卵円孔開存による片頭痛の緩和における薬物療法の効果の比較 (COMPETE)
2023年1月9日 更新者：Pan Xiangbin、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
薬物療法の効果の比較：卵円孔開存による片頭痛の緩和における抗凝固療法、抗血小板療法、片頭痛療法
片頭痛発作は、人口の約 12% が罹患する一時的な障害です。
以前の研究では、片頭痛患者の 41 ～ 48% が卵円孔開存 (PFO) の組み合わせを持っていることが示されています。
臨床観察研究では、抗凝固療法や抗血小板療法を含む薬物療法が、片頭痛の症状を改善し、PFO と組み合わされた患者の発作の頻度を減らすのに有効であることが示されています。
しかし、抗凝固療法または抗血小板療法の有効性が従来の片頭痛薬療法を上回るかどうかは不明であったため、抗凝固療法と抗血小板療法と片頭痛薬の有効性を調べることを目的とした多施設ランダム化臨床試験を設計しました。 PFO を有する片頭痛患者の治療法を提供し、片頭痛患者の臨床的指針を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangbin Pan
- 電話番号：88396666
- メール：panxiangbin@fuwaihospital.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fengwen Zhang
- 電話番号：88396666
- メール：zhangfengwen08@126.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Fuwai Hospital
-
コンタクト：
- Xiangbin Pan, MD
- 電話番号：88396666
- メール：panxiangbin@fuwaihospital.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳；
- ICHD-3による片頭痛の診断
- -1年以上の片頭痛の病歴
- TCD/TTE/TEEと診断された卵円孔開存
- 参加を希望し、フォローアップに同意する
除外基準:
- その他の原因による片頭痛
- TIA/脳卒中の既往歴がある
- -治験薬に対して過敏または鈍感
- -無作為化の3か月前に抗凝固薬または抗血小板薬の摂取歴がある。
- 無作為化の 3 か月前にメトプロロール摂取歴があり、片頭痛発作が 50% 減少しませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：片頭痛治療グループ
片頭痛薬群に無作為に割り付けられた患者には、対照群としてメトプロロール 25mg が 1 日 2 回投与されます。
|
参加者にはメトプロロール 25mg が 1 日 2 回提供されます。
|
|
実験的：抗凝固薬または抗血小板薬 グループ 1
抗凝固薬群または抗血小板薬群に無作為に割り付けられた患者には、アスピリンが投与されます。
|
抗凝固療法、抗血小板療法、または片頭痛の薬物療法は、さまざまなグループに提供されます。
|
|
実験的：抗凝固薬または抗血小板薬 グループ 2
抗凝固薬群または抗血小板薬群に無作為に割り付けられた患者には、クロピドグレルが投与されます。
|
クロピドグレル75mgが1日1回参加者に提供されます。
|
|
実験的：抗凝固薬または抗血小板薬 グループ 3
抗凝固薬群または抗血小板薬群に無作為に割り付けられた患者には、リバロキサバンが投与されます。
|
リバロキサバン 20mg が 1 日 1 回、参加者に提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスポンダー率
時間枠：ベースライン期間から3ヶ月の治療期間まで
|
ベースライン段階での片頭痛発作の月間回数から治療段階での月間片頭痛発作回数までの 50% の減少として定義されます。
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ベースライン期間から3ヶ月の治療期間まで
|
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治療の安全性
時間枠：ベースライン期間から3ヶ月の治療期間まで
|
投薬治療後の有害事象
|
ベースライン期間から3ヶ月の治療期間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛の日数は月ごとに変化します
時間枠：ベースライン期間から3ヶ月の治療期間まで
|
ベースラインから治療段階までの平均片頭痛日数の変化。
|
ベースライン期間から3ヶ月の治療期間まで
|
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片頭痛発作の数は月ごとに変化します
時間枠：ベースライン期間から3ヶ月の治療期間まで
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ベースラインから治療段階までの片頭痛発作の平均数の変化。
|
ベースライン期間から3ヶ月の治療期間まで
|
|
片頭痛の変化率
時間枠：ベースライン期間から3ヶ月の治療期間まで
|
参加者は、ベースライン段階と比較して、治療段階で片頭痛発作が 75% 以上減少しました。
|
ベースライン期間から3ヶ月の治療期間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiangbin Pan、Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月15日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月15日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 先天異常
- 頭痛障害、一次性
- 頭痛の病気
- 先天性心疾患
- 心血管異常
- 心中隔欠損症、心房
- 心臓中隔欠損症
- 片頭痛
- 卵円孔、特許
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- 交感神経遮断薬
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- アスピリン
- クロピドグレル
- リバロキサバン
- メトプロロール
その他の研究ID番号
- No2022-1758
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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