Élargir les options de première ligne pour la dépression et faire correspondre les traitements aux patients : Hatha Yoga vs thérapie comportementale
12 juin 2026 mis à jour par: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
COMPARER : Élargir les options de première intention pour la dépression et faire correspondre les traitements aux patients : Hatha Yoga vs thérapie comportementale
Il s'agit d'un modèle d'étude en groupe parallèle.
Les chercheurs proposent de comparer une intervention de yoga en ligne, synchrone, basée sur un groupe, développée pour les personnes souffrant de dépression, à une thérapie comportementale en ligne, synchrone, individualisée et fondée sur des preuves pour la dépression, ou un traitement d'activation comportementale brève pour la dépression (BA).
Cette étude est un essai randomisé multisite d'adultes présentant des symptômes dépressifs cliniquement significatifs.
Les participants (N = 518) seront randomisés selon un ratio d'allocation égal (c'est-à-dire 1: 1) dans deux groupes d'intervention : yoga et BA.
Les interventions seront fournies sur une période de 12 semaines et les évaluations auront lieu au départ (semaine 0), semaine 6, semaine 12, semaine 18 et semaine 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier objectif de la recherche proposée est de déterminer si un programme de hatha yoga pour la dépression est non inférieur au BA dans la réduction des symptômes dépressifs sur une période de 6 mois.
Notre deuxième objectif est d'identifier les caractéristiques au niveau individuel qui prédisent l'hétérogénéité de l'effet du traitement (HTE) afin de développer des conseils pour faire correspondre les patients au traitement optimal de la dépression.
Échantillon - Notre échantillon sera représentatif de la population cible : les personnes souffrant de dépression. Il existe plusieurs aspects de la conception actuelle de l'étude qui, selon les chercheurs, amélioreront le recrutement dans diverses populations de patients.
- Les deux interventions de l'étude seront offertes via la télésanté pour réduire les obstacles à l'accès (par exemple, la garde des enfants, le temps, les frais de stationnement/transport, moins de temps sans travail).
- Les enquêteurs disposent de fonds d'étude pour couvrir les coûts de la technologie pour les personnes qui ne disposent pas d'un appareil ou d'un accès Internet à domicile. De plus, pour réduire les obstacles liés à la littératie numérique, le personnel de l'étude sera proactif pour aider les participants à configurer la technologie, à l'utiliser et à résoudre les problèmes si nécessaire.
- Les enquêteurs disposent de fonds d'étude pour payer les thérapeutes BA pour les participants non assurés.
- Les enquêteurs disposent de fonds d'étude pour offrir l'intervention de yoga gratuitement aux participants.
- Les enquêteurs offriront la participation à l'étude aux hispanophones.
- Les enquêteurs ont un conseil consultatif composé de parties prenantes d'horizons divers (c'est-à-dire de diversité raciale et ethnique ainsi que de statut socio-économique, de formation et de caractéristiques cliniques) pour aider à la mise en œuvre et à la supervision de cette étude.
Les participants seront payés pour avoir terminé les évaluations de l'étude, ils ne seront pas rémunérés pour assister aux séances d'intervention de l'étude.
Les évaluations ont lieu au départ (semaine 0, avant la randomisation) et aux semaines 6, 12, 18 et 24. Toutes les évaluations d'auto-évaluation seront disponibles en anglais ou en espagnol. Lorsqu'une évaluation est due, les participants recevront un lien automatisé pour terminer les évaluations via REDCap. De plus, ils recevront des rappels s'ils ne terminent pas l'évaluation et, si nécessaire, des appels téléphoniques de suivi du personnel de l'étude. Il est prévu que les évaluations aux semaines 0 (ligne de base) et 24 (fin du traitement) prendront environ 45 minutes, à la semaine 12, environ 30 minutes et aux semaines 6 et 18, environ 20 minutes. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
520
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Giuliana Chau
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Symptômes dépressifs à l'entrée dans l'étude (PHQ-9≥10)
- Fournit un consentement éclairé
- Capable de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol.
- Vivre en NC, MA, MN ou RI
- A un fournisseur de soins de santé (un fournisseur de soins primaires, une clinique ou un fournisseur de soins de santé mentale) que le participant pourrait contacter si des soins médicaux étaient nécessaires
Critère d'exclusion:
- PHQ-9 > 20
- Une fracture osseuse ou une chirurgie articulaire au cours des 6 derniers mois
- Incapable de marcher
- Insuffisance cardiaque grave ou maladie pulmonaire
- Un fournisseur de soins de santé leur a-t-il dit qu'il est dangereux de faire de l'exercice
- Actuellement enceinte
- Sont déjà engagés dans des interventions d'étude (c'est-à-dire, engagés dans la pratique du yoga ou la psychothérapie plus d'une fois au cours des 4 dernières semaines ou ont un apport prévu pour la psychothérapie dans les 4 prochaines semaines).
- Avoir des pensées suicidaires actives (c'est-à-dire, PHQ-9 item 9 ≥1 et une réponse positive aux items de dépistage CSSR-S 2, 3, 4, 5 ou 6)
- Présentent actuellement des symptômes maniaques (score Altman Self-Rating Mania Scale ≥ 6).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention basée sur le yoga
Les cours de yoga seront doux et physiquement accessibles pour les personnes naïves au yoga.
Les enseignants guideront fréquemment les participants pour qu'ils se concentrent sur leur respiration et coordonnent les mouvements avec la respiration.
Les enseignants proposeront des variations sur les postures et encourageront les participants à choisir des variations qui offrent un certain défi mais ne causent pas de tension ou de douleur.
Les cours dureront 1 heure et comprendront une brève méditation assise, des échauffements, des postures debout et une méditation finale au repos.
Tous les participants seront invités à assister à un cours de yoga synchrone via une option de vidéoconférence conforme à la HIPAA une fois par semaine pendant les 3 premiers mois de l'étude.
Les cours seront offerts à plusieurs reprises au cours de la semaine.
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Voir la description des armes
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Comparateur actif: Activation comportementale
L'objectif de la psychothérapie d'activation comportementale est d'aider les personnes à identifier et à (re)s'engager dans des activités significatives et positives par le biais de la psychoéducation, de l'identification des valeurs et des activités associées, de la définition d'objectifs, de la résolution de problèmes et du suivi de la réalisation des objectifs.
Il y aura un manuel BA pour les thérapeutes et une formation dispensée par le personnel de l'étude sur le manuel (par exemple, des sessions de formation asynchrones et synchrones).
Les thérapeutes BA seront des cliniciens communautaires.
Le BA sera fourni individuellement via la télésanté et sera facturé à l'assurance du participant.
Au début du traitement BA, les participants seront orientés vers la nature limitée dans le temps du BA, avec l'attente qu'ils assisteront à 8 sessions sur une période de 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Semaine : 0
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points largement utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
Un score PHQ-9 ≥10 a une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure.
Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentaient respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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Semaine : 0
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Semaine : 6
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points largement utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
Un score PHQ-9 ≥10 a une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure.
Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentaient respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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Semaine : 6
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Semaine : 12
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points largement utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
Un score PHQ-9 ≥10 a une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure.
Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentaient respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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Semaine : 12
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Semaine : 18
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points largement utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
Un score PHQ-9 ≥10 a une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure.
Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentaient respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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Semaine : 18
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Semaine : 24
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points largement utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
Un score PHQ-9 ≥10 a une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure.
Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentaient respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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Semaine : 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé-5 (OMS-5)
Délai: Semaine : 0, 6, 12, 18, 24
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 5 points avec des déclarations positives liées à l'humeur positive, à la vitalité et à l'intérêt général au cours des deux semaines précédentes.
L'OMS-5 est fiable, a montré une forte validité conceptuelle en tant que mesure de la qualité de vie générale et est sensible au changement.
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Semaine : 0, 6, 12, 18, 24
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Sous-échelle d'anxiété PROMIS-29
Délai: Semaine : 0, 6, 12, 18, 24
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Fait partie de l'échelle PROMIS-29 qui comporte sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence avec la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, fonctionnement social, troubles du sommeil) avec quatre items dans ce domaine.
Les scores PROMIS de 5, 10, 15 et 20 représentaient respectivement une anxiété légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Il a démontré de bonnes propriétés psychométriques.
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Semaine : 0, 6, 12, 18, 24
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Sous-échelle de sommeil PROMIS-29
Délai: Semaine : 0, 6, 12, 18, 24
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Fait partie de l'échelle PROMIS-29 qui comporte sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence avec la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, fonctionnement social, troubles du sommeil) avec quatre items dans ce domaine.
Les scores PROMIS de 5, 10, 15 et 20 représentaient respectivement des troubles du sommeil légers, modérés, modérément sévères et sévères.
Il a démontré de bonnes propriétés psychométriques.
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Semaine : 0, 6, 12, 18, 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PROMIS Colère
Délai: Semaine : 0, 6, 12, 18, 24
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Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation en 5 éléments utilisée pour évaluer le résultat exploratoire de l'irritabilité.
Les scores PROMIS de 5, 10, 15, 20 et 25 représentaient respectivement une colère minimale, légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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Semaine : 0, 6, 12, 18, 24
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Sous-échelle de fonctionnement physique PROMIS-29
Délai: Semaine : 0, 6, 12, 18, 24
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Fait partie de l'échelle PROMIS-29 qui comporte sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence avec la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, fonctionnement social, troubles du sommeil) avec quatre items dans ce domaine.
Les scores PROMIS de 5, 10, 15 et 20 représentaient respectivement une fonction physique légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Il a démontré de bonnes propriétés psychométriques.
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Semaine : 0, 6, 12, 18, 24
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Sous-échelle de fonctionnement social PROMIS-29
Délai: Semaine : 0, 6, 12, 18, 24
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Fait partie de l'échelle PROMIS-29 qui comporte sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence avec la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, fonctionnement social, troubles du sommeil) avec quatre items dans ce domaine.
Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentaient respectivement un fonctionnement physique sévère, modérément sévère, modéré et léger.
Il a démontré de bonnes propriétés psychométriques.
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Semaine : 0, 6, 12, 18, 24
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PROMIS-29 Interférence de la douleur
Délai: Semaine : 0, 6, 12, 18, 24
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Fait partie de l'échelle PROMIS-29 qui comporte sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence avec la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, fonctionnement social, troubles du sommeil) avec quatre items dans ce domaine.
Les scores PROMIS de 5, 10, 15 et 20 représentaient respectivement une interférence de la douleur légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Il a démontré de bonnes propriétés psychométriques.
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Semaine : 0, 6, 12, 18, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Première publication (Réel)
21 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P001701
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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