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卵円孔開存による片頭痛の緩和における薬物療法の効果の比較 (COMPETE)

2026年4月17日 更新者：Pan Xiangbin、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

薬物療法の効果の比較：卵円孔開存による片頭痛の緩和における抗凝固療法、抗血小板療法、片頭痛療法

片頭痛発作は、人口の約 12% が罹患する一時的な障害です。 以前の研究では、片頭痛患者の 41 ～ 48% が卵円孔開存 (PFO) の組み合わせを持っていることが示されています。 臨床観察研究では、抗凝固療法や抗血小板療法を含む薬物療法が、片頭痛の症状を改善し、PFO と組み合わされた患者の発作の頻度を減らすのに有効であることが示されています。 しかし、抗凝固療法または抗血小板療法の有効性が従来の片頭痛薬療法を上回るかどうかは不明であったため、抗凝固療法と抗血小板療法と片頭痛薬の有効性を調べることを目的とした多施設ランダム化臨床試験を設計しました。 PFO を有する片頭痛患者の治療法を提供し、片頭痛患者の臨床的指針を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Suzhou、Anhui、中国
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai、Hebei、中国
        • Xingtai People's Hospital
      • Zunhua、Hebei、中国
        • Affiliated Zunhua People's Hospital of North China University of Science and Technology
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国
        • Daqing Longnan Hospital
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
      • Shangqiu、Henan、中国
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Provincial People's Hospital Affiliated to Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region Affiliated to Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Zibo、Shandong、中国
        • Zibo Central Hospital Affiliated to Binzhou Medical College
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Clinical Medical College and Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～65歳；
  2. ICHD-3による片頭痛の診断
  3. -1年以上の片頭痛の病歴
  4. TCD/TTE/TEEと診断された卵円孔開存
  5. 参加を希望し、フォローアップに同意する

除外基準:

  1. その他の原因による片頭痛
  2. TIA/脳卒中の既往歴がある
  3. -治験薬に対して過敏または鈍感
  4. -無作為化の3か月前に抗凝固薬または抗血小板薬の摂取歴がある。
  5. 無作為化の 3 か月前にメトプロロール摂取歴があり、片頭痛発作が 50% 減少しませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：片頭痛薬群 - メトプロロール群
アクティブコンパレータ群に無作為化された参加者は、12週間にわたりメトプロロール25mgを1日2回経口投与されました。
薬：メトプロロール 25mg
メトプロロール25 mgを1日2回、12週間投与した。
実験的：グループ1：抗凝固薬または抗血小板薬　アスピリン群
本群にランダム化された参加者は、アスピリン300mgを1日1回、12週間経口投与された。
薬：アスピリン300mg
アスピリン300mgを1日1回、12週間投与した。
実験的：抗凝固薬または抗血小板薬群 2 - クロピドグレル群
この群に割り付けられた参加者は、クロピドグレル75mgを1日1回、12週間にわたり経口投与されました。
薬：クロピドグレル75mg
クロピドグレル75 mgを1日1回、12週間投与した。
実験的：抗凝固薬または抗血小板薬グループ3 - リバーロキサバングループ
本群にランダム化された参加者は、リバーロキサバン20mgを1日1回、12週間経口投与されました。
薬：リバーロキサバン20mg
リバーロキサバン20 mgを1日1回12週間投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Responder rate
時間枠：ランダム化後12週間までのベースライン
ベースラインからランダム化後12週間における月間片頭痛日数または片頭痛発作の平均数の50%以上の減少を達成した参加者の割合と定義されました。
ランダム化後12週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月間片頭痛日数の変化
時間枠：ランダム化後12週までのベースライン
ランダム化後12週間におけるベースラインと比較した片頭痛日数の平均変化量
ランダム化後12週までのベースライン
月間片頭痛発作の変化
時間枠：ランダム化後12週間までのベースライン
随机化后12周时与基线相比的平均偏头痛发作次数的变化
ランダム化後12週間までのベースライン
片頭痛日の減少率
時間枠：ランダム化後ベースラインから12週間
症状発現後12週間での片頭痛日数の平均値の、ベースラインと比較した減少率（％）
ランダム化後ベースラインから12週間
片頭痛発作の減少率
時間枠：ランダム化後、ベースラインから12週間
ランダム化後12週間における平均片頭痛発作回数のベースラインからの減少率（％）
ランダム化後、ベースラインから12週間
片頭痛の完全消失
時間枠：ランダム化後9～12週目
12週間の治療期間中に完全な片頭痛消失を達成した参加者の割合。
ランダム化後9～12週目
片頭痛特異的QOL (MSQ v2.1)
時間枠：ランダム化後12週までのベースライン
ランダム化後12週目のベースラインと比較した片頭痛特異的QOL質問票（MSQバージョン2.1）スコアの変化．
ランダム化後12週までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性アウトカム尺度 – 有害事象
時間枠：無作為化投与から12週間後のベースライン
治験薬の投与開始後、被験者に生じるあらゆる好ましくない医学的状態で、治験薬との因果関係の有無を問わず、治験責任医師により評価され、臨床イベント委員会により判定されたもの。
無作為化投与から12週間後のベースライン
安全性評価項目 - 治験薬に関連する有害事象
時間枠：ベースラインからランダム化後12週間まで
<string>治験薬との因果関係が明確、可能性が高い、または可能性があると治験担当医師により評価され、臨床事象判定委員会により判定された有害事象。</string>
ベースラインからランダム化後12週間まで
安全性評価項目 - 重篤有害事象
時間枠：ランダム化後ベースラインから12週間
死亡、生命を脅かす事象、入院または入院の延長、永続的な障害または損傷、先天異常または出生異常、またはその他の医学的に重要な事象を含む事象で、治験責任医師が評価し、臨床事象委員会が判定したもの。
ランダム化後ベースラインから12週間
安全性アウトカム指標 - 治験薬に関連する重篤な有害事象
時間枠：無作為化後12週間までのベースライン
治験担当医師により、治験薬との因果関係が明らか、可能性が高い、または可能性があると評価され、治験担当医師による評価および臨床事象判定委員会による判定が行われた重篤な有害事象。
無作為化後12週間までのベースライン
安全性結果指標 - 任意の出血イベント
時間枠：ランダム化後12週までのベースライン
Bleeding Renal Consortium criteria による出血イベント（タイプ1～5）で、治験責任医師により評価され、臨床イベント委員会により判定された。
ランダム化後12週までのベースライン
安全性アウトカム指標 - 大出血イベント
時間枠：ランダム化後12週までのベースライン
治験責任医師により評価され、臨床事象判定委員会により判定された、出血に関するアカデミック研究コンソーシアム3b型、3c型または5型に分類される出血事象。
ランダム化後12週までのベースライン
安全性評価項目 - 胃腸症状
時間枠：ランダム化後12週までのベースライン
治験薬投与後に発生する胃腸管の不快感または症状で、治験担当医師が評価し、臨床イベント委員会が裁定したもの。
ランダム化後12週までのベースライン
安全性評価項目 - 徐脈
時間枠：ランダム化後12週までのベースライン時
治験薬投与後に発生する心拍数の症候性低下が、治験責任医師によって評価され、臨床事象委員会によって判定された。
ランダム化後12週までのベースライン時
安全性評価項目 - 低血圧
時間枠：無作為割付から12週間後までのベースライン
治験薬投与後に生じる症候性血圧低下。治験責任医師が評価し、臨床事象委員会が判定する。
無作為割付から12週間後までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiangbin Pan、National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月15日

一次修了 (実際)

2025年3月26日

研究の完了 (実際)

2025年3月26日

試験登録日

最初に提出

2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-1758

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の根底にある匿名化された個々の参加者データは、研究の公表後に提供される予定です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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