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Confronto dell'effetto della terapia farmacologica nell'alleviare l'emicrania con il forame ovale pervio (COMPETE)

17 aprile 2026 aggiornato da: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

CONFRONTO DEGLI EFFETTI DELLA Terapia farmacologica: terapia anticoagulante vs antipiastrinica vs terapia dell'emicrania nell'alleviare l'emicrania con forame ovale pervio

L'attacco di emicrania è un disturbo episodico che colpisce circa il 12% della popolazione. Precedenti studi hanno dimostrato che il 41-48% degli emicranici ha una combinazione di forame ovale pervio (PFO). Studi clinici osservazionali hanno collegato terapie farmacologiche che includono terapia anticoagulante e antipiastrinica con l'efficacia nel migliorare i sintomi dell'emicrania e ridurre la frequenza degli attacchi nei pazienti combinati con un PFO. Tuttavia, non è chiaro se l'efficacia della terapia anticoagulante o antipiastrinica superi la terapia farmacologica convenzionale per l'emicrania, di conseguenza, abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato multicentrico con l'obiettivo di esaminare l'efficacia dell'anticoagulazione rispetto ai farmaci antipiastrinici rispetto ai farmaci per l'emicrania terapia nei pazienti con emicrania con PFO e fornire una guida clinica per l'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Suzhou, Anhui, Cina
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Xingtai People's Hospital
      • Zunhua, Hebei, Cina
        • Affiliated Zunhua People's Hospital of North China University of Science and Technology
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Daqing Longnan Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital Affiliated to Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region Affiliated to Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Zibo Central Hospital Affiliated to Binzhou Medical College
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Clinical Medical College and Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 ；
  2. Emicrania diagnosticata da ICHD-3
  3. Storia di emicrania più lunga di 1 anno
  4. Forame ovale pervio diagnosticato con TCD/TTE/TEE
  5. Disposto a partecipare e accettare i follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Emicrania causata da altro motivo
  2. Aveva una storia di TIA/ictus
  3. Ipersensibile o iposensibile al farmaco in studio
  4. - Con una storia di assunzione di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici 3 mesi prima della randomizzazione.
  5. Con una storia di assunzione di metoprololo 3 mesi prima della randomizzazione e gli attacchi di emicrania non si sono ridotti del 50%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Medicinale per l'Emicrania - Gruppo Metoprololo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo attivo hanno ricevuto metoprololo 25 mg per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Metoprololo 25 mg
Metoprololo 25 mg è stato somministrato due volte al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo 1 - Aspirina del gruppo di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
I partecipanti randomizzati a questo gruppo hanno ricevuto aspirina 300 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Aspirina 300mg
Una compressa di Aspirina 300 mg è stata somministrata una volta al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo 2 - Anticoagulazione o terapia antiaggregante - Gruppo Clopidogrel
I partecipanti randomizzati in questo gruppo hanno ricevuto clopidogrel 75 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg è stato somministrato una volta al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo 3 - Gruppo Rivaroxaban: anticoagulante o antiaggregante
I partecipanti randomizzati a questo gruppo hanno ricevuto rivaroxaban 20 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Rivaroxaban 20mg
Rivaroxaban 20 mg è stato somministrato una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Definita come la proporzione di partecipanti che ottengono una riduzione ≥50% del numero medio di giorni di emicrania mensili o di attacchi di emicrania a 12 settimane dalla randomizzazione rispetto al basale.
Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero mensile di giorni di emicrania
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del numero medio di giorni di emicrania a 12 settimane dopo la randomizzazione rispetto al basale.
Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione degli attacchi di emicrania mensili
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Modifica del numero medio di attacchi di emicrania a 12 settimane dalla randomizzazione rispetto al basale.
Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di riduzione dei giorni di emicrania
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Riduzione percentuale del numero medio di giorni di emicrania a 12 settimane dopo la randomizzazione rispetto al basale.
Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di riduzione degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Riduzione percentuale media del numero di attacchi di emicrania a 12 settimane dalla randomizzazione rispetto al basale
Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Cessazione completa dell'emicrania
Lasso di tempo: Weeks 9-12 post-randomization
Percentuale di partecipanti che raggiungono la completa cessazione dell'emicrania durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Weeks 9-12 post-randomization
Qualità della vita specifica per emicrania (MSQ v2.1)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione nei punteggi del Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Emicrania (MSQ versione 2.1) a 12 settimane dalla randomizzazione rispetto al basale.
Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di Outcome di Sicurezza - Qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Qualsiasi condizione medica non desiderata che si verifichi in un partecipante dopo l'inizio dei medicinali sperimentali, indipendentemente dalla sua relazione causale con i medicinali sperimentali, valutata dagli investigatori e giudicata dal comitato per gli eventi clinici.
Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Misure di esito di sicurezza - Eventi avversi correlati ai medicinali sperimentali
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Eventi avversi valutati dagli investigatori come aventi una relazione causale definita, probabile o possibile con i medicinali sperimentali, valutati dagli investigatori e stabiliti dal comitato per gli eventi clinici.
Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Esiti di sicurezza - Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Eventi, inclusi decesso, eventi potenzialmente letali, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero, disabilità o danno permanente, anomalia congenita o difetto alla nascita, o altri eventi clinicamente significativi, valutati dagli sperimentatori e giudicati dal comitato per gli eventi clinici.
Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Misure di esito di sicurezza - Eventi avversi gravi correlati ai medicinali sperimentali
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane post-randomizzazione
Eventi avversi seri valutati dagli investigatori come aventi una relazione causale certa, probabile o possibile con i medicinali sperimentali, valutati dagli investigatori e giudicati dal comitato per gli eventi clinici.
Dal basale a 12 settimane post-randomizzazione
Outcome di sicurezza - Eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane post-randomizzazione
Eventi di sanguinamento classificati secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (tipi da 1 a 5), valutati dagli sperimentatori e giudicati dal comitato per gli eventi clinici.
Dal basale a 12 settimane post-randomizzazione
Misurazioni di sicurezza - Eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Eventi emorragici classificati come tipo 3b, tipo 3c o tipo 5 del Bleeding Academic Research Consortium, valutati dagli sperimentatori e riconosciuti dal comitato degli eventi clinici.
Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Misure di esito di sicurezza - Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo la randomizzazione
Qualsiasi fastidio o sintomo che coinvolge il tratto gastrointestinale che si verifica dopo la somministrazione dei medicinali sperimentali, valutato dagli investigatori e giudicato dal comitato per gli eventi clinici.
Basale fino a 12 settimane dopo la randomizzazione
Misure di sicurezza - Bradicardia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Riduzione sintomatica della frequenza cardiaca che si verifica dopo la somministrazione dei medicinali sperimentali, valutata dagli investigatori e giudicata dal comitato degli eventi clinici.
Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Misure di esito di sicurezza - Ipotensione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Riduzione sintomatica della pressione arteriosa che si verifica dopo la somministrazione dei medicinali sperimentali, valutata dagli sperimentatori e giudicata dal comitato per gli eventi clinici.
Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangbin Pan, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti deidentificati alla base dei risultati riportati in questo studio saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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