Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku medikamentózní terapie při zmírnění migrény s patentem Foramen Ovale (COMPETE)

17. dubna 2026 aktualizováno: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

POROVNÁNÍ ÚČINKU medikační terapie: antikoagulační versus antiagregační versus migrénová terapie při zmírnění migrény s patentovaným foramenem Ovale

Záchvat migrény je epizodická porucha, která postihuje přibližně 12 % populace. Předchozí studie ukázaly, že 41–48 % migreniků má kombinaci otevřeného foramen ovale (PFO). Klinické observační studie propojují medikamentózní terapii, která zahrnuje antikoagulační a protidestičkovou terapii, s účinností při zlepšování symptomů migrény a snižování frekvence záchvatů u pacientů v kombinaci s PFO. Nebylo však jasné, zda účinnost antikoagulační nebo protidestičkové terapie převažuje nad konvenční léčbou migrény, v důsledku toho jsme navrhli multicentrickou randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem bylo prověřit účinnost antikoagulace versus antiagregační léčba versus léčba migrény terapie u migrenózních pacientů s PFO a poskytují klinické poradenství pro migreniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Suzhou, Anhui, Čína
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Xingtai People's Hospital
      • Zunhua, Hebei, Čína
        • Affiliated Zunhua People's Hospital of North China University of Science and Technology
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Daqing Longnan Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Čína
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Čína
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital Affiliated to Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region Affiliated to Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Zibo Central Hospital Affiliated to Binzhou Medical College
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Clinical Medical College and Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 ；
  2. Migréna diagnostikována ICHD-3
  3. Migréna v anamnéze delší než 1 rok
  4. TCD/TTE/TEE diagnostikován otvor foramen ovale
  5. Ochota zúčastnit se a souhlasit s následnými kroky

Kritéria vyloučení:

  1. Migréna způsobená jiným důvodem
  2. Měl historii TIA/mrtvice
  3. Hypersenzitivní nebo hyposenzitivní na studované léčivo
  4. S anamnézou antikoagulačního nebo antiagregačního léku 3 měsíce před randomizací.
  5. S anamnézou užívání metoprololu 3 měsíce před randomizací se záchvaty migrény nesnížily o 50 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s léky na migrénu – Skupina s metoprololem
Účastníci randomizovaní do skupiny s aktivním komparátorem dostávali metoprolol 25 mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Metoprolol 25mg
Metoprolol 25 mg byl podáván dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Antikoagulace a protidestičková medikace Skupina 1 - Aspirinová skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostávali aspirin 300 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Aspirin 300mg
Aspirin 300 mg byl podáván jednou denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Antikoagulace nebo protidestičková léčba Skupina 2 - Skupina s klopidogrelem
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostávali klopidogrel 75 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Clopidogrel 75 mg
Kyselina klopidogrelistá 75 mg byla podávána jednou denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Antikoagulace nebo protidestičková léčba Skupina 3 - Skupina Rivaroxaban
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostávali rivaroxaban 20 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Rivaroxaban 20 mg
Rivaroxaban 20 mg byl podáván jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou ≥50% snížení průměrného počtu měsíčních migrénových dní nebo záchvatů migrény po 12 týdnech od randomizace ve srovnání s výchozím stavem.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měsíčním počtu dní s migrénou
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Změna průměrného počtu dní s migrénou po 12 týdnech od randomizace ve srovnání s výchozím stavem.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Změna v počtu měsíčních migrenózních ataků
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Změna průměrného počtu záchvatů migrény ve 12 týdnech po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Míra snížení počtu dní s migrénou
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Procentuální snížení průměrného počtu dní s migrénou po 12 týdnech od randomizace v porovnání s výchozí hodnotou.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Míra snížení migrenózních záchvatů
Časové okno: Od baseline do 12 týdnů po randomizaci
Procentuální snížení průměrného počtu migrenózních ataků za 12 týdnů po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem.
Od baseline do 12 týdnů po randomizaci
Úplné zastavení migrény
Časové okno: Týdny 9-12 po randomizaci
Procento účastníků, kteří dosáhli úplného zastavení migrény během 12týdenního léčebného období.
Týdny 9-12 po randomizaci
Míra kvality života specifická pro migrénu (MSQ v2.1)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po randomizaci
Změna skóre Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ verze 2.1) ve 12. týdnu po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 12 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výstupy – jakékoli nežádoucí události
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Jakýkoli nežádoucí lékařský stav vyskytující se u účastníka po zahájení podávání hodnocených léčivých přípravků, bez ohledu na jeho kauzální vztah k hodnoceným léčivým přípravkům, posouzený zkoušejícími a potvrzený výborem pro klinické události.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Míry bezpečnostních výsledků - Nežádoucí účinky související s hodnocenými léčivými přípravky
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po randomizaci
Nežádoucí účinky hodnocené zkoušejícími jako s určitým, pravděpodobným nebo možným kauzálním vztahem k hodnoceným léčivým přípravkům, posouzené zkoušejícími a posouzené klinickým výborem pro události.
Výchozí stav do 12 týdnů po randomizaci
Bezpečnostní výstupní metriky - Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Události včetně úmrtí, život ohrožujících událostí, hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace, trvalé invalidity nebo poškození, vrozené anomálie nebo vrozené vady, nebo jiných medicínsky významných událostí, hodnocené zkoušejícími a posouzené klinickou komisí pro události.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Měření bezpečnostních výsledků - závažné nežádoucí účinky související s hodnocenými léčivými přípravky
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Závažné nežádoucí příhody hodnocené zkoušejícími jako mající jednoznačný, pravděpodobný nebo možný kauzální vztah k hodnoceným léčivým přípravkům, hodnocené zkoušejícími a posouzené klinickou komisí pro události.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Bezpečnostní výsledná měření - Jakékoli krvácivé příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Krvácivé příhody klasifikované podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (typy 1 až 5), hodnocené zkoušejícími a posouzené komisí pro klinické události.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Míry bezpečnostních výsledků – závažné krvácivé příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Krvácivé příhody klasifikované jako typ 3b, typ 3c nebo typ 5 dle Bleeding Academic Research Consortium, hodnocené zkoušejícími a posouzené výborem pro klinické události.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Měření výsledků bezpečnosti - Gastrointestinální symptomy
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Jakékoli nepohodlí nebo příznaky týkající se gastrointestinálního traktu, které se objeví po podání hodnocených léčivých přípravků, posouzené zkoušejícími a vyhodnocené klinickým výborem pro události.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Míry bezpečnostních výsledků - Bradykardie
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Symptomatické snížení srdeční frekvence po podání hodnocených léčivých přípravků, hodnocené zkoušejícími a posouzené výborem pro klinické události.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Bezpečnostní výstupní měření - hypotenze
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Symptomatické snížení krevního tlaku po podání hodnocených léčivých přípravků, posouzené zkoušejícími a potvrzené výborem pro klinické události.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangbin Pan, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1758

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou zpřístupněna po zveřejnění studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoprolol 25mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit