Eerstelijnsopties voor depressie uitbreiden en behandelingen afstemmen op patiënten: hatha-yoga versus gedragstherapie
12 juni 2026 bijgewerkt door: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
VERGELIJK: uitbreiding van eerstelijnsopties voor depressie en afstemming van behandelingen op patiënten: hatha-yoga versus gedragstherapie
Dit is een studieontwerp met parallelle groepen.
De onderzoekers stellen voor om een online, synchrone groepsgebaseerde yoga-interventie, ontwikkeld voor mensen met een depressie, te vergelijken met een online, synchrone geïndividualiseerde, evidence-based gedragstherapie voor depressie, of Brief Behavioral Activation Treatment for Depression (BA).
Deze studie is een multi-site gerandomiseerde studie van volwassenen met klinisch significante depressieve symptomen.
Deelnemers (N=518) worden gerandomiseerd in een gelijke toewijzingsratio (d.w.z. 1:1) over twee interventiegroepen: yoga en BA.
Interventies zullen worden gegeven gedurende een periode van 12 weken en beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline (week 0), week 6, week 12, week 18 en week 24.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste doel van het voorgestelde onderzoek is om te bepalen of een hatha yoga-programma voor depressie niet inferieur is aan BA wat betreft het verminderen van depressieve symptomen gedurende een periode van 6 maanden.
Ons tweede doel is het identificeren van kenmerken op individueel niveau die de heterogeniteit van het behandeleffect (HTE) voorspellen om richtlijnen te ontwikkelen voor het matchen van patiënten met de optimale depressiebehandeling.
Steekproef- Onze steekproef zal representatief zijn voor de doelpopulatie: personen met een depressie. Er zijn verschillende aspecten van het huidige onderzoeksontwerp waarvan de onderzoekers denken dat ze de rekrutering in diverse patiëntenpopulaties zullen verbeteren.
- Beide studie-interventies zullen via telezorg worden aangeboden om de toegangsdrempels te verminderen (bijv. kinderopvang, tijd, parkeer-/vervoerskosten, minder tijd zonder werk).
- De onderzoekers hebben studiegelden om de kosten van de technologie te dekken voor mensen die geen device of internettoegang thuis hebben. Verder, om barrières met betrekking tot digitale geletterdheid te verminderen, zal het studiepersoneel proactief zijn in het helpen van deelnemers bij het opzetten van technologie, het gebruik van technologie en het oplossen van problemen indien nodig.
- De onderzoekers hebben studiegelden om de BA-therapeuten te bekostigen voor onverzekerde deelnemers.
- De onderzoekers hebben studiegelden om de yoga-interventie gratis aan te bieden aan deelnemers.
- De onderzoekers gaan Spaanstaligen studiedeelname aanbieden.
- De onderzoekers hebben een adviesraad van belanghebbenden met verschillende achtergronden (d.w.z. raciaal en etnisch divers, evenals diversiteit in sociaaleconomische status, opleidingsachtergrond en klinische kenmerken) om te helpen bij de uitvoering van en het toezicht op deze studie.
Deelnemers worden betaald voor het invullen van studiebeoordelingen, ze worden niet vergoed voor het bijwonen van studieinterventiesessies.
Beoordelingen vinden plaats bij baseline (week 0, voorafgaand aan randomisatie) en weken 6, 12, 18 en 24. Alle zelfrapportagebeoordelingen zijn beschikbaar in het Engels of Spaans. Wanneer een assessment moet worden uitgevoerd, ontvangen deelnemers een geautomatiseerde link om de assessments via REDCap te voltooien. Daarnaast krijgen ze herinneringen als ze de beoordeling niet voltooien en, indien nodig, follow-uptelefoontjes van onderzoeksmedewerkers. Naar verwachting zullen de beoordelingen in week 0 (basislijn) en 24 (einde van de behandeling) ongeveer 45 minuten in beslag nemen, in week 12 ongeveer 30 minuten in beslag nemen en in week 6 en 18 ongeveer 20 minuten in beslag nemen .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
520
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Giuliana Chau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Depressieve symptomen bij aanvang van de studie (PHQ-9≥10)
- Geeft geïnformeerde toestemming
- Engels of Spaans kunnen lezen en begrijpen.
- Woon in NC, MA, MN of RI
- Heeft een zorgverlener (een eerstelijnszorgverlener, kliniek of GGZ-aanbieder) met wie de deelnemer contact kan opnemen als medische zorg nodig is
Uitsluitingscriteria:
- PHQ-9 > 20
- Een botbreuk of gewrichtsoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Niet in staat om te lopen
- Ernstig hartfalen of longziekte
- Laat een zorgverlener hen vertellen dat het onveilig is om te oefenen
- Momenteel zwanger
- Al bezig met studie-interventies (d.w.z. meer dan eens bezig met yoga of psychotherapie in de afgelopen 4 weken of heeft een intake gepland voor psychotherapie in de komende 4 weken).
- Actief suïcidaal denken (d.w.z. PHQ-9 item 9 ≥1 en een positieve reactie op CSSR-S screener items 2, 3, 4, 5 of 6)
- Momenteel last heeft van manische symptomen (Altman Self-Rating Mania Scale score ≥ 6).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op yoga gebaseerde interventie
Yogalessen zullen zachtaardig en fysiek toegankelijk zijn voor mensen die naïef zijn voor yoga.
Docenten zullen deelnemers regelmatig begeleiden om zich op hun ademhaling te concentreren en bewegingen met adem te coördineren.
Docenten zullen variaties op de houdingen aanbieden en deelnemers aanmoedigen om variaties te kiezen die enige uitdaging bieden, maar geen spanning of pijn veroorzaken.
De lessen duren 1 uur en omvatten een korte zitmeditatie, opwarmingen, staande houdingen en een laatste rustmeditatie.
Alle deelnemers worden gedurende de eerste 3 maanden van de studie eenmaal per week uitgenodigd voor een synchrone yogales via een HIPAA-conforme videoconferentie-optie.
De lessen zullen op meerdere momenten in de week worden aangeboden.
|
Zie wapenbeschrijving
|
|
Actieve vergelijker: Gedragsactivering
Het doel van gedragsactiverende psychotherapie is om mensen te helpen zinvolle en positieve activiteiten te identificeren en (opnieuw) deel te nemen door middel van psycho-educatie, identificatie van waarden en bijbehorende activiteiten, het stellen van doelen, het oplossen van problemen en het bewaken van het behalen van doelen.
Er komt een BA-handboek voor therapeuten en training door studiepersoneel over het handboek (bijvoorbeeld asynchrone en synchrone trainingssessies).
BA-therapeuten zullen community clinici zijn.
BA wordt individueel verstrekt via telehealth en wordt gefactureerd aan de deelnemersverzekering.
Aan het begin van de BA-behandeling zullen de deelnemers zich oriënteren op de tijdgebonden aard van BA, met de verwachting dat ze 8 sessies zullen bijwonen in de loop van 3 maanden.
|
Zie wapenbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week: 0
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die veel wordt gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen.
Een PHQ-9-score ≥10 heeft een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie.
PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigden respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
Week: 0
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week: 6
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die veel wordt gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen.
Een PHQ-9-score ≥10 heeft een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie.
PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigden respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
Week: 6
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week:12
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die veel wordt gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen.
Een PHQ-9-score ≥10 heeft een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie.
PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigden respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
Week:12
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week:18
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die veel wordt gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen.
Een PHQ-9-score ≥10 heeft een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie.
PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigden respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
Week:18
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week: 24
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die veel wordt gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen.
Een PHQ-9-score ≥10 heeft een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie.
PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigden respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
Week: 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie-5 Welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: Week: 0, 6, 12, 18, 24
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst van 5 items met positief geformuleerde uitspraken over een positieve stemming, vitaliteit en algemeen belang in de afgelopen twee weken.
De WHO-5 is betrouwbaar, heeft een sterke constructvaliditeit laten zien als maatstaf voor de algemene kwaliteit van leven en is gevoelig voor verandering.
|
Week: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Subschaal angst
Tijdsspanne: Week: 0, 6, 12, 18, 24
|
Onderdeel van de PROMIS-29-schaal die zeven gezondheidsdomeinen heeft (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, sociaal functioneren, slaapstoornissen) met vier items in dit domein.
PROMIS-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigden respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige angst.
Het heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond.
|
Week: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Slaapsubschaal
Tijdsspanne: Week: 0, 6, 12, 18, 24
|
Onderdeel van de PROMIS-29-schaal die zeven gezondheidsdomeinen heeft (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, sociaal functioneren, slaapstoornissen) met vier items in dit domein.
PROMIS-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigden respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige slaapstoornissen.
Het heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond.
|
Week: 0, 6, 12, 18, 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Woede
Tijdsspanne: Week: 0, 6, 12, 18, 24
|
Het is een zelfrapportageschaal met 5 items die wordt gebruikt om de verkennende uitkomst van prikkelbaarheid te beoordelen.
PROMIS-scores van 5, 10, 15, 20 en 25 vertegenwoordigden respectievelijk minimale, milde, matige, matig ernstige en ernstige woede.
|
Week: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Subschaal fysiek functioneren
Tijdsspanne: Week: 0, 6, 12, 18, 24
|
Onderdeel van de PROMIS-29-schaal die zeven gezondheidsdomeinen heeft (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, sociaal functioneren, slaapstoornissen) met vier items in dit domein.
PROMIS-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigden respectievelijk mild, matig, matig ernstig en ernstig lichamelijk functioneren.
Het heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond.
|
Week: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Sociaal functionerende subschaal
Tijdsspanne: Week: 0, 6, 12, 18, 24
|
Onderdeel van de PROMIS-29-schaal die zeven gezondheidsdomeinen heeft (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, sociaal functioneren, slaapstoornissen) met vier items in dit domein.
PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigden respectievelijk ernstig, matig ernstig, matig en mild lichamelijk functioneren.
Het heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond.
|
Week: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Pijninterferentie
Tijdsspanne: Week: 0, 6, 12, 18, 24
|
Onderdeel van de PROMIS-29-schaal die zeven gezondheidsdomeinen heeft (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, sociaal functioneren, slaapstoornissen) met vier items in dit domein.
PROMIS-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigden respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige pijninterferentie.
Het heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond.
|
Week: 0, 6, 12, 18, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P001701
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .