Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av medisinbehandling for å lindre migrene med Patent Foramen Ovale (COMPETE)

17. april 2026 oppdatert av: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

SAMMENLIGNING AV EFFEKTEN AV medisinterapi: Antikoagulasjon versus anti-blodplate versus migreneterapi for å lindre migrene med patent på Foramen Ovale

Migreneanfall er en episodisk lidelse som rammer omtrent 12 % av befolkningen. Tidligere studier har vist at 41-48% av migrenepatienter har en kombinasjon av patent foramen ovale (PFO). Kliniske observasjonsstudier har koblet medisinbehandlinger som inkluderer antikoagulasjon og anti-blodplatebehandling med effektiviteten i å forbedre migrenesymptomer og redusere frekvensen av angrep hos pasienter kombinert med en PFO. Det har imidlertid vært uklart om effektiviteten av antikoagulasjons- eller blodplatebehandling oppveier den konvensjonelle migrenebehandlingen, som et resultat av dette designet vi en multisenter randomisert klinisk studie med sikte på å undersøke effektiviteten av antikoagulasjon versus anti-blodplate versus migrenemedisin. terapi hos migrenepasienter med PFO og gi en klinisk veiledning for migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
      • Zunhua, Hebei, Kina
        • Affiliated Zunhua People's Hospital of North China University of Science and Technology
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Longnan Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital Affiliated to Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region Affiliated to Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo Central Hospital Affiliated to Binzhou Medical College
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Clinical Medical College and Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65;
  2. Diagnostisert migrene av ICHD-3
  3. Historie med migrene i mer enn 1 år
  4. TCD/TTE/TEE diagnostisert patent foramen ovale
  5. Deltakervillig og samtykker til oppfølginger

Ekskluderingskriterier:

  1. Migrene forårsaket av andre årsaker
  2. Hadde TIA/slaghistorie
  3. Overfølsom eller hyposensitiv overfor studiemedisinen
  4. Med en historie med antikoagulasjon eller anti-blodplateinntak 3 måneder før randomisering.
  5. Med en historie med metoprololinntak 3 måneder før randomisering, og migreneanfall reduserte ikke 50%.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metoprololgruppe - migrenemedisin
Deltakere randomisert til den aktive komparatorgruppen fikk metoprolol 25 mg oralt to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Metoprolol 25mg
Metoprolol 25 mg ble administrert to ganger daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Antikoagulasjon eller blodplatehemmende medisinering Gruppe 1 - Aspiringruppe
Deltakere randomisert til denne gruppen fikk aspirin 300 mg oralt én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Aspirin 300mg
Aspirin 300 mg ble administrert én gang daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Antikoagulasjon eller blodplatehemmende medikament Gruppe 2 - Clopidogrel-gruppen
Deltakere randomisert til denne gruppen mottok klopidogrel 75 mg oralt en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Clopidogrel 75mg
Klopidogrel 75 mg ble administrert én gang daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Antikoagulasjons- eller antiplateletmedisin Gruppe 3 - Rivaroksaban Gruppe
Deltakere randomisert til denne gruppen fikk rivaroxaban 20 mg oralt en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Rivaroxaban 20 mg
Rivaroxaban 20 mg ble administrert én gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter randomisering
Definert som andelen deltakere som oppnår en ≥50% reduksjon i gjennomsnittlig antall månedlige migrenedager eller migreneanfall ved 12 uker etter randomisering sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i månedlige migrenedager
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter randomisering
Endring i gjennomsnittlig antall migrenedager ved 12 uker etter randomisering sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 uker etter randomisering
Endring i månedlige migreneanfall
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter randomisering
Endring i gjennomsnittlig antall migreneanfall 12 uker etter randomisering sammenlignet med baseline.
Fra baseline til 12 uker etter randomisering
Reduceringsrate av migrenedager
Tidsramme: Randomisering til 12 uker etter randomisering
Prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig antall migrenedager 12 uker etter randomisering sammenlignet med baseline.
Randomisering til 12 uker etter randomisering
Reduction rate of migraine attacks
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter randomisering
Prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig antall migreneanfall ved 12 uker etter randomisering sammenlignet med baseline.
Fra baseline til 12 uker etter randomisering
Fullstendig migrenestopp
Tidsramme: Uker 9-12 etter randomisering
Andel deltakere som oppnår fullstendig migrenestopp i løpet av 12-ukers behandlingsperioden.
Uker 9-12 etter randomisering
Migrenespesifikk livskvalitet (MSQ v2.1)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter randomisering
Endring i Migrene-Spesifikk Livskvalitets spørreskjema (MSQ versjon 2.1) skåre etter 12 uker etter randomisering sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfallsmål - Alle uønskede hendelser
Tidsramme: Grunndata til 12 uker etter randomisering
Enhver uønsket medisinsk tilstand som oppstår hos en deltaker etter initiering av undersøkelsesproduktene, uavhengig av dens årsakssammenheng med undersøkelsesproduktene, vurdert av etterforskere og bedømt av den kliniske hendelseskomiteen.
Grunndata til 12 uker etter randomisering
Sikkerhetsutfallsmål - Uønskede hendelser relatert til undersøkelsesmedisinske produkter
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter randomisering
Bivirkninger vurdert av utredere som å ha en sikker, sannsynlig eller mulig årsakssammenheng med legemidlene i utprøving, vurdert av utredere og endelig avgjort av den kliniske hendelseskomiteen.
Baseline til 12 uker etter randomisering
Sikkerhetsutfallsmål - Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter randomisering
Hendelser inkludert død, livstruende hendelser, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusopphold, permanent funksjonshemming eller skade, medfødte misdannelser eller fødselsdefekter, eller andre medisinsk signifikante hendelser, vurdert av etterforskere og stadfestet av klinisk hendelseskomité.
Fra baseline til 12 uker etter randomisering
Sikkerhetsutfallsmål – Alvorlige bivirkninger relatert til undersøkelseslegemidler
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter randomisering
Alvorlige bivirkninger vurdert av etterforskere som å ha en definitiv, sannsynlig eller mulig årsakssammenheng med det undersøkte legemiddelet, vurdert av etterforskere og fastslått av den kliniske hendelseskomiteen.
Baseline til 12 uker etter randomisering
Sikkerhetsutfallsmål – Alle blødningshendelser
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter randomisering
Blødningshendelser klassifisert i henhold til Bleeding Academic Research Consortium-kriteriene (type 1 til 5), vurdert av etterforskere og bedømt av den kliniske hendelseskomitéen.
Baseline til 12 uker etter randomisering
Sikkerhetsendepunkter – Større blødningshendelser
Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker etter randomisering
Blødningshendelser klassifisert som Bleeding Academic Research Consortium type 3b, type 3c eller type 5, vurdert av etterforskere og avgjort av den kliniske hendelseskomiteen.
Grunnlinje til 12 uker etter randomisering
Sikkerhets utfallsmål - Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter randomisering
Eventuelt ubehag eller symptomer som involverer mage-tarmkanalen som oppstår etter administrering av forsøkslegemidlene, vurdert av etterforskere og bedømt av den kliniske hendelseskomiteen.
Baseline til 12 uker etter randomisering
Sikkerhetsutfallsmål - Bradykardi
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter randomisering
Symptomatisk reduksjon i hjertefrekvens som oppstår etter administrering av undersøkelsesmedisinene, vurdert av utredere og fastsatt av klinisk hendelseskomité.
Baseline til 12 uker etter randomisering
Sikkerhetsutfallsmål - Hypotensjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter randomisering
Symptomatisk reduksjon i blodtrykk som oppstår etter administrering av undersøkelsespreparatene, vurdert av etterforskere og bedømt av den kliniske hendelseskomiteen.
Baseline til 12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangbin Pan, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1758

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, vil bli gjort tilgjengelig når studien publiseres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere