Espandere le opzioni di prima linea per la depressione e abbinare i trattamenti ai pazienti: Hatha Yoga vs. terapia comportamentale
12 giugno 2026 aggiornato da: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
CONFRONTA: Espansione delle opzioni di prima linea per la depressione e trattamenti corrispondenti ai pazienti: Hatha Yoga vs. terapia comportamentale
Questo è un progetto di studio a gruppi paralleli.
I ricercatori propongono di confrontare un intervento di yoga di gruppo online e sincrono sviluppato per individui con depressione con una terapia comportamentale online, sincrona individualizzata e basata sull'evidenza per la depressione, o Breve trattamento di attivazione comportamentale per la depressione (BA).
Questo studio è uno studio randomizzato multi-sito su adulti con sintomi depressivi clinicamente significativi.
I partecipanti (N = 518) saranno randomizzati in un rapporto di allocazione uguale (cioè 1: 1) in due gruppi di intervento: yoga e BA.
Gli interventi verranno forniti per un periodo di 12 settimane e le valutazioni avverranno al basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12, settimana 18 e settimana 24.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo obiettivo della ricerca proposta è determinare se un programma di hatha yoga per la depressione non è inferiore al BA nel ridurre i sintomi depressivi per un periodo di 6 mesi.
Il nostro secondo obiettivo è identificare le caratteristiche a livello individuale che predicono l'eterogeneità dell'effetto del trattamento (HTE) per sviluppare una guida per abbinare i pazienti al trattamento ottimale della depressione.
Campione: il nostro campione sarà rappresentativo della popolazione target: individui con depressione. Ci sono diversi aspetti dell'attuale disegno dello studio che i ricercatori ritengono miglioreranno il reclutamento in diverse popolazioni di pazienti.
- Entrambi gli interventi dello studio saranno offerti tramite la telemedicina per ridurre le barriere all'accesso (ad esempio, assistenza all'infanzia, tempo, costi di parcheggio/trasporto, meno tempo senza lavoro).
- Gli investigatori hanno fondi di studio per coprire i costi della tecnologia per le persone che non dispongono di un dispositivo o di un accesso a Internet da casa. Inoltre, per ridurre le barriere legate all'alfabetizzazione digitale, il personale dello studio sarà proattivo nell'assistere i partecipanti con l'impostazione della tecnologia, l'utilizzo della tecnologia e la risoluzione dei problemi, se necessario.
- Gli investigatori hanno fondi di studio per pagare i terapisti BA per i partecipanti che non sono assicurati.
- Gli investigatori hanno fondi di studio per offrire l'intervento di yoga gratuitamente ai partecipanti.
- Gli investigatori offriranno la partecipazione allo studio agli ispanofoni.
- Gli investigatori hanno un comitato consultivo di parti interessate con background diversi (vale a dire, razzialmente ed etnicamente diversi, nonché diversità nello stato socioeconomico, nel background educativo e nelle caratteristiche cliniche) per assistere con l'implementazione e la supervisione di questo studio.
I partecipanti saranno pagati per il completamento delle valutazioni dello studio, non saranno compensati per la partecipazione alle sessioni di intervento dello studio.
Le valutazioni si verificano al basale (settimana 0, prima della randomizzazione) e alle settimane 6, 12, 18 e 24. Tutte le valutazioni self-report saranno disponibili in inglese o spagnolo. Quando una valutazione è dovuta, ai partecipanti verrà inviato un collegamento automatico per completare le valutazioni tramite REDCap. Inoltre, riceveranno promemoria se non completano la valutazione e, se necessario, telefonate di follow-up dal personale dello studio. Si prevede che le valutazioni alle settimane 0 (basale) e 24 (fine del trattamento) richiederanno circa 45 minuti per essere completate, alla settimana 12 saranno necessari circa 30 minuti per essere completate e alle settimane 6 e 18 saranno necessarie circa 20 minuti per essere completate .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
520
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Giuliana Chau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età
- Sintomi depressivi all'ingresso nello studio (PHQ-9≥10)
- Fornisce il consenso informato
- In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo.
- Vivi in NC, MA, MN o RI
- Ha un operatore sanitario (un operatore di cure primarie, una clinica o un operatore di salute mentale) che il partecipante potrebbe contattare se fosse necessaria assistenza medica
Criteri di esclusione:
- PHQ-9 > 20
- Una frattura ossea o un intervento chirurgico alle articolazioni negli ultimi 6 mesi
- Impossibile camminare
- Grave insufficienza cardiaca o malattia polmonare
- Un operatore sanitario ha detto loro che non è sicuro fare esercizio
- Attualmente incinta
- Sono già impegnati in interventi di studio (cioè, impegnati nella pratica dello yoga o nella psicoterapia più di una volta nelle ultime 4 settimane o hanno un'assunzione programmata per la psicoterapia nelle prossime 4 settimane).
- Avere un pensiero suicidario attivo (cioè, PHQ-9 item 9 ≥1 e una risposta positiva agli item 2, 3, 4, 5 o 6 dello screener CSSR-S)
- Soffrono attualmente di sintomi maniacali (punteggio Altman Self-Rating Mania Scale ≥ 6).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento basato sullo yoga
Le lezioni di yoga saranno dolci e fisicamente accessibili per le persone ingenue allo yoga.
Gli insegnanti guideranno spesso i partecipanti a concentrarsi sulla respirazione e a coordinare i movimenti con il respiro.
Gli insegnanti offriranno variazioni sulle posture e incoraggeranno i partecipanti a scegliere variazioni che forniscano una certa sfida ma non causino tensione o dolore.
Le lezioni dureranno 1 ora e includeranno una breve meditazione seduta, riscaldamento, posture in piedi e una meditazione di riposo finale.
Tutti i partecipanti saranno invitati a frequentare una lezione di yoga sincrona tramite un'opzione di videoconferenza conforme a HIPAA una volta alla settimana durante i primi 3 mesi dello studio.
Le lezioni saranno offerte più volte durante la settimana.
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Vedi la descrizione delle armi
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Comparatore attivo: Attivazione comportamentale
L'obiettivo della psicoterapia di attivazione comportamentale è aiutare le persone a identificare e (ri)impegnarsi in attività significative e positive attraverso la psicoeducazione, l'identificazione dei valori e delle attività associate, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e il monitoraggio del completamento degli obiettivi.
Ci sarà un manuale BA per terapisti e formazione fornita dal personale dello studio sul manuale (ad esempio, sessioni di formazione asincrone e sincrone).
I terapisti BA saranno clinici di comunità.
BA sarà fornito individualmente tramite telemedicina e sarà fatturato all'assicurazione del partecipante.
All'inizio del trattamento BA, i partecipanti saranno orientati alla natura limitata nel tempo di BA, con l'aspettativa che parteciperanno a 8 sessioni nel corso di 3 mesi.
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Vedi la descrizione delle armi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana: 0
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È un questionario self-report di 9 voci ampiamente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
Un punteggio PHQ-9 ≥10 ha una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore.
I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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Settimana: 0
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana: 6
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È un questionario self-report di 9 voci ampiamente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
Un punteggio PHQ-9 ≥10 ha una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore.
I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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Settimana: 6
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana:12
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È un questionario self-report di 9 voci ampiamente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
Un punteggio PHQ-9 ≥10 ha una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore.
I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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Settimana:12
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana: 18
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È un questionario self-report di 9 voci ampiamente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
Un punteggio PHQ-9 ≥10 ha una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore.
I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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Settimana: 18
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana: 24
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È un questionario self-report di 9 voci ampiamente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
Un punteggio PHQ-9 ≥10 ha una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore.
I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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Settimana: 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità-5 (OMS-5)
Lasso di tempo: Settimana: 0, 6, 12, 18, 24
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Si tratta di un questionario self-report di 5 voci con affermazioni formulate positivamente relative a stato d'animo positivo, vitalità e interesse generale nelle due settimane precedenti.
L'OMS-5 è affidabile, ha mostrato una forte validità costruttiva come misura della qualità generale della vita ed è sensibile al cambiamento.
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Settimana: 0, 6, 12, 18, 24
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PROMIS-29 Sottoscala dell'ansia
Lasso di tempo: Settimana: 0, 6, 12, 18, 24
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Parte della scala PROMIS-29 che comprende sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, funzionamento sociale, disturbi del sonno) con quattro elementi in questo dominio.
I punteggi PROMIS di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente ansia lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Ha dimostrato buone proprietà psicometriche.
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Settimana: 0, 6, 12, 18, 24
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PROMIS-29 Sottoscala del sonno
Lasso di tempo: Settimana: 0, 6, 12, 18, 24
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Parte della scala PROMIS-29 che comprende sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, funzionamento sociale, disturbi del sonno) con quattro elementi in questo dominio.
I punteggi PROMIS di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente disturbi del sonno lievi, moderati, moderatamente gravi e gravi.
Ha dimostrato buone proprietà psicometriche.
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Settimana: 0, 6, 12, 18, 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS Rabbia
Lasso di tempo: Settimana: 0, 6, 12, 18, 24
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Si tratta di una scala self-report composta da 5 item utilizzata per valutare l'esito esplorativo dell'irritabilità.
I punteggi PROMIS di 5, 10, 15, 20 e 25 rappresentavano rispettivamente rabbia minima, lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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Settimana: 0, 6, 12, 18, 24
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PROMIS-29 Sottoscala del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Settimana: 0, 6, 12, 18, 24
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Parte della scala PROMIS-29 che comprende sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, funzionamento sociale, disturbi del sonno) con quattro elementi in questo dominio.
I punteggi PROMIS di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente la funzione fisica lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Ha dimostrato buone proprietà psicometriche.
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Settimana: 0, 6, 12, 18, 24
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PROMIS-29 Sottoscala del funzionamento sociale
Lasso di tempo: Settimana: 0, 6, 12, 18, 24
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Parte della scala PROMIS-29 che comprende sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, funzionamento sociale, disturbi del sonno) con quattro elementi in questo dominio.
I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente il funzionamento fisico grave, moderatamente grave, moderato e lieve.
Ha dimostrato buone proprietà psicometriche.
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Settimana: 0, 6, 12, 18, 24
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PROMIS-29 Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Settimana: 0, 6, 12, 18, 24
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Parte della scala PROMIS-29 che comprende sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, funzionamento sociale, disturbi del sonno) con quattro elementi in questo dominio.
I punteggi PROMIS di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente un'interferenza del dolore lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Ha dimostrato buone proprietà psicometriche.
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Settimana: 0, 6, 12, 18, 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001701
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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