うつ病の第一選択オプションの拡大と患者に合った治療法: ハタヨガ vs. 行動療法
比較: うつ病の第一選択オプションの拡大と患者に合った治療法: ハタヨガ vs. 行動療法
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の最初の目標は、うつ病のハタ ヨガ プログラムが 6 か月間にわたるうつ症状の軽減において BA に劣らないかどうかを判断することです。
私たちの 2 番目の目標は、治療効果 (HTE) の不均一性を予測する個人レベルの特性を特定し、患者を最適なうつ病治療に適合させるためのガイダンスを開発することです。
サンプル - 私たちのサンプルは、対象集団の代表となります: うつ病の人. 現在の研究デザインには、研究者が多様な患者集団の募集を強化すると考えているいくつかの側面があります。
- 両方の研究介入は、アクセスの障壁を減らすために遠隔医療を介して提供されます (例: 育児、時間、駐車場/交通費、休業時間の短縮)。
- 調査員は、デバイスや自宅でインターネットにアクセスできない人々のために、この技術の費用を賄うための研究資金を持っています。 さらに、デジタルリテラシーに関連する障壁を減らすために、研究スタッフは、必要に応じてテクノロジーのセットアップ、テクノロジーの使用、およびトラブルシューティングについて参加者を積極的に支援します。
- 研究者は、保険に加入していない参加者のためにBAセラピストに支払うための研究資金を持っています.
- 調査員は、参加者にヨガの介入を無料で提供するための研究資金を持っています。
- 治験責任医師は、スペイン語話者に研究への参加を提案します。
- 研究者には、この研究の実施と監督を支援するために、さまざまな背景 (つまり、人種的および民族的に多様であるだけでなく、社会経済的地位、学歴、および臨床的特徴の多様性) を持つ利害関係者の諮問委員会があります。
参加者は、研究評価を完了することに対して支払いを受けますが、研究介入セッションへの参加に対する報酬はありません。
評価は、ベースライン (無作為化前の 0 週目)、および 6、12、18、および 24 週目に行われます。 すべての自己申告評価は、英語またはスペイン語で利用できます。 評価の期限が来ると、REDCap を介して評価を完了するための自動リンクが参加者に送信されます。 さらに、評価を完了していない場合はリマインダーを受け取り、必要に応じて研究スタッフからフォローアップの電話を受けます。 0 週目 (ベースライン) と 24 週目 (治療終了時) の評価には約 45 分、12 週目では約 30 分、6 週目と 18 週目では約 20 分かかると予想されます。 .
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Antonietta H Alvarez, BA
- 電話番号:6176430857
- メール:aalvarezhernandez@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ingrid R. Hsu, BA
- 電話番号:6177261366
- メール:irhsu@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Antonietta Alvarez Hernandez
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コンタクト:
- Antonietta Alvarez Hernandez, BA
- 電話番号:617-643-0857
- メール:aalvarezhernandez@mgh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究登録時の抑うつ症状 (PHQ-9≧10)
- インフォームドコンセントを提供する
- 英語またはスペイン語を読んで理解できること。
- ノースカロライナ州、マサチューセッツ州、ミネソタ州、またはロードアイランド州に住んでいる
- 医療ケアが必要な場合に参加者が連絡できる医療提供者 (一次医療提供者、診療所、またはメンタルヘルスケア提供者) がいる
除外基準:
- PHQ-9 > 20
- 過去6か月以内の骨折または関節手術
- 歩けない
- 重度の心不全または肺疾患
- ヘルスケア提供者に、運動は安全ではないと言われたら
- 現在妊娠中
- -すでに研究介入に従事している(つまり、過去4週間でヨガの練習または心理療法に2回以上従事している、または次の4週間で心理療法の摂取が予定されている)。
- 積極的な自殺思考を持っている (すなわち、PHQ-9 項目 9 ≥1 および CSSR-S スクリーナー項目 2、3、4、5、または 6 に対する肯定的な反応)
- -現在躁症状を経験している(Altman Self-Rating Mania Scaleスコア≥6)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ヨガベースの介入
ヨガのクラスは、ヨガに慣れていない人にとって、穏やかで物理的にアクセスしやすいものになります。
教師は、参加者が呼吸に集中し、動きを呼吸に合わせて調整するように頻繁に指導します。
教師はポーズのバリエーションを提供し、参加者に挑戦を与えるが緊張や痛みを引き起こさないバリエーションを選択するように勧めます.
クラスは 1 時間の長さで、簡単な座位瞑想、ウォームアップ、立位姿勢、および最後の休息瞑想が含まれます。
すべての参加者は、研究の最初の 3 か月間、週に 1 回、HIPAA 準拠のビデオ会議オプションを介して同期ヨガクラスに参加するよう招待されます。
クラスは週を通して複数回提供されます。
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アクティブコンパレータ:行動活性化
行動活性化心理療法の目標は、心理教育、価値観と関連する活動の特定、目標設定、問題解決、および目標達成の監視を通じて、人々が有意義で前向きな活動を特定し、(再)従事できるようにすることです。
セラピスト向けの BA マニュアルと、このマニュアルで研究スタッフが提供するトレーニング (例: 非同期および同期トレーニング セッション) があります。
BAセラピストは地域の臨床医になります。
BA は遠隔医療を介して個別に提供され、参加保険に請求されます。
BA 治療の開始時に、参加者は 3 か月間に 8 回のセッションに参加することを期待して、BA の時間制限のある性質に向けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:週: 0
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これは、うつ病の症状の重症度を評価するために広く使用されている 9 項目の自己申告アンケートです。
PHQ-9 スコアが 10 以上の場合、大うつ病の感度は 88%、特異度は 88% です。
5、10、15、および 20 の PHQ-9 スコアは、それぞれ、軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表しています。
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週: 0
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:週: 6
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これは、うつ病の症状の重症度を評価するために広く使用されている 9 項目の自己申告アンケートです。
PHQ-9 スコアが 10 以上の場合、大うつ病の感度は 88%、特異度は 88% です。
5、10、15、および 20 の PHQ-9 スコアは、それぞれ、軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表しています。
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週: 6
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:週:12
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これは、うつ病の症状の重症度を評価するために広く使用されている 9 項目の自己申告アンケートです。
PHQ-9 スコアが 10 以上の場合、大うつ病の感度は 88%、特異度は 88% です。
5、10、15、および 20 の PHQ-9 スコアは、それぞれ、軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表しています。
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週:12
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:週:18
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これは、うつ病の症状の重症度を評価するために広く使用されている 9 項目の自己申告アンケートです。
PHQ-9 スコアが 10 以上の場合、大うつ病の感度は 88%、特異度は 88% です。
5、10、15、および 20 の PHQ-9 スコアは、それぞれ、軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表しています。
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週:18
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:週: 24
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これは、うつ病の症状の重症度を評価するために広く使用されている 9 項目の自己申告アンケートです。
PHQ-9 スコアが 10 以上の場合、大うつ病の感度は 88%、特異度は 88% です。
5、10、15、および 20 の PHQ-9 スコアは、それぞれ、軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表しています。
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週: 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関-5 幸福指数 (WHO-5)
時間枠:週: 0、6、12、18、24
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これは、過去 2 週間のポジティブな気分、活力、および一般的な関心に関連するポジティブな言葉を含む 5 項目の自己申告アンケートです。
WHO-5 は信頼性が高く、一般的な生活の質の尺度として強力な構成概念の妥当性を示しており、変化に敏感です。
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週: 0、6、12、18、24
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PROMIS-29 不安サブスケール
時間枠:週: 0、6、12、18、24
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PROMIS-29 スケールの一部であり、7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的機能、睡眠障害) があり、この領域には 4 つの項目があります。
PROMIS スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中度、中度に重度、重度の不安を表します。
優れた心理測定特性が実証されています。
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週: 0、6、12、18、24
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PROMIS-29 睡眠サブスケール
時間枠:週: 0、6、12、18、24
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PROMIS-29 スケールの一部であり、7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的機能、睡眠障害) があり、この領域には 4 つの項目があります。
PROMIS スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中度、中度に重度、重度の睡眠障害を表します。
優れた心理測定特性が実証されています。
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週: 0、6、12、18、24
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミス・アンガー
時間枠:週: 0、6、12、18、24
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これは、イライラの探索的結果を評価するために使用される 5 項目の自己報告スケールです。
PROMIS スコア 5、10、15、20、25 はそれぞれ、最小限の怒り、軽度の怒り、中等度の怒り、中等度の重度の怒り、重度の怒りを表します。
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週: 0、6、12、18、24
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PROMIS-29 身体機能サブスケール
時間枠:週: 0、6、12、18、24
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PROMIS-29 スケールの一部であり、7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的機能、睡眠障害) があり、この領域には 4 つの項目があります。
PROMIS スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中程度、中程度に重度、重度の身体機能を表します。
優れた心理測定特性が実証されています。
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週: 0、6、12、18、24
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PROMIS-29 社会機能サブスケール
時間枠:週: 0、6、12、18、24
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PROMIS-29 スケールの一部であり、7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的機能、睡眠障害) があり、この領域には 4 つの項目があります。
PHQ-9 スコア 5、10、15、20 は、それぞれ重度、中等度、中度、軽度の身体機能を表します。
優れた心理測定特性が実証されています。
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週: 0、6、12、18、24
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PROMIS-29 痛みの干渉
時間枠:週: 0、6、12、18、24
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PROMIS-29 スケールの一部であり、7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的機能、睡眠障害) があり、この領域には 4 つの項目があります。
PROMIS スコア 5、10、15、および 20 は、それぞれ軽度、中程度、中程度に重度、および重度の疼痛干渉を表します。
優れた心理測定特性が実証されています。
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週: 0、6、12、18、24
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Louisa Sylvia, PhD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者:Lisa Uebelacker, PhD、Butler Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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