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Comparaison de l'effet de la thérapie médicamenteuse dans le soulagement de la migraine avec le foramen ovale perméable (COMPETE)

17 avril 2026 mis à jour par: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

COMPARAISON DE L'EFFET DU TRAITEMENT MÉDICAMENTEUX : ANTICOAGULATION VERSUS ANTI-PLAQUETTAIRE VERSUS TRAITEMENT MIGRAIN DANS LE SOULAGEMENT DE LA MIGRAINE AVEC UN FORAMEN OVALE PERMANENT

La crise de migraine est un trouble épisodique qui touche environ 12 % de la population. Des études antérieures ont montré que 41 à 48 % des migraineux ont une combinaison de foramen ovale perméable (PFO). Des études d'observation cliniques ont établi un lien entre les thérapies médicamenteuses, notamment l'anticoagulation et la thérapie antiplaquettaire, avec l'efficacité de l'amélioration des symptômes de la migraine et de la réduction de la fréquence des crises chez les patients associés à un FOP. Cependant, il n'a pas été clair si l'efficacité de l'anticoagulation ou de la thérapie antiplaquettaire l'emporte sur la thérapie médicamenteuse conventionnelle contre la migraine, par conséquent, nous avons conçu un essai clinique randomisé multicentrique visant à examiner l'efficacité de l'anticoagulation par rapport aux antiplaquettaires par rapport aux médicaments contre la migraine. thérapie chez les patients migraineux atteints de FOP et fournir une orientation clinique pour les migraineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Suzhou, Anhui, Chine
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Xingtai People's Hospital
      • Zunhua, Hebei, Chine
        • Affiliated Zunhua People's Hospital of North China University of Science and Technology
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine
        • Daqing Longnan Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Nanyang Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chine
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Chine
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Provincial People's Hospital Affiliated to Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region Affiliated to Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Zibo, Shandong, Chine
        • Zibo Central Hospital Affiliated to Binzhou Medical College
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Clinical Medical College and Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ；
  2. Migraine diagnostiquée par ICHD-3
  3. Antécédents de migraine de plus d'un an
  4. TCD/TTE/TEE foramen ovale perméable diagnostiqué
  5. Disposé à participer et à accepter les suivis

Critère d'exclusion:

  1. Migraine causée par une autre raison
  2. Avait des antécédents d'AIT / d'AVC
  3. Hypersensible ou hyposensible au médicament à l'étude
  4. Avec des antécédents d'anticoagulation ou de prise de médicaments antiplaquettaires 3 mois avant la randomisation.
  5. Avec des antécédents de prise de métoprolol 3 mois avant la randomisation et des crises de migraine n'ayant pas diminué de 50 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de médicaments pour la migraine - Groupe Metoprolol
Les participants randomisés dans le groupe comparateur actif ont reçu du métoprolol 25 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Metoprolol 25 mg
Le métoprolol 25 mg a été administré deux fois par jour pendant 12 semaines.
Expérimental: Groupe de traitement par anticoagulant ou antiplaquettaire Groupe 1 - Aspirine
Les participants randomisés dans ce groupe ont reçu 300 mg d'aspirine par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Aspirine 300mg
De l'aspirine 300 mg a été administrée une fois par jour pendant 12 semaines.
Expérimental: Groupe de médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires Groupe 2 - Groupe clopidogrel
Les participants randomisés dans ce groupe ont reçu du clopidogrel 75 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Clopidogrel 75mg
Clopidogrel 75 mg a été administré une fois par jour pendant 12 semaines.
Expérimental: Groupe 3 - anticoagulation ou antiagrégant plaquettaire : Groupe Rivaroxaban
Les participants randomisés dans ce groupe ont reçu du rivaroxaban 20 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Rivaroxaban 20mg
Rivaroxaban 20 mg a été administré une fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: De la randomisation à 12 semaines après
Défini comme la proportion de participants atteignant une réduction ≥50 % du nombre mensuel moyen de jours de migraine ou de crises de migraine à 12 semaines après la randomisation par rapport à la valeur initiale.
De la randomisation à 12 semaines après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du nombre mensuel de jours de migraine
Délai: De la ligne de base à 12 semaines post-randomisation
Changement du nombre moyen de jours de migraine à 12 semaines post-randomisation par rapport au début de l'étude
De la ligne de base à 12 semaines post-randomisation
Changement du nombre mensuel de crises de migraine
Délai: De la randomisation à 12 semaines après randomisation
Variation du nombre moyen de crises de migraine à 12 semaines après la randomisation par rapport à la valeur initiale.
De la randomisation à 12 semaines après randomisation
Taux de réduction des jours de migraine
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après la randomisation
% de réduction du nombre moyen de jours de migraine à 12 semaines après la randomisation par rapport au niveau de référence.
De la ligne de base à 12 semaines après la randomisation
Taux de réduction des crises de migraine
Délai: De la baseline à 12 semaines post-randomisation
Pourcentage de réduction du nombre moyen de crises de migraine 12 semaines après la randomisation par rapport au départ
De la baseline à 12 semaines post-randomisation
Cessation complète de la migraine
Délai: Semaines 9-12 après la randomisation
Pourcentage de participants obtenant une cessation complète de la migraine pendant la période de traitement de 12 semaines.
Semaines 9-12 après la randomisation
Qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ v2.1)
Délai: De la randomisation à 12 semaines
Variation des scores du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ version 2.1) à 12 semaines post-randomisation par rapport à la valeur initiale.
De la randomisation à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de sécurité - Tout événement indésirable
Délai: Du début à 12 semaines après la randomisation
Tout état médical indésirable survenant chez un participant après l'initiation des produits médicamenteux expérimentaux, indépendamment de sa relation causale avec les produits médicamenteux expérimentaux, évalué par les investigateurs et validé par le comité des événements cliniques.
Du début à 12 semaines après la randomisation
Critères de sécurité - Effets indésirables liés aux produits médicamenteux expérimentaux
Délai: De la randomisation à 12 semaines post-randomisation
Événements indésirables évalués par les investigateurs comme ayant une relation causale certaine, probable ou possible avec les médicaments expérimentaux, évalués par les investigateurs et jugés par le comité des événements cliniques.
De la randomisation à 12 semaines post-randomisation
Critères de sécurité - Événements indésirables graves
Délai: De la randomisation à 12 semaines post-randomisation
Les événements comprenant le décès, les événements mettant en jeu le pronostic vital, l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, l'invalidité ou les dommages permanents, les anomalies congénitales ou les malformations congénitales, ou d'autres événements médicaux significatifs, évalués par les investigateurs et jugés par le comité des événements cliniques.
De la randomisation à 12 semaines post-randomisation
Mesures de sécurité des résultats - Événements indésirables graves liés aux médicaments expérimentaux
Délai: De la randomisation à 12 semaines post-randomisation
Événements indésirables graves jugés par les investigateurs comme ayant une relation causale certaine, probable ou possible avec les produits médicamenteux expérimentaux, évaluée par les investigateurs et déterminée par le comité des événements cliniques.
De la randomisation à 12 semaines post-randomisation
Safety Outcome Measures - Any bleeding events
Délai: Baseline to 12 weeks post-randomization
Événements hémorragiques classés selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (types 1 à 5), évalués par les investigateurs et arbitrés par le comité des événements cliniques.
Baseline to 12 weeks post-randomization
Mesures de résultats de sécurité - Événements hémorragiques majeurs
Délai: Baseline à 12 semaines post-randomisation
Evénements hémorragiques classés comme de type 3b, type 3c ou type 5 du Bleeding Academic Research Consortium, évalués par les investigateurs et validés par le comité des événements cliniques.
Baseline à 12 semaines post-randomisation
Critères de résultat de sécurité - Symptômes gastro-intestinaux
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après la randomisation
Any discomfort or symptoms involving the gastrointestinal tract occurring after administration of the investigational medicinal products, assessed by investigators and adjudicated by the clinical event committee.
De la ligne de base à 12 semaines après la randomisation
Mesures de sécurité - Bradycardie
Délai: De la randomisation à 12 semaines après
Réduction symptomatique de la fréquence cardiaque survenant après l'administration des médicaments expérimentaux, évaluée par les investigateurs et confirmée par le comité des événements cliniques.
De la randomisation à 12 semaines après
Mesures de sécurité concernant les résultats - Hypotension
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après la randomisation
Réduction symptomatique de la pression artérielle survenant après l'administration des produits médicamenteux expérimentaux, évaluée par les investigateurs et validée par le comité des événements cliniques.
De la ligne de base à 12 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangbin Pan, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1758

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants dé-identifiées sous-tendant les résultats rapportés dans cette étude seront mises à disposition dès la publication de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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