Udvidelse af førstevalgsmuligheder for depression og matchning af behandlinger til patienter: Hatha Yoga vs. adfærdsterapi
12. juni 2026 opdateret af: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
SAMMENLIGN: Udvidelse af førstevalgsmuligheder for depression og matchning af behandlinger til patienter: Hatha Yoga vs. adfærdsterapi
Dette er et parallelt gruppestudiedesign.
Efterforskerne foreslår at sammenligne en online, synkron gruppebaseret yogaintervention udviklet til personer med depression med en online, synkron individualiseret, evidensbaseret adfærdsterapi for depression eller Brief Behavioural Activation Treatment for Depression (BA).
Denne undersøgelse er et randomiseret multi-site forsøg med voksne med klinisk signifikante depressive symptomer.
Deltagerne (N=518) vil blive randomiseret i et ligeligt fordelingsforhold (dvs. 1:1) på tværs af to interventionsgrupper: yoga og BA.
Interventioner vil blive leveret over en 12-ugers periode, og vurderinger vil finde sted ved baseline (uge 0), uge 6, uge 12, uge 18 og uge 24.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det første mål med den foreslåede forskning er at afgøre, om et hatha-yoga-program til depression er ikke ringere end BA til at reducere depressive symptomer over en 6-måneders periode.
Vores andet mål er at identificere karakteristika på individuelt niveau, der forudsiger heterogenitet af behandlingseffekt (HTE) for at udvikle vejledning til at matche patienter til den optimale depressionsbehandling.
Prøve- Vores stikprøve vil være repræsentativt for målgruppen: individer med depression. Der er flere aspekter af det nuværende studiedesign, som efterforskerne mener vil øge rekrutteringen i forskellige patientpopulationer.
- Begge undersøgelsesinterventioner vil blive tilbudt via telesundhed for at reducere barrierer for adgang (f.eks. børnepasning, tid, parkering/transportomkostninger, mindre tid uden arbejde).
- Efterforskerne har studiemidler til at dække omkostningerne til teknologien for folk, der ikke har en enhed eller hjemmebaseret internetadgang. Yderligere, for at mindske barrierer relateret til digital færdighed, vil studiepersonalet være proaktivt med at hjælpe deltagerne med at opsætte teknologi, bruge teknologi og fejlfinde, hvis det er nødvendigt.
- Efterforskerne har studiemidler til at betale for BA-behandlerne for deltagere, der er uforsikrede.
- Efterforskerne har studiemidler til at tilbyde yogainterventionen gratis for deltagerne.
- Efterforskerne vil tilbyde studiedeltagelse til spansktalende.
- Efterforskerne har et Advisory Board af interessenter med forskellig baggrund (dvs. racemæssig og etnisk forskelligartet såvel som diversitet i socioøkonomisk status, uddannelsesbaggrund og kliniske træk) til at hjælpe med implementeringen og tilsynet med denne undersøgelse.
Deltagerne vil blive betalt for at gennemføre undersøgelsesvurderinger, de vil ikke blive kompenseret for at deltage i undersøgelsesinterventionssessioner.
Vurderinger finder sted ved baseline (uge 0, før randomisering) og uge 6, 12, 18 og 24. Alle selvrapporteringsvurderinger vil være tilgængelige på engelsk eller spansk. Når der skal foretages en vurdering, vil deltagerne få tilsendt et automatisk link til at gennemføre vurderingerne via REDCap. Derudover vil de modtage påmindelser, hvis de ikke gennemfører vurderingen, og om nødvendigt opfølgende telefonopkald fra studiepersonale. Det forventes, at vurderingerne i uge 0 (baseline) og 24 (slut af behandling) vil tage ca. 45 minutter at gennemføre, i uge 12 vil tage ca. 30 minutter at gennemføre og i uge 6 og 18 vil tage ca. 20 minutter at gennemføre .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
520
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Giuliana Chau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år eller ældre
- Depressive symptomer ved studiestart (PHQ-9≥10)
- Giver informeret samtykke
- Kunne læse og forstå engelsk eller spansk.
- Bor i NC, MA, MN eller RI
- Har en sundhedsplejerske (en primær udbyder, klinik eller psykiatrisk udbyder), som deltageren kunne kontakte, hvis der var behov for lægehjælp
Ekskluderingskriterier:
- PHQ-9 > 20
- Et knoglebrud eller ledoperation inden for de seneste 6 måneder
- Ude af stand til at gå
- Alvorlig hjertesvigt eller lungesygdom
- Fik en sundhedsudbyder til at fortælle dem, at det er usikkert at træne
- I øjeblikket gravid
- Er allerede engageret i studieinterventioner (dvs. engageret i yogapraksis eller psykoterapi mere end én gang inden for de seneste 4 uger eller har planlagt et optag til psykoterapi i de næste 4 uger).
- Hav aktiv selvmordstænkning (dvs. PHQ-9 punkt 9 ≥1 og en positiv respons på CSSR-S screener punkt 2, 3, 4, 5 eller 6)
- Oplever i øjeblikket maniske symptomer (Altman Self-Rating Mania Scale score ≥ 6).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yoga-baseret intervention
Yogatimerne vil være blide og fysisk tilgængelige for folk, der er naive over for yoga.
Lærere vil ofte guide deltagerne til at fokusere på deres vejrtrækning og koordinere bevægelser med vejrtrækning.
Lærerne vil tilbyde variationer af arbejdsstillingerne og opfordre deltagerne til at vælge variationer, der giver en vis udfordring, men som ikke forårsager belastning eller smerte.
Klasserne vil vare 1 time og inkluderer en kort siddende meditation, opvarmning, stående stillinger og en sidste hvilemeditation.
Alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i en synkron yogatime via en HIPAA-kompatibel videokonference mulighed en gang om ugen i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen.
Undervisningen vil blive tilbudt flere gange i løbet af ugen.
|
Se våbenbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Adfærdsaktivering
Målet med Behavioral Activation Psykoterapi er at hjælpe mennesker med at identificere og (gen)engagere sig i meningsfulde og positive aktiviteter gennem psykoedukation, identifikation af værdier og tilhørende aktiviteter, målsætning, problemløsning og overvågning af målopfyldelse.
Der vil være en BA-manual for terapeuter og undervisning leveret af studiepersonale på manualen (f.eks. asynkrone og synkrone træningssessioner).
BA-terapeuter vil være samfundsklinikere.
BA vil blive leveret individuelt via telehealth og vil blive faktureret til deltagerforsikringen.
Ved starten af BA-behandlingen vil deltagerne blive orienteret mod BAs tidsbegrænsede karakter med forventning om, at de deltager i 8 sessioner i løbet af 3 måneder.
|
Se våbenbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge: 0
|
Det er et 9-elements selvrapporteringsspørgeskema, der er meget brugt til at vurdere sværhedsgraden af depressionssymptomer.
En PHQ-9-score ≥10 har en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression.
PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterede henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Uge: 0
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge: 6
|
Det er et 9-elements selvrapporteringsspørgeskema, der er meget brugt til at vurdere sværhedsgraden af depressionssymptomer.
En PHQ-9-score ≥10 har en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression.
PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterede henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Uge: 6
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge: 12
|
Det er et 9-elements selvrapporteringsspørgeskema, der er meget brugt til at vurdere sværhedsgraden af depressionssymptomer.
En PHQ-9-score ≥10 har en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression.
PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterede henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Uge: 12
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge: 18
|
Det er et 9-elements selvrapporteringsspørgeskema, der er meget brugt til at vurdere sværhedsgraden af depressionssymptomer.
En PHQ-9-score ≥10 har en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression.
PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterede henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Uge: 18
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge: 24
|
Det er et 9-elements selvrapporteringsspørgeskema, der er meget brugt til at vurdere sværhedsgraden af depressionssymptomer.
En PHQ-9-score ≥10 har en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression.
PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterede henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Uge: 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Uge: 0, 6, 12, 18, 24
|
Det er et 5-elements selvrapporteringsspørgeskema med positivt formulerede udsagn relateret til positivt humør, vitalitet og generel interesse over de foregående to uger.
WHO-5 er pålidelig, har vist stærk konstruktionsvaliditet som et mål for generel livskvalitet og er følsom over for forandringer.
|
Uge: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Angst-underskala
Tidsramme: Uge: 0, 6, 12, 18, 24
|
En del af PROMIS-29-skalaen, som har syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, social funktion, søvnforstyrrelser) med fire elementer i dette domæne.
PROMIS-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterede henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær angst.
Det har vist gode psykometriske egenskaber.
|
Uge: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Sleep Subscale
Tidsramme: Uge: 0, 6, 12, 18, 24
|
En del af PROMIS-29-skalaen, som har syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, social funktion, søvnforstyrrelser) med fire elementer i dette domæne.
PROMIS-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterede henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær søvnforstyrrelse.
Det har vist gode psykometriske egenskaber.
|
Uge: 0, 6, 12, 18, 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFTE Vrede
Tidsramme: Uge: 0, 6, 12, 18, 24
|
Det er en 5-punkts selvrapporteringsskala, der bruges til at vurdere det undersøgende resultat af irritabilitet.
PROMIS-score på 5, 10, 15, 20 og 25 repræsenterede henholdsvis minimal, mild, moderat, moderat svær og svær vrede.
|
Uge: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Fysisk fungerende underskala
Tidsramme: Uge: 0, 6, 12, 18, 24
|
En del af PROMIS-29-skalaen, som har syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, social funktion, søvnforstyrrelser) med fire elementer i dette domæne.
PROMIS-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterede henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær fysisk funktion.
Det har vist gode psykometriske egenskaber.
|
Uge: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Social Functioning Subscale
Tidsramme: Uge: 0, 6, 12, 18, 24
|
En del af PROMIS-29-skalaen, som har syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, social funktion, søvnforstyrrelser) med fire elementer i dette domæne.
PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterede henholdsvis svær, moderat svær, moderat og mild fysisk funktion.
Det har vist gode psykometriske egenskaber.
|
Uge: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Smerteinterferens
Tidsramme: Uge: 0, 6, 12, 18, 24
|
En del af PROMIS-29-skalaen, som har syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, social funktion, søvnforstyrrelser) med fire elementer i dette domæne.
PROMIS-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterede henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær smerteinterferens.
Det har vist gode psykometriske egenskaber.
|
Uge: 0, 6, 12, 18, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001701
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .