Расширение возможностей первой линии лечения депрессии и подбор лечения для пациентов: хатха-йога и поведенческая терапия
9 января 2024 г. обновлено: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
СРАВНЕНИЕ: Расширение вариантов лечения депрессии первой линии и подбор лечения для пациентов: хатха-йога и поведенческая терапия
Это план исследования в параллельных группах.
Исследователи предлагают сравнить онлайн-синхронное групповое вмешательство йоги, разработанное для людей с депрессией, с онлайн-синхронной индивидуализированной, основанной на фактических данных поведенческой терапией депрессии или кратким поведенческим активационным лечением депрессии (BA).
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование взрослых с клинически значимыми депрессивными симптомами.
Участники (N = 518) будут рандомизированы в равном соотношении распределения (т. е. 1: 1) по двум группам вмешательства: йога и BA.
Вмешательства будут проводиться в течение 12-недельного периода, а оценки будут проводиться на исходном уровне (неделя 0), на 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить, не уступает ли программа хатха-йоги при депрессии программе БА в уменьшении депрессивных симптомов в течение 6-месячного периода.
Наша вторая цель состоит в том, чтобы определить характеристики индивидуального уровня, которые предсказывают гетерогенность эффекта лечения (HTE), чтобы разработать руководство по подбору пациентов для оптимального лечения депрессии.
Выборка. Наша выборка будет репрезентативной для целевой группы: люди с депрессией. Есть несколько аспектов текущего дизайна исследования, которые, по мнению исследователей, улучшат набор в различные группы пациентов.
- Оба исследуемых вмешательства будут предлагаться через телемедицину, чтобы уменьшить барьеры для доступа (например, уход за детьми, время, стоимость парковки / транспорта, меньше времени без работы).
- У исследователей есть средства на исследования, чтобы покрыть расходы на технологию для людей, у которых нет устройства или домашнего доступа в Интернет. Кроме того, чтобы уменьшить барьеры, связанные с цифровой грамотностью, исследовательский персонал будет активно помогать участникам в настройке технологий, использовании технологий и устранении неполадок, если это необходимо.
- У исследователей есть средства на обучение для оплаты терапевтов БА для незастрахованных участников.
- У исследователей есть средства на исследования, чтобы бесплатно предлагать участникам занятия йогой.
- Исследователи предложат участие в исследовании испаноговорящим.
- У исследователей есть Консультативный совет заинтересованных сторон с различным происхождением (т. е. расово и этнически разнообразным, а также социально-экономическим статусом, образованием и клиническими особенностями) для оказания помощи в реализации и надзоре за этим исследованием.
Участникам будет выплачиваться вознаграждение за прохождение учебных оценок, им не будет выплачиваться вознаграждение за посещение интервенционных сессий.
Оценки проводятся на исходном уровне (неделя 0, до рандомизации), а также на 6, 12, 18 и 24 неделях. Все самооценки будут доступны на английском или испанском языках. Когда наступит срок проведения оценки, участникам будет отправлена автоматическая ссылка для прохождения оценок через REDCap. Кроме того, они получат напоминания, если они не завершат оценку, и, при необходимости, последующие телефонные звонки от исследовательского персонала. Ожидается, что оценка на 0-й неделе (базовый уровень) и 24-й неделе (окончание лечения) займет примерно 45 минут, на 12-й неделе потребуется примерно 30 минут, а на 6-й и 18-й неделе потребуется примерно 20 минут. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
518
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonietta H Alvarez, BA
- Номер телефона: 6176430857
- Электронная почта: aalvarezhernandez@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ingrid R. Hsu, BA
- Номер телефона: 6177261366
- Электронная почта: irhsu@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Antonietta Alvarez Hernandez
-
Контакт:
- Antonietta Alvarez Hernandez, BA
- Номер телефона: 617-643-0857
- Электронная почта: aalvarezhernandez@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Депрессивные симптомы при включении в исследование (PHQ-9≥10)
- Дает информированное согласие
- Умение читать и понимать по-английски или по-испански.
- Живите в Северной Каролине, Массачусетсе, Миннесоте или Род-Айленде
- Имеет поставщика медицинских услуг (поставщик первичной медико-санитарной помощи, клиника или поставщик психиатрической помощи), с которым участник мог бы связаться, если ему потребуется медицинская помощь.
Критерий исключения:
- PHQ-9 > 20
- Перелом кости или операция на суставе за последние 6 месяцев.
- Не могу ходить
- Тяжелая сердечная недостаточность или заболевание легких
- Если бы медицинский работник сказал им, что заниматься спортом небезопасно
- В настоящее время беременна
- Уже вовлечены в исследовательские интервенции (т.е. занимались йогой или психотерапией более одного раза за последние 4 недели или у вас запланирован прием на психотерапию в течение следующих 4 недель).
- Иметь активное суицидальное мышление (т. е. пункт 9 PHQ-9 ≥1 и положительный ответ на пункты 2, 3, 4, 5 или 6 опросника CSSR-S)
- В настоящее время испытывает маниакальные симптомы (оценка по шкале самооценки мании Альтмана ≥ 6).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство на основе йоги
Занятия йогой будут щадящими и физически доступными для людей, незнакомых с йогой.
Учителя часто будут подсказывать участникам, чтобы они сосредоточились на своем дыхании и координировали движения с дыханием.
Учителя будут предлагать варианты поз и поощрять участников выбирать варианты, которые создают определенные трудности, но не вызывают напряжения или боли.
Занятия будут длиться 1 час и будут включать в себя короткую сидячую медитацию, разминку, позы стоя и заключительную медитацию в состоянии покоя.
Все участники будут приглашены на занятия синхронной йогой с помощью видеоконференции, соответствующей требованиям HIPAA, один раз в неделю в течение первых 3 месяцев исследования.
Занятия будут проводиться несколько раз в течение недели.
|
См. описание оружия
|
|
Активный компаратор: Поведенческая активация
Цель психотерапии поведенческой активации состоит в том, чтобы помочь людям идентифицировать и (повторно) участвовать в значимой и позитивной деятельности посредством психообразования, определения ценностей и связанных с ними действий, постановки целей, решения проблем и контроля за достижением целей.
Будет подготовлено руководство по БА для терапевтов, а исследовательский персонал будет проводить обучение по этому руководству (например, асинхронные и синхронные учебные занятия).
Терапевты бакалавриата будут общественными клиницистами.
BA будет предоставляться индивидуально через телемедицину и будет выставляться в счет страховки участника.
В начале лечения БА участники будут ориентироваться на ограниченный во времени характер БА, ожидая, что они посетят 8 сеансов в течение 3 месяцев.
|
См. описание оружия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя: 0
|
Это опросник из 9 пунктов, который широко используется для оценки тяжести симптомов депрессии.
Оценка PHQ-9 ≥10 имеет чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии.
5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляли легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно.
|
Неделя: 0
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя: 6
|
Это опросник из 9 пунктов, который широко используется для оценки тяжести симптомов депрессии.
Оценка PHQ-9 ≥10 имеет чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии.
5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляли легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно.
|
Неделя: 6
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя:12
|
Это опросник из 9 пунктов, который широко используется для оценки тяжести симптомов депрессии.
Оценка PHQ-9 ≥10 имеет чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии.
5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляли легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно.
|
Неделя:12
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя:18
|
Это опросник из 9 пунктов, который широко используется для оценки тяжести симптомов депрессии.
Оценка PHQ-9 ≥10 имеет чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии.
5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляли легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно.
|
Неделя:18
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя: 24
|
Это опросник из 9 пунктов, который широко используется для оценки тяжести симптомов депрессии.
Оценка PHQ-9 ≥10 имеет чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии.
5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляли легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно.
|
Неделя: 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения-5 (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Неделя: 0, 6, 12, 18, 24
|
Это анкета для самоотчета, состоящая из 5 пунктов, с позитивными утверждениями, связанными с положительным настроением, жизненной силой и общим интересом за предыдущие две недели.
WHO-5 надежен, продемонстрировал сильную конструктную валидность в качестве меры общего качества жизни и чувствителен к изменениям.
|
Неделя: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Субшкала тревожности ПРОМИС-29
Временное ограничение: Неделя: 0, 6, 12, 18, 24
|
Часть шкалы PROMIS-29, которая имеет семь областей здоровья (физические функции, утомляемость, болевые помехи, симптомы депрессии, тревога, социальное функционирование, нарушение сна) с четырьмя пунктами в этой области.
Баллы PROMIS 5, 10, 15 и 20 представляли легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую тревогу соответственно.
Он продемонстрировал хорошие психометрические свойства.
|
Неделя: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
ПРОМИС-29 Субшкала сна
Временное ограничение: Неделя: 0, 6, 12, 18, 24
|
Часть шкалы PROMIS-29, которая имеет семь областей здоровья (физические функции, утомляемость, болевые помехи, симптомы депрессии, тревога, социальное функционирование, нарушение сна) с четырьмя пунктами в этой области.
Баллы PROMIS 5, 10, 15 и 20 представляли легкое, умеренное, умеренно тяжелое и тяжелое нарушение сна соответственно.
Он продемонстрировал хорошие психометрические свойства.
|
Неделя: 0, 6, 12, 18, 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС Гнев
Временное ограничение: Неделя: 0, 6, 12, 18, 24
|
Это шкала самооценки из 5 пунктов, используемая для оценки исследовательского результата раздражительности.
Баллы PROMIS 5, 10, 15, 20 и 25 обозначали минимальный, легкий, умеренный, умеренно сильный и сильный гнев соответственно.
|
Неделя: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
ПРОМИС-29 Субшкала физического функционирования
Временное ограничение: Неделя: 0, 6, 12, 18, 24
|
Часть шкалы PROMIS-29, которая имеет семь областей здоровья (физические функции, утомляемость, болевые помехи, симптомы депрессии, тревога, социальное функционирование, нарушение сна) с четырьмя пунктами в этой области.
Баллы PROMIS 5, 10, 15 и 20 отражали легкую, среднюю, умеренно тяжелую и тяжелую физическую функцию соответственно.
Он продемонстрировал хорошие психометрические свойства.
|
Неделя: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
ПРОМИС-29 Субшкала социального функционирования
Временное ограничение: Неделя: 0, 6, 12, 18, 24
|
Часть шкалы PROMIS-29, которая имеет семь областей здоровья (физические функции, утомляемость, болевые помехи, симптомы депрессии, тревога, социальное функционирование, нарушение сна) с четырьмя пунктами в этой области.
Оценки PHQ-9, равные 5, 10, 15 и 20, отражали тяжелое, умеренно тяжелое, умеренное и легкое физическое функционирование соответственно.
Он продемонстрировал хорошие психометрические свойства.
|
Неделя: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
ПРОМИС-29 Помехи боли
Временное ограничение: Неделя: 0, 6, 12, 18, 24
|
Часть шкалы PROMIS-29, которая имеет семь областей здоровья (физические функции, утомляемость, болевые помехи, симптомы депрессии, тревога, социальное функционирование, нарушение сна) с четырьмя пунктами в этой области.
Очки PROMIS 5, 10, 15 и 20 представляли собой легкую, умеренную, умеренно выраженную и сильную боль соответственно.
Он продемонстрировал хорошие психометрические свойства.
|
Неделя: 0, 6, 12, 18, 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .