Rozšíření možností první linie pro depresi a odpovídající léčbu pacientům: Hatha jóga vs. behaviorální terapie
12. června 2026 aktualizováno: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
POROVNAT: Rozšíření možností první linie pro depresi a odpovídající léčbu pacientům: Hatha jóga vs. behaviorální terapie
Jedná se o návrh paralelní skupinové studie.
Vyšetřovatelé navrhují porovnat online, synchronní skupinovou jógovou intervenci vyvinutou pro jedince s depresí s online, synchronní individualizovanou behaviorální terapií deprese založenou na důkazech nebo krátkou behaviorální aktivační léčbou deprese (BA).
Tato studie je vícemístná randomizovaná studie u dospělých s klinicky významnými depresivními symptomy.
Účastníci (N=518) budou náhodně rozděleni ve stejném alokačním poměru (tj. 1:1) do dvou intervenčních skupin: jógy a BA.
Intervence budou poskytovány po dobu 12 týdnů a hodnocení budou probíhat na začátku (týden 0), v 6. týdnu, 12. týdnu, 18. a 24. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prvním cílem navrhovaného výzkumu je zjistit, zda program hatha jógy pro depresi není horší než BA při snižování depresivních symptomů po dobu 6 měsíců.
Naším druhým cílem je identifikovat charakteristiky na individuální úrovni, které predikují heterogenitu účinku léčby (HTE), abychom vyvinuli návod pro přiřazování pacientů k optimální léčbě deprese.
Vzorek- Náš vzorek bude reprezentativní pro cílovou populaci: jedince s depresí. Existuje několik aspektů současného designu studie, o kterých se výzkumníci domnívají, že zvýší nábor v různých populacích pacientů.
- Obě studijní intervence budou nabízeny prostřednictvím telehealth, aby se snížily překážky v přístupu (např. péče o děti, čas, náklady na parkování/dopravu, méně času bez práce).
- Vyšetřovatelé mají studijní fondy na pokrytí nákladů na technologii pro lidi, kteří nemají zařízení nebo domácí přístup k internetu. Kromě toho, aby se snížily bariéry související s digitální gramotností, budou zaměstnanci studie aktivně pomáhat účastníkům s nastavením technologie, používáním technologie a odstraňováním problémů, pokud to bude potřeba.
- Vyšetřovatelé mají prostředky na studium, aby zaplatili za terapeuty BA pro účastníky, kteří nejsou pojištěni.
- Vyšetřovatelé mají studijní fondy, aby mohli účastníkům nabídnout jógovou intervenci zdarma.
- Vyšetřovatelé nabídnou účast na studiu španělsky mluvícím osobám.
- Vyšetřovatelé mají k dispozici poradní sbor zúčastněných stran s různým původem (tj. rasově a etnicky různorodý, stejně jako různorodý socioekonomický status, vzdělání a klinické rysy), který jim pomáhá s implementací a dohledem nad touto studií.
Účastníci budou placeni za vyplnění studijních posudků, nebudou kompenzováni za účast na studijních intervencích.
Hodnocení probíhají ve výchozím stavu (týden 0, před randomizací) a v týdnech 6, 12, 18 a 24. Všechna self-report hodnocení budou k dispozici v angličtině nebo španělštině. Když je termín hodnocení, účastníkům bude zaslán automatický odkaz na dokončení hodnocení prostřednictvím REDCap. Kromě toho obdrží upomínky, pokud hodnocení nedokončí, a v případě potřeby i následné telefonáty studijních pracovníků. Očekává se, že dokončení hodnocení v týdnech 0 (základní stav) a 24 (konec léčby) bude trvat přibližně 45 minut, v týdnu 12 bude dokončení trvat přibližně 30 minut a v týdnech 6 a 18 bude trvat přibližně 20 minut. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
520
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Giuliana Chau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Depresivní příznaky při vstupu do studie (PHQ-9≥10)
- Poskytuje informovaný souhlas
- Umět číst a rozumět anglicky nebo španělsky.
- Žijte v NC, MA, MN nebo RI
- Má poskytovatele zdravotní péče (poskytovatele primární péče, kliniku nebo poskytovatele péče o duševní zdraví), kterého by účastník mohl kontaktovat, pokud by potřeboval lékařskou péči
Kritéria vyloučení:
- PHQ-9 > 20
- Zlomenina kosti nebo operace kloubu za posledních 6 měsíců
- Neschopný chůze
- Těžké srdeční selhání nebo onemocnění plic
- Kdyby jim poskytovatel zdravotní péče řekl, že cvičení není bezpečné
- Momentálně těhotná
- Jsou již zapojeni do studijních intervencí (tj. zabývají se jógovou praxí nebo psychoterapií více než jednou za poslední 4 týdny nebo mají naplánovaný příjem na psychoterapii v následujících 4 týdnech).
- Mít aktivní sebevražedné myšlení (tj. PHQ-9 položka 9 ≥1 a pozitivní reakce na screener CSSR-S položky 2, 3, 4, 5 nebo 6)
- V současné době pociťujete manické příznaky (skóre Altmanovy stupnice self-Rating Mania Scale ≥ 6).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence založená na józe
Lekce jógy budou jemné a fyzicky dostupné pro lidi, kteří jsou na jógu naivní.
Učitelé často vedou účastníky, aby se zaměřili na své dýchání a koordinovali pohyby s dechem.
Učitelé nabídnou varianty postojů a povzbudí účastníky, aby si vybrali varianty, které představují určitou výzvu, ale nezpůsobují napětí ani bolest.
Lekce budou trvat 1 hodinu a zahrnují krátkou meditaci vsedě, zahřátí, postoje ve stoje a meditaci na závěrečný odpočinek.
Všichni účastníci budou pozváni k účasti na lekci synchronní jógy prostřednictvím možnosti videokonference v souladu s HIPAA jednou týdně během prvních 3 měsíců studie.
Lekce budou nabízeny několikrát během týdne.
|
Viz popis zbraní
|
|
Aktivní komparátor: Behaviorální aktivace
Cílem behaviorálně aktivizační psychoterapie je pomoci lidem identifikovat a (znovu) se zapojit do smysluplných a pozitivních činností prostřednictvím psychoedukace, identifikace hodnot a souvisejících činností, stanovení cílů, řešení problémů a sledování plnění cílů.
K dispozici bude BA manuál pro terapeuty a školení poskytované studijními pracovníky o manuálu (např. asynchronní a synchronní tréninky).
BA terapeuti budou komunitní lékaři.
BA bude poskytována individuálně prostřednictvím telehealth a bude účtována do účastnického pojištění.
Na začátku léčby BA budou účastníci orientováni na časově omezenou povahu BA s tím, že absolvují 8 sezení v průběhu 3 měsíců.
|
Viz popis zbraní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Týden: 0
|
Jedná se o 9-položkový dotazník, který se široce používá k posouzení závažnosti příznaků deprese.
Skóre PHQ-9 ≥10 má senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro těžkou depresi.
PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představovalo mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Týden: 0
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Týden: 6
|
Jedná se o 9-položkový dotazník, který se široce používá k posouzení závažnosti příznaků deprese.
Skóre PHQ-9 ≥10 má senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro těžkou depresi.
PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představovalo mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Týden: 6
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Týden: 12
|
Jedná se o 9-položkový dotazník, který se široce používá k posouzení závažnosti příznaků deprese.
Skóre PHQ-9 ≥10 má senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro těžkou depresi.
PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představovalo mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Týden: 12
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Týden: 18
|
Jedná se o 9-položkový dotazník, který se široce používá k posouzení závažnosti příznaků deprese.
Skóre PHQ-9 ≥10 má senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro těžkou depresi.
PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představovalo mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Týden: 18
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Týden: 24
|
Jedná se o 9-položkový dotazník, který se široce používá k posouzení závažnosti příznaků deprese.
Skóre PHQ-9 ≥10 má senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro těžkou depresi.
PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představovalo mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Týden: 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5)
Časové okno: Týden: 0, 6, 12, 18, 24
|
Jedná se o pětipoložkový dotazník s pozitivně formulovanými výroky týkajícími se pozitivní nálady, vitality a obecného zájmu za předchozí dva týdny.
WHO-5 je spolehlivá, prokázala silnou konstruktovou validitu jako měřítko obecné kvality života a je citlivá na změny.
|
Týden: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Subškála úzkosti
Časové okno: Týden: 0, 6, 12, 18, 24
|
Část škály PROMIS-29, která má sedm zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, sociální fungování, poruchy spánku) se čtyřmi položkami v této oblasti.
Skóre PROMIS 5, 10, 15 a 20 představovalo mírnou, střední, středně těžkou a těžkou úzkost.
Prokázal dobré psychometrické vlastnosti.
|
Týden: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Spánková subškála
Časové okno: Týden: 0, 6, 12, 18, 24
|
Část škály PROMIS-29, která má sedm zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, sociální fungování, poruchy spánku) se čtyřmi položkami v této oblasti.
Skóre PROMIS 5, 10, 15 a 20 představovalo mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou poruchu spánku.
Prokázal dobré psychometrické vlastnosti.
|
Týden: 0, 6, 12, 18, 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Hněv
Časové okno: Týden: 0, 6, 12, 18, 24
|
Je to pětipoložková škála sebehodnocení, která se používá k posouzení výsledků průzkumu podrážděnosti.
Skóre PROMIS 5, 10, 15, 20 a 25 představovalo minimální, mírný, střední, středně těžký a těžký hněv.
|
Týden: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Subškála fyzického fungování
Časové okno: Týden: 0, 6, 12, 18, 24
|
Část škály PROMIS-29, která má sedm zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, sociální fungování, poruchy spánku) se čtyřmi položkami v této oblasti.
Skóre PROMIS 5, 10, 15 a 20 představovalo mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou fyzickou funkci.
Prokázal dobré psychometrické vlastnosti.
|
Týden: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Subškála sociálního fungování
Časové okno: Týden: 0, 6, 12, 18, 24
|
Část škály PROMIS-29, která má sedm zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, sociální fungování, poruchy spánku) se čtyřmi položkami v této oblasti.
Skóre PHQ-9 5, 10, 15 a 20 představovalo těžké, středně těžké, střední a mírné fyzické fungování.
Prokázal dobré psychometrické vlastnosti.
|
Týden: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Rušení bolesti
Časové okno: Týden: 0, 6, 12, 18, 24
|
Část škály PROMIS-29, která má sedm zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, sociální fungování, poruchy spánku) se čtyřmi položkami v této oblasti.
Skóre PROMIS 5, 10, 15 a 20 představovalo mírnou, střední, středně těžkou a silnou interferenci bolesti, v daném pořadí.
Prokázal dobré psychometrické vlastnosti.
|
Týden: 0, 6, 12, 18, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P001701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .