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우울증에 대한 1차 옵션 확장 및 환자에 맞는 치료법: 하타 요가 대 행동 요법

2026년 6월 12일 업데이트: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

비교: 우울증에 대한 1차 옵션 확장 및 환자에 맞는 치료법: 하타 요가 대 행동 요법

이것은 병렬 그룹 연구 설계입니다. 연구자들은 우울증이 있는 개인을 위해 개발된 온라인 동기식 그룹 기반 요가 개입을 우울증에 대한 온라인 동시 개별화 증거 기반 행동 치료 또는 우울증에 대한 간략한 행동 활성화 치료(BA)와 비교할 것을 제안합니다. 이 연구는 임상적으로 유의미한 우울 증상이 있는 성인을 대상으로 한 다중 사이트 무작위 시험입니다. 참가자(N=518)는 요가와 BA의 두 개입 그룹에 걸쳐 동일한 할당 비율(즉, 1:1)로 무작위 배정됩니다. 중재는 12주 동안 제공되며 평가는 기준선(0주), 6주, 12주, 18주 및 24주에 발생합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 첫 번째 목표는 우울증에 대한 하타 요가 프로그램이 6개월 동안 우울 증상을 줄이는 데 있어 BA보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.

우리의 두 번째 목표는 치료 효과의 이질성(HTE)을 예측하는 개인 수준의 특성을 식별하여 환자를 최적의 우울증 치료에 맞추기 위한 지침을 개발하는 것입니다.

샘플 - 우리의 샘플은 목표 집단인 우울증을 가진 개인을 대표할 것입니다. 연구자들이 다양한 환자 집단에서 모집을 향상시킬 것이라고 믿는 현재 연구 설계의 여러 측면이 있습니다.

  • 두 가지 연구 중재는 원격 의료를 통해 제공되어 접근 장벽(예: 보육, 시간, 주차/교통 비용, 근무 시간 단축)을 줄입니다.
  • 조사관은 장치나 가정 기반 인터넷 액세스가 없는 사람들을 위한 기술 비용을 충당하기 위한 연구 자금을 가지고 있습니다. 또한 디지털 리터러시와 관련된 장벽을 줄이기 위해 연구 직원은 참가자가 기술 설정, 기술 사용 및 필요한 경우 문제 해결을 적극적으로 지원할 것입니다.
  • 조사관은 무보험 참가자를 위해 BA 치료사 비용을 지불할 연구 자금을 가지고 있습니다.
  • 조사관은 참가자에게 요가 개입을 무료로 제공하기 위한 연구 자금을 가지고 있습니다.
  • 조사관은 스페인어 사용자에게 연구 참여를 제안할 것입니다.
  • 조사관은 이 연구의 실행 및 감독을 지원하기 위해 다양한 배경(즉, 사회 경제적 지위, 교육 배경 및 임상 특징의 다양성뿐만 아니라 인종적 및 민족적으로 다양함)을 가진 이해 관계자 자문 위원회를 보유하고 있습니다.

참가자는 연구 평가 완료에 대해 보수를 받으며 연구 개입 세션 참석에 대해 보상을 받지 않습니다.

기준선(무작위 배정 전 0주)과 6주, 12주, 18주 및 24주에 평가가 이루어집니다. 모든 자가 보고식 평가는 영어 또는 스페인어로 제공됩니다. 평가가 마감되면 참가자는 REDCap을 통해 평가를 완료할 수 있는 자동 링크를 받게 됩니다. 또한 평가를 완료하지 못한 경우 알림을 받고 필요한 경우 연구 직원의 후속 전화를 받게 됩니다. 0주(기준선) 및 24주(치료 종료)의 평가는 완료하는 데 약 45분, 12주에 완료하는 데 약 30분, 6주 및 18주에 완료하는 데 약 20분이 소요될 것으로 예상됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

520

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Giuliana Chau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 연구 시작 시 우울 증상(PHQ-9≥10)
  3. 정보에 입각한 동의 제공
  4. 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있습니다.
  5. NC, MA, MN 또는 RI에 거주
  6. 의료 서비스가 필요한 경우 참여자가 연락할 수 있는 의료 서비스 제공자(주치의, 진료소 또는 정신 건강 서비스 제공자)가 있습니다.

제외 기준:

  1. PHQ-9 > 20
  2. 지난 6개월 이내의 골절 또는 관절 수술
  3. 걸을 수 없다
  4. 심한 심부전 또는 폐 질환
  5. 의료 서비스 제공자가 운동하는 것이 안전하지 않다고 말한 경우
  6. 현재 임신 ​​중
  7. 이미 연구 개입에 참여하고 있습니다(즉, 지난 4주 동안 한 번 이상 요가 연습 또는 심리 치료에 참여했거나 다음 4주 동안 심리 치료를 위한 섭취가 예정되어 있음).
  8. 능동적 자살 생각이 있음(예: PHQ-9 항목 9 ≥1 및 CSSR-S 스크리너 항목 2, 3, 4, 5 또는 6에 대한 긍정적인 응답)
  9. 현재 조증 증상을 겪고 있습니다(Altman Self-Rating Mania Scale 점수 ≥ 6).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 요가 기반 개입
요가 수업은 요가에 순진한 사람들을 위해 부드럽고 육체적으로 접근할 수 있습니다. 교사는 참가자가 호흡에 집중하고 호흡과 함께 움직임을 조정하도록 자주 안내합니다. 교사는 자세에 대한 변형을 제공하고 참가자가 약간의 도전을 제공하지만 긴장이나 통증을 유발하지 않는 변형을 선택하도록 권장합니다. 수업은 1시간 동안 진행되며 간단한 좌선, 워밍업, 선 자세, 최종 휴식 명상이 포함됩니다. 모든 참가자는 연구 첫 3개월 동안 일주일에 한 번 HIPAA 준수 화상 회의 옵션을 통해 동시 요가 수업에 참석하도록 초대됩니다. 수업은 일주일 내내 여러 번 제공됩니다.
다른: 온라인 요가 기반 개입
무기 설명 참조
활성 비교기: 행동 활성화
행동 활성화 심리 치료의 목표는 심리 교육, 가치 식별 및 관련 활동, 목표 설정, 문제 해결 및 목표 달성 모니터링을 통해 사람들이 의미 있고 긍정적인 활동을 식별하고 (재)참여하도록 돕는 것입니다. 치료사를 위한 BA 매뉴얼과 매뉴얼에서 연구 직원이 제공하는 교육이 있을 것입니다(예: 비동기 및 동기 교육 세션). BA 치료사는 지역사회 임상의가 될 것입니다. BA는 원격 의료를 통해 개별적으로 제공되며 참가자 보험에 청구됩니다. BA 치료를 시작할 때 참가자는 3개월 동안 8개의 세션에 참석할 것이라는 기대와 함께 BA의 시간 제한적 특성에 대해 알게 됩니다.
행동: 온라인 - BA
무기 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 주: 0
우울증 증상의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 9문항 자기보고식 설문지입니다. PHQ-9 점수 ≥10은 주요 우울증에 대한 민감도가 88%이고 특이도가 88%입니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.
주: 0
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 주: 6
우울증 증상의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 9문항 자기보고식 설문지입니다. PHQ-9 점수 ≥10은 주요 우울증에 대한 민감도가 88%이고 특이도가 88%입니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.
주: 6
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 주:12
우울증 증상의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 9문항 자기보고식 설문지입니다. PHQ-9 점수 ≥10은 주요 우울증에 대한 민감도가 88%이고 특이도가 88%입니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.
주:12
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 주:18
우울증 증상의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 9문항 자기보고식 설문지입니다. PHQ-9 점수 ≥10은 주요 우울증에 대한 민감도가 88%이고 특이도가 88%입니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.
주:18
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 주: 24
우울증 증상의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 9문항 자기보고식 설문지입니다. PHQ-9 점수 ≥10은 주요 우울증에 대한 민감도가 88%이고 특이도가 88%입니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.
주: 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구-5 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 주: 0, 6, 12, 18, 24
지난 2주 동안의 긍정적인 기분, 활력 및 일반적인 관심과 관련된 긍정적인 진술이 포함된 5개 항목의 자기 보고식 설문지입니다. WHO-5는 신뢰할 수 있고 일반적인 삶의 질 척도로서 강력한 구성 타당성을 보여 주며 변화에 민감합니다.
주: 0, 6, 12, 18, 24
PROMIS-29 불안 하위 척도
기간: 주: 0, 6, 12, 18, 24
7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 기능, 수면 장애)이 있는 PROMIS-29 척도의 일부이며 이 영역에 4개 항목이 있습니다. PROMIS 점수 5, 10, 15, 20은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 불안을 나타냅니다. 이는 우수한 심리학적 특성을 보여주었습니다.
주: 0, 6, 12, 18, 24
PROMIS-29 수면 하위 척도
기간: 주: 0, 6, 12, 18, 24
7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 기능, 수면 장애)이 있는 PROMIS-29 척도의 일부이며 이 영역에 4개 항목이 있습니다. PROMIS 점수 5, 10, 15, 20은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 수면 장애를 나타냅니다. 이는 우수한 심리학적 특성을 보여주었습니다.
주: 0, 6, 12, 18, 24

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로미스 분노
기간: 주: 0, 6, 12, 18, 24
과민성의 탐색 결과를 평가하는 데 사용되는 5개 항목 자가 보고 척도입니다. PROMIS 점수는 각각 5, 10, 15, 20, 25점으로 최소, 경증, 중등도, 중등도, 중증 분노를 나타냅니다.
주: 0, 6, 12, 18, 24
PROMIS-29 물리적 기능 하위 규모
기간: 주: 0, 6, 12, 18, 24
7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 기능, 수면 장애)이 있는 PROMIS-29 척도의 일부이며 이 영역에 4개 항목이 있습니다. PROMIS 점수 5, 10, 15, 20은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 신체 기능을 나타냅니다. 이는 우수한 심리학적 특성을 보여주었습니다.
주: 0, 6, 12, 18, 24
PROMIS-29 사회적 기능 하위 척도
기간: 주: 0, 6, 12, 18, 24
7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 기능, 수면 장애)이 있는 PROMIS-29 척도의 일부이며 이 영역에 4개 항목이 있습니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15, 20은 각각 중증, 중등도, 중등도, 경미한 신체 기능을 나타냅니다. 이는 우수한 심리학적 특성을 보여주었습니다.
주: 0, 6, 12, 18, 24
PROMIS-29 통증 간섭
기간: 주: 0, 6, 12, 18, 24
7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 기능, 수면 장애)이 있는 PROMIS-29 척도의 일부이며 이 영역에 4개 항목이 있습니다. PROMIS 점수 5, 10, 15, 20은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 통증 간섭을 나타냅니다. 이는 우수한 심리학적 특성을 보여주었습니다.
주: 0, 6, 12, 18, 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Medical University of South Carolina
Brown University
Wake Forest University Health Sciences
Butler Hospital
Hennepin Healthcare Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P001701

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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