Expandindo opções de primeira linha para depressão e tratamentos adequados para pacientes: Hatha Yoga vs. Terapia Comportamental
12 de junho de 2026 atualizado por: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
COMPARE: Expandindo as opções de primeira linha para depressão e combinando tratamentos para pacientes: Hatha Yoga vs. Terapia Comportamental
Este é um projeto de estudo de grupo paralelo.
Os pesquisadores se propõem a comparar uma intervenção on-line síncrona de ioga em grupo desenvolvida para indivíduos com depressão com uma terapia comportamental on-line, síncrona individualizada e baseada em evidências para depressão ou tratamento breve de ativação comportamental para depressão (BA).
Este estudo é um estudo randomizado multi-local de adultos com sintomas depressivos clinicamente significativos.
Os participantes (N = 518) serão randomizados em uma proporção de alocação igual (ou seja, 1:1) em dois grupos de intervenção: ioga e BA.
As intervenções serão fornecidas durante um período de 12 semanas e as avaliações ocorrerão na linha de base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 18 e semana 24.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro objetivo da pesquisa proposta é determinar se um programa de hatha yoga para depressão não é inferior ao BA na redução dos sintomas depressivos durante um período de 6 meses.
Nosso segundo objetivo é identificar as características de nível individual que prevêem a heterogeneidade do efeito do tratamento (HTE) para desenvolver orientações para combinar pacientes com o tratamento ideal para depressão.
Amostra- Nossa amostra será representativa da população-alvo: indivíduos com depressão. Existem vários aspectos do desenho do estudo atual que os investigadores acreditam que irão melhorar o recrutamento em diversas populações de pacientes.
- Ambas as intervenções do estudo serão oferecidas via telessaúde para reduzir as barreiras de acesso (por exemplo, creche, tempo, custos de estacionamento/transporte, menos tempo fora do trabalho).
- Os investigadores têm fundos de estudo para cobrir os custos da tecnologia para pessoas que não possuem um dispositivo ou acesso doméstico à Internet. Além disso, para diminuir as barreiras relacionadas à alfabetização digital, a equipe do estudo será proativa em ajudar os participantes a configurar a tecnologia, usando a tecnologia e solucionando problemas, se necessário.
- Os investigadores têm fundos de estudo para pagar os terapeutas BA para os participantes que não têm seguro.
- Os investigadores têm fundos de estudo para oferecer a intervenção de ioga gratuitamente aos participantes.
- Os investigadores oferecerão participação no estudo para falantes de espanhol.
- Os investigadores têm um Conselho Consultivo de partes interessadas com diversas origens (ou seja, racial e etnicamente diversas, bem como diversidade em status socioeconômico, histórico educacional e características clínicas) para auxiliar na implementação e supervisão deste estudo.
Os participantes serão pagos para completar as avaliações do estudo, eles não serão compensados por participar das sessões de intervenção do estudo.
As avaliações ocorrem na linha de base (semana 0, antes da randomização) e nas semanas 6, 12, 18 e 24. Todas as avaliações de autorrelato estarão disponíveis em inglês ou espanhol. Quando uma avaliação é devida, os participantes receberão um link automatizado para concluir as avaliações via REDCap. Além disso, eles receberão lembretes se não concluírem a avaliação e, se necessário, telefonemas de acompanhamento da equipe do estudo. Espera-se que as avaliações nas Semanas 0 (linha de base) e 24 (final do tratamento) levem aproximadamente 45 minutos para serem concluídas, na Semana 12 levem aproximadamente 30 minutos para serem concluídas e nas Semanas 6 e 18 levem aproximadamente 20 minutos para serem concluídas .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
520
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Giuliana Chau
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Sintomas depressivos na entrada do estudo (PHQ-9≥10)
- Fornece consentimento informado
- Capaz de ler e entender inglês ou espanhol.
- Morar em NC, MA, MN ou RI
- Tem um prestador de cuidados de saúde (um prestador de cuidados primários, clínica ou prestador de cuidados de saúde mental) a quem o participante pode contactar se for necessário cuidados médicos
Critério de exclusão:
- PHQ-9 > 20
- Uma fratura óssea ou cirurgia articular nos últimos 6 meses
- Incapaz de andar
- Insuficiência cardíaca grave ou doença pulmonar
- Um profissional de saúde disse a eles que não é seguro se exercitar
- Atualmente grávida
- Já está envolvido em intervenções de estudo (ou seja, envolvido em prática de ioga ou psicoterapia mais de uma vez nas últimas 4 semanas ou tem uma entrada agendada para psicoterapia nas próximas 4 semanas).
- Ter pensamento suicida ativo (ou seja, PHQ-9 item 9 ≥1 e uma resposta positiva aos itens 2, 3, 4, 5 ou 6 do rastreador CSSR-S)
- Está atualmente apresentando sintomas maníacos (pontuação na Escala de Autoavaliação de Mania de Altman ≥ 6).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Baseada em Yoga
As aulas de ioga serão suaves e fisicamente acessíveis para pessoas que não praticam ioga.
Os professores freqüentemente orientam os participantes a se concentrarem em sua respiração e coordenarem os movimentos com a respiração.
Os professores oferecerão variações nas posturas e incentivarão os participantes a escolher variações que proporcionem algum desafio, mas não causem tensão ou dor.
As aulas terão 1 hora de duração e incluirão uma breve meditação sentada, aquecimento, posturas em pé e uma meditação final em repouso.
Todos os participantes serão convidados a participar de uma aula de ioga síncrona por meio de uma opção de videoconferência compatível com HIPAA uma vez por semana durante os primeiros 3 meses do estudo.
As aulas serão oferecidas em vários horários durante a semana.
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Ver descrição das armas
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Comparador Ativo: Ativação Comportamental
O objetivo da Psicoterapia de Ativação Comportamental é ajudar as pessoas a identificar e (re)envolver-se em atividades significativas e positivas por meio de psicoeducação, identificação de valores e atividades associadas, estabelecimento de metas, resolução de problemas e monitoramento da conclusão de metas.
Haverá um manual BA para terapeutas e treinamento fornecido pela equipe do estudo sobre o manual (por exemplo, sessões de treinamento assíncronas e síncronas).
Os terapeutas da BA serão clínicos comunitários.
O BA será fornecido individualmente via telessaúde e será cobrado do seguro do participante.
No início do tratamento da BA, os participantes serão orientados sobre o tempo limitado da BA, com a expectativa de que participem de 8 sessões ao longo de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semana: 0
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É um questionário de autorrelato de 9 itens amplamente utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
Uma pontuação PHQ-9 ≥10 tem sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para depressão maior.
Escores PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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Semana: 0
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semana: 6
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É um questionário de autorrelato de 9 itens amplamente utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
Uma pontuação PHQ-9 ≥10 tem sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para depressão maior.
Escores PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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Semana: 6
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semana: 12
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É um questionário de autorrelato de 9 itens amplamente utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
Uma pontuação PHQ-9 ≥10 tem sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para depressão maior.
Escores PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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Semana: 12
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semana: 18
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É um questionário de autorrelato de 9 itens amplamente utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
Uma pontuação PHQ-9 ≥10 tem sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para depressão maior.
Escores PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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Semana: 18
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semana: 24
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É um questionário de autorrelato de 9 itens amplamente utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
Uma pontuação PHQ-9 ≥10 tem sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para depressão maior.
Escores PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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Semana: 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5)
Prazo: Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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É um questionário de autorrelato de 5 itens com declarações formuladas positivamente relacionadas ao humor positivo, vitalidade e interesse geral nas duas semanas anteriores.
O WHO-5 é confiável, mostrou forte validade de construto como medida de qualidade de vida geral e é sensível a mudanças.
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Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Subescala de ansiedade PROMIS-29
Prazo: Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Parte da escala PROMIS-29 que possui sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência na dor, sintomas depressivos, ansiedade, funcionamento social, distúrbios do sono) com quatro itens neste domínio.
As pontuações PROMIS de 5, 10, 15 e 20 representaram ansiedade leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Demonstrou boas propriedades psicométricas.
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Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Subescala de sono PROMIS-29
Prazo: Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Parte da escala PROMIS-29 que possui sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência na dor, sintomas depressivos, ansiedade, funcionamento social, distúrbios do sono) com quatro itens neste domínio.
As pontuações PROMIS de 5, 10, 15 e 20 representaram distúrbios do sono leves, moderados, moderadamente graves e graves, respectivamente.
Demonstrou boas propriedades psicométricas.
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Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMESSA Raiva
Prazo: Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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É uma escala de autorrelato de 5 itens usada para avaliar o resultado exploratório da irritabilidade.
As pontuações PROMIS de 5, 10, 15, 20 e 25 representaram raiva mínima, leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Subescala de Funcionamento Físico PROMIS-29
Prazo: Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Parte da escala PROMIS-29 que possui sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência na dor, sintomas depressivos, ansiedade, funcionamento social, distúrbios do sono) com quatro itens neste domínio.
As pontuações PROMIS de 5, 10, 15 e 20 representaram função física leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Demonstrou boas propriedades psicométricas.
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Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Subescala de Funcionamento Social PROMIS-29
Prazo: Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Parte da escala PROMIS-29 que possui sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência na dor, sintomas depressivos, ansiedade, funcionamento social, distúrbios do sono) com quatro itens neste domínio.
As pontuações do PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representaram funcionamento físico grave, moderadamente grave, moderado e leve, respectivamente.
Demonstrou boas propriedades psicométricas.
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Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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PROMIS-29 Interferência de dor
Prazo: Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Parte da escala PROMIS-29 que possui sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência na dor, sintomas depressivos, ansiedade, funcionamento social, distúrbios do sono) com quatro itens neste domínio.
As pontuações PROMIS de 5, 10, 15 e 20 representaram interferência de dor leve, moderada, moderadamente intensa e intensa, respectivamente.
Demonstrou boas propriedades psicométricas.
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Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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