- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05546697
Utvide førstelinjealternativer for depresjon og matching av behandlinger til pasienter: Hatha Yoga vs. Atferdsterapi
SAMMENLIGN: Utvide førstelinjealternativer for depresjon og matching av behandlinger til pasienter: Hatha Yoga vs. Atferdsterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første målet med den foreslåtte forskningen er å finne ut om et hatha-yogaprogram for depresjon ikke er dårligere enn BA når det gjelder å redusere depressive symptomer over en 6-måneders periode.
Vårt andre mål er å identifisere karakteristikker på individnivå som forutsier heterogenitet av behandlingseffekt (HTE) for å utvikle veiledning for å matche pasienter til den optimale depresjonsbehandlingen.
Utvalg – Vårt utvalg vil være representativt for målpopulasjonen: individer med depresjon. Det er flere aspekter ved det nåværende studiedesignet som etterforskerne mener vil forbedre rekrutteringen i ulike pasientpopulasjoner.
- Begge studieintervensjonene vil bli tilbudt via telehelse for å redusere barrierer for tilgang (f.eks. barnepass, tid, parkerings-/transportkostnader, mindre tid utenfor arbeid).
- Etterforskerne har studiemidler for å dekke kostnadene til teknologien for personer som ikke har enhet eller hjemmebasert internettilgang. Videre, for å redusere barrierer knyttet til digital kompetanse, vil studieansatte være proaktive når det gjelder å hjelpe deltakerne med å sette opp teknologi, bruke teknologi og feilsøke om nødvendig.
- Utrederne har studiemidler til å betale for BA-terapeutene for deltakere som er uforsikrede.
- Etterforskerne har studiemidler til å tilby yogaintervensjonen gratis til deltakerne.
- Etterforskerne vil tilby studiedeltakelse til spansktalende.
- Etterforskerne har et rådgivende utvalg av interessenter med ulik bakgrunn (dvs. rasemessig og etnisk mangfoldig samt mangfold i sosioøkonomisk status, utdanningsbakgrunn og kliniske trekk) for å hjelpe til med implementeringen og tilsynet med denne studien.
Deltakerne vil få betalt for å gjennomføre studievurderinger, de vil ikke bli kompensert for å delta på studieintervensjonsøkter.
Vurderinger skjer ved baseline (uke 0, før randomisering), og uke 6, 12, 18 og 24. Alle egenrapporteringsvurderinger vil være tilgjengelige på engelsk eller spansk. Når en vurdering er forfallen, vil deltakerne få tilsendt en automatisert lenke for å fullføre vurderingene via REDCap. I tillegg vil de få påminnelser dersom de ikke fullfører vurderingen, og ved behov oppfølgingstelefoner fra studiepersonell. Det forventes at vurderingene ved uke 0 (grunnlinje) og 24 (slutt av behandlingen) vil ta ca. 45 minutter å fullføre, ved uke 12 vil det ta ca. 30 minutter å fullføre og ved uke 6 og 18 vil ta ca. 20 minutter å fullføre. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonietta H Alvarez, BA
- Telefonnummer: 6176430857
- E-post: aalvarezhernandez@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ingrid R. Hsu, BA
- Telefonnummer: 6177261366
- E-post: irhsu@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Antonietta Alvarez Hernandez
-
Ta kontakt med:
- Antonietta Alvarez Hernandez, BA
- Telefonnummer: 617-643-0857
- E-post: aalvarezhernandez@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Depressive symptomer ved studiestart (PHQ-9≥10)
- Gir informert samtykke
- Kunne lese og forstå engelsk eller spansk.
- Bor i NC, MA, MN eller RI
- Har en helsepersonell (en primærhelsepersonell, klinikk eller leverandør av psykisk helsevern) som deltakeren kan kontakte hvis medisinsk behandling var nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- PHQ-9 > 20
- Et beinbrudd eller leddkirurgi de siste 6 månedene
- Kan ikke gå
- Alvorlig hjertesvikt eller lungesykdom
- Fikk en helsepersonell til å fortelle dem at det er utrygt å trene
- For tiden gravid
- Er allerede engasjert i studieintervensjoner (dvs. engasjert i yogapraksis eller psykoterapi mer enn én gang de siste 4 ukene eller har planlagt inntak for psykoterapi i løpet av de neste 4 ukene).
- Ha aktiv selvmordstenkning (dvs. PHQ-9 punkt 9 ≥1 og en positiv respons på CSSR-S screener punkt 2, 3, 4, 5 eller 6)
- Opplever for tiden maniske symptomer (Altman Self-Rating Mania Scale score ≥ 6).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Yogabasert intervensjon
Yogatimer vil være skånsomme og fysisk tilgjengelige for folk som er naive til yoga.
Lærere vil ofte veilede deltakerne til å fokusere på pusten og koordinere bevegelser med pusten.
Lærere vil tilby variasjoner av stillingene og oppmuntre deltakerne til å velge varianter som gir en viss utfordring, men som ikke forårsaker belastning eller smerte.
Klassene vil vare 1 time og inkluderer en kort sittende meditasjon, oppvarming, stående stillinger og en siste hvilemeditasjon.
Alle deltakere vil bli invitert til å delta på en synkron yogatime via et HIPAA-kompatibelt videokonferansealternativ en gang i uken i løpet av de første 3 månedene av studien.
Klassene vil bli tilbudt flere ganger i løpet av uken.
|
Se våpenbeskrivelse
|
Aktiv komparator: Atferdsaktivering
Målet med Behavioral Activation Psykoterapi er å hjelpe mennesker å identifisere og (re)engasjere seg i meningsfulle og positive aktiviteter gjennom psykoedukasjon, identifisering av verdier og tilhørende aktiviteter, målsetting, problemløsning og overvåking av måloppnåelse.
Det vil være en BA-manual for terapeuter og opplæring gitt av studiepersonell på manualen (f.eks. asynkrone og synkrone treningsøkter).
BA-terapeuter vil være samfunnsklinikere.
BA vil bli gitt individuelt via telehelse og vil bli fakturert til deltakerforsikring.
Ved oppstart av BA-behandling vil deltakerne bli orientert mot BAs tidsbegrensede natur, med forventning om at de vil delta på 8 økter i løpet av 3 måneder.
|
Se våpenbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke: 0
|
Det er et 9-elements selvrapporteringsskjema som er mye brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
En PHQ-9-score ≥10 har en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.
PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerte henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Uke: 0
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke: 6
|
Det er et 9-elements selvrapporteringsskjema som er mye brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
En PHQ-9-score ≥10 har en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.
PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerte henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Uke: 6
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke:12
|
Det er et 9-elements selvrapporteringsskjema som er mye brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
En PHQ-9-score ≥10 har en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.
PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerte henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Uke:12
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke:18
|
Det er et 9-elements selvrapporteringsskjema som er mye brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
En PHQ-9-score ≥10 har en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.
PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerte henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Uke:18
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke: 24
|
Det er et 9-elements selvrapporteringsskjema som er mye brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
En PHQ-9-score ≥10 har en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.
PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerte henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Uke: 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdens helseorganisasjon-5 velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Uke: 0, 6, 12, 18, 24
|
Det er et 5-elements selvrapporteringsskjema med positivt formulerte utsagn relatert til positivt humør, vitalitet og generell interesse de siste to ukene.
WHO-5 er pålitelig, har vist sterk konstruksjonsvaliditet som et mål på generell livskvalitet, og er følsom for endringer.
|
Uke: 0, 6, 12, 18, 24
|
PROMIS-29 Underskala for angst
Tidsramme: Uke: 0, 6, 12, 18, 24
|
En del av PROMIS-29-skalaen som har syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, sosial funksjon, søvnforstyrrelser) med fire elementer i dette domenet.
PROMIS-skåre på 5, 10, 15 og 20 representerte henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig angst.
Den har vist gode psykometriske egenskaper.
|
Uke: 0, 6, 12, 18, 24
|
PROMIS-29 Sleep Subscale
Tidsramme: Uke: 0, 6, 12, 18, 24
|
En del av PROMIS-29-skalaen som har syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, sosial funksjon, søvnforstyrrelser) med fire elementer i dette domenet.
PROMIS-score på 5, 10, 15 og 20 representerte henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig søvnforstyrrelse.
Den har vist gode psykometriske egenskaper.
|
Uke: 0, 6, 12, 18, 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LØFT Sinne
Tidsramme: Uke: 0, 6, 12, 18, 24
|
Det er en 5-elements selvrapporteringsskala som brukes til å vurdere det utforskende resultatet av irritabilitet.
PROMIS-skåre på 5, 10, 15, 20 og 25 representerte henholdsvis minimal, mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig sinne.
|
Uke: 0, 6, 12, 18, 24
|
PROMIS-29 Fysisk fungerende underskala
Tidsramme: Uke: 0, 6, 12, 18, 24
|
En del av PROMIS-29-skalaen som har syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, sosial funksjon, søvnforstyrrelser) med fire elementer i dette domenet.
PROMIS-skåre på 5, 10, 15 og 20 representerte henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig fysisk funksjon.
Den har vist gode psykometriske egenskaper.
|
Uke: 0, 6, 12, 18, 24
|
PROMIS-29 Social Functioning Subscale
Tidsramme: Uke: 0, 6, 12, 18, 24
|
En del av PROMIS-29-skalaen som har syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, sosial funksjon, søvnforstyrrelser) med fire elementer i dette domenet.
PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerte henholdsvis alvorlig, moderat alvorlig, moderat og mild fysisk funksjon.
Den har vist gode psykometriske egenskaper.
|
Uke: 0, 6, 12, 18, 24
|
PROMIS-29 Smerteinterferens
Tidsramme: Uke: 0, 6, 12, 18, 24
|
En del av PROMIS-29-skalaen som har syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, sosial funksjon, søvnforstyrrelser) med fire elementer i dette domenet.
PROMIS-skåre på 5, 10, 15 og 20 representerte henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig smerteinterferens.
Den har vist gode psykometriske egenskaper.
|
Uke: 0, 6, 12, 18, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P001701
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .