продолжение

Критерий исключения:

  1. Мигрень, вызванная другой причиной
  2. В анамнезе была ТИА/инсульт
  3. Гиперчувствительность или гипочувствительность к исследуемому препарату
  4. Прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов в анамнезе за 3 месяца до рандомизации.
  5. При анамнезе приема метопролола за 3 мес до рандомизации приступы мигрени не уменьшились на 50%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа мигрени - группа метопролола
Участники, рандомизированные в группу активного сравнения, получали метопролол 25 мг перорально два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Метопролол 25 мг
Метопролол 25 мг назначался дважды в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия Группа 1 - Группа аспирина
Участники, рандомизированные в эту группу, получали аспирин 300 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Аспирин 300 мг
Аспирин в дозе 300 мг назначался один раз в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Группа антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии, Группа 2 - Группа клопидогрела
Участники, рандомизированные в эту группу, получали клопидогрел 75 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Клопидогрел 75мг
Клопидогрел в дозе 75 мг применялся один раз в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Группа 3 - Группа ривароксабана (антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия)
Размеры настоящего письма: 782, 626
Лекарство: Ривароксабан 20 мг
Ривароксабан 20 мг применялся один раз в сутки в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после рандомизации
Определяется как доля участников, достигших ≥50% снижения среднего числа ежемесячных дней мигрени или приступов мигрени через 12 недель после рандомизации по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Изменение среднего числа дней мигрени через 12 недель после рандомизации по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Изменение количества приступов мигрени в месяц
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Изменение среднего числа приступов мигрени через 12 недель после рандомизации по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Снижение количества дней с мигренью
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Процентное снижение среднего числа дней с мигренью через 12 недель после рандомизации по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Скорость уменьшения приступов мигрени
Временное ограничение: с исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Процентное снижение среднего количества приступов мигрени через 12 недель после рандомизации по сравнению с исходным уровнем.
с исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Полное прекращение мигрени
Временное ограничение: Недели 9-12 после рандомизации
<string>Процент участников, достигших полного прекращения мигрени в течение 12-недельного периода лечения.
Недели 9-12 после рандомизации
Специфическое для мигрени качество жизни (MSQ v2.1)
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Изменение баллов в опроснике качества жизни, связанного с мигренью (версия MSQ 2.1), через 12 недель после рандомизации по сравнению с исходным уровнем.
С исходного уровня до 12 недель после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы безопасности - любые нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после рандомизации
Любое нежелательное медицинское состояние, возникающее у участника после начала применения исследуемых лекарственных препаратов, независимо от его причинно-следственной связи с исследуемыми лекарственными препаратами, оцененное исследователями и подтвержденное комитетом по клиническим событиям.
Исходный уровень до 12 недель после рандомизации
Показатели безопасности - Неблагоприятные явления, связанные с исследуемыми лекарственными препаратами
Временное ограничение: <string>От исходного уровня до 12 недель после рандомизации</string>
Нежелательные явления, оценённые исследователями как имеющие определённую, вероятную или возможную причинную связь с исследуемыми лекарственными препаратами, оценённые исследователями и установленные комитетом по клиническим событиям.
<string>От исходного уровня до 12 недель после рандомизации</string>
Показатели безопасности - Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после рандомизации
События, включая смерть, жизнеугрожающие состояния, госпитализацию или продление госпитализации, постоянную инвалидность или ущерб, врожденные аномалии или дефекты при рождении, или другие медицински значимые события, оцененные исследователями и подтвержденные клиническим комитетом по событиям.
Исходный уровень до 12 недель после рандомизации
Показатели безопасности — серьезные нежелательные явления, связанные с исследуемыми лекарственными препаратами
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Серьезные нежелательные явления, которые по оценке исследователей имеют определенную, вероятную или возможную причинно-следственную связь с исследуемыми лекарственными препаратами, оцененные исследователями и подтвержденные комитетом по клиническим событиям.
От исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Safety Outcome Measures - Any bleeding events
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после рандомизации
Кровотечения, классифицированные в соответствии с критериями Bleeding Academic Research Consortium (типы 1–5), оцененные исследователями и подтвержденные клиническим комитетом по событиям.
Исходный уровень до 12 недель после рандомизации
Показатели безопасности — Крупные кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после рандомизации
Кровотечения, классифицированные как type 3b, type 3c или type 5 по Bleeding Academic Research Consortium, оцененные исследователями и подтвержденные комитетом по клиническим событиям.
Исходный уровень до 12 недель после рандомизации
Исходные показатели безопасности - желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после рандомизации
Любой дискомфорт или симптомы, затрагивающие желудочно-кишечный тракт, возникшие после введения исследуемых лекарственных препаратов, оцененные исследователями и подтвержденные комитетом по клиническим событиям.
Исходный уровень до 12 недель после рандомизации
Расчеты показателей безопасности - Брадикардия
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Снижение частоты сердечных сокращений, возникающее после введения исследуемых лекарственных препаратов, оцененное исследователями и подтвержденное комитетом по клиническим событиям.
От исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Показатели безопасности — Артериальная гипотензия
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Снижение систолического артериального давления, являющееся симптоматическим после введения исследуемых лекарственных препаратов, оцененное исследователями и подтвержденное комитетом по клиническим событиям.
От исходного уровня до 12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiangbin Pan, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1758

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этом исследовании, будут доступны после публикации исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться