Rozszerzanie opcji pierwszego rzutu w leczeniu depresji i dopasowywanie terapii do pacjentów: hatha joga a terapia behawioralna
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
PORÓWNAJ: Rozszerzanie opcji pierwszego rzutu w leczeniu depresji i dopasowywanie terapii do pacjentów: hatha joga a terapia behawioralna
Jest to projekt badania w grupach równoległych.
Badacze proponują porównanie internetowej, synchronicznej grupowej interwencji jogi opracowanej dla osób z depresją z internetową, synchroniczną, zindywidualizowaną, opartą na dowodach terapią behawioralną depresji lub krótką aktywacją behawioralną leczenia depresji (BA).
To badanie jest wieloośrodkową randomizowaną próbą dorosłych z klinicznie istotnymi objawami depresyjnymi.
Uczestnicy (N=518) zostaną losowo przydzieleni w równym stosunku przydziału (tj. 1:1) do dwóch grup interwencyjnych: jogi i BA.
Interwencje będą prowadzone przez okres 12 tygodni, a oceny będą przeprowadzane na początku badania (tydzień 0), w 6, 12, 18 i 24 tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszym celem proponowanych badań jest ustalenie, czy program hatha jogi w leczeniu depresji nie jest gorszy od BA w zmniejszaniu objawów depresyjnych w okresie 6 miesięcy.
Naszym drugim celem jest zidentyfikowanie cech na poziomie indywidualnym, które przewidują heterogeniczność efektu leczenia (HTE), aby opracować wytyczne dotyczące dopasowania pacjentów do optymalnego leczenia depresji.
Próbka – Nasza próba będzie reprezentatywna dla populacji docelowej: osób z depresją. Istnieje kilka aspektów obecnego projektu badania, które zdaniem badaczy poprawią rekrutację w różnych populacjach pacjentów.
- Obie interwencje badawcze będą oferowane za pośrednictwem telezdrowia w celu zmniejszenia barier w dostępie (np. opieka nad dziećmi, czas, koszty parkowania/transportu, krótszy czas nieobecności w pracy).
- Śledczy mają fundusze na badania, aby pokryć koszty technologii dla osób, które nie mają urządzenia ani domowego dostępu do Internetu. Ponadto, aby zmniejszyć bariery związane z umiejętnościami cyfrowymi, pracownicy naukowi będą proaktywnie pomagać uczestnikom w konfigurowaniu technologii, korzystaniu z technologii i rozwiązywaniu problemów w razie potrzeby.
- Badacze mają fundusze na naukę, aby zapłacić za terapeutów BA dla uczestników, którzy nie są ubezpieczeni.
- Badacze mają fundusze na naukę, aby zaoferować uczestnikom bezpłatną interwencję jogi.
- Badacze zaproponują udział w badaniu osobom mówiącym po hiszpańsku.
- Badacze mają Radę Doradczą złożoną z interesariuszy o różnym pochodzeniu (tj. zróżnicowanych rasowo i etnicznie, a także zróżnicowanym statusie społeczno-ekonomicznym, wykształceniu i cechach klinicznych), aby pomóc we wdrażaniu i nadzorowaniu tego badania.
Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za dokonanie oceny badania, nie otrzymają wynagrodzenia za udział w sesjach interwencyjnych w badaniu.
Oceny przeprowadza się na początku badania (tydzień 0, przed randomizacją) oraz w 6, 12, 18 i 24 tygodniu. Wszystkie samoopisowe oceny będą dostępne w języku angielskim lub hiszpańskim. Gdy nadejdzie termin oceny, uczestnikom zostanie wysłany automatyczny link umożliwiający dokończenie ocen za pośrednictwem REDCap. Ponadto otrzymają przypomnienia, jeśli nie ukończą oceny, oraz, w razie potrzeby, kolejne telefony od personelu badawczego. Oczekuje się, że ocena w tygodniach 0 (początkowy) i 24 (koniec leczenia) potrwa około 45 minut, w tygodniu 12 zajmie około 30 minut, a w tygodniach 6 i 18 zajmie około 20 minut .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
520
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Giuliana Chau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Objawy depresyjne na początku badania (PHQ-9≥10)
- Zapewnia świadomą zgodę
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański.
- Mieszkaj w NC, MA, MN lub RI
- Ma dostawcę opieki zdrowotnej (dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej, przychodnię lub dostawcę usług w zakresie zdrowia psychicznego), z którym uczestnik mógłby się skontaktować, gdyby potrzebna była opieka medyczna
Kryteria wyłączenia:
- PHQ-9 > 20
- Złamanie kości lub operacja stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niezdolny do chodzenia
- Ciężka niewydolność serca lub choroba płuc
- Czy pracownik służby zdrowia powiedział im, że ćwiczenia są niebezpieczne
- Obecnie w ciąży
- Są już zaangażowani w interwencje badawcze (tj. są zaangażowani w praktykę jogi lub psychoterapię więcej niż raz w ciągu ostatnich 4 tygodni lub mają zaplanowane przyjęcie na psychoterapię w ciągu najbliższych 4 tygodni).
- Mieć aktywne myśli samobójcze (tj. PHQ-9 pozycja 9 ≥1 i pozytywna odpowiedź na testy przesiewowe CSSR-S pozycje 2, 3, 4, 5 lub 6)
- Obecnie doświadczają objawów maniakalnych (wynik w Skali Samooceny Manii Altmana ≥ 6).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja oparta na jodze
Zajęcia z jogi będą łagodne i dostępne fizycznie dla osób, które nie znają jogi.
Nauczyciele często prowadzą uczestników, aby skupili się na oddychaniu i koordynowali ruchy z oddechem.
Nauczyciele zaproponują warianty pozycji i zachęcą uczestników do wybrania wariantów, które stanowią pewne wyzwanie, ale nie powodują napięcia ani bólu.
Zajęcia będą trwały 1 godzinę i obejmują krótką medytację siedzącą, rozgrzewkę, pozycje stojące i końcową medytację odpoczynku.
Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni na synchroniczne zajęcia jogi za pośrednictwem opcji wideokonferencji zgodnej z HIPAA raz w tygodniu przez pierwsze 3 miesiące badania.
Zajęcia będą odbywać się kilka razy w ciągu tygodnia.
|
Zobacz opis broni
|
|
Aktywny komparator: Aktywacja behawioralna
Celem behawioralnej psychoterapii aktywacyjnej jest pomoc ludziom w zidentyfikowaniu i (ponownym) zaangażowaniu się w znaczące i pozytywne działania poprzez psychoedukację, identyfikację wartości i związanych z nimi działań, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów i monitorowanie realizacji celów.
Dostępny będzie podręcznik licencjacki dla terapeutów oraz szkolenia prowadzone przez personel badawczy w zakresie podręcznika (np. asynchroniczne i synchroniczne sesje szkoleniowe).
Terapeuci BA będą klinicystami społecznymi.
BA będzie świadczone indywidualnie za pośrednictwem telezdrowia i będzie rozliczane z ubezpieczeniem uczestnika.
Na początku leczenia BA uczestnicy będą zorientowani na ograniczony czasowo charakter BA, z oczekiwaniem, że wezmą udział w 8 sesjach w ciągu 3 miesięcy.
|
Zobacz opis broni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień: 0
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, który jest szeroko stosowany do oceny nasilenia objawów depresji.
Wynik PHQ-9 ≥10 ma czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji.
Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczały odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
|
Tydzień: 0
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień: 6
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, który jest szeroko stosowany do oceny nasilenia objawów depresji.
Wynik PHQ-9 ≥10 ma czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji.
Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczały odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
|
Tydzień: 6
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień:12
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, który jest szeroko stosowany do oceny nasilenia objawów depresji.
Wynik PHQ-9 ≥10 ma czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji.
Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczały odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
|
Tydzień:12
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień:18
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, który jest szeroko stosowany do oceny nasilenia objawów depresji.
Wynik PHQ-9 ≥10 ma czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji.
Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczały odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
|
Tydzień:18
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień: 24
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, który jest szeroko stosowany do oceny nasilenia objawów depresji.
Wynik PHQ-9 ≥10 ma czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji.
Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczały odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
|
Tydzień: 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5)
Ramy czasowe: Tydzień: 0, 6, 12, 18, 24
|
Jest to 5-punktowy kwestionariusz samoopisowy z pozytywnie sformułowanymi stwierdzeniami dotyczącymi pozytywnego nastroju, witalności i ogólnego zainteresowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
WHO-5 jest wiarygodna, wykazała silną trafność konstrukcyjną jako miarę ogólnej jakości życia i jest wrażliwa na zmiany.
|
Tydzień: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Podskala lęku PROMIS-29
Ramy czasowe: Tydzień: 0, 6, 12, 18, 24
|
Część skali PROMIS-29, która obejmuje siedem dziedzin zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócenia bólowe, objawy depresyjne, lęk, funkcjonowanie społeczne, zaburzenia snu) z czterema pozycjami w tej dziedzinie.
Wyniki PROMIS wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczały odpowiednio lęk łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i silny.
Wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
|
Tydzień: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Podskala snu PROMIS-29
Ramy czasowe: Tydzień: 0, 6, 12, 18, 24
|
Część skali PROMIS-29, która obejmuje siedem dziedzin zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócenia bólowe, objawy depresyjne, lęk, funkcjonowanie społeczne, zaburzenia snu) z czterema pozycjami w tej dziedzinie.
Wyniki PROMIS wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczały odpowiednio łagodne, umiarkowane, umiarkowanie ciężkie i poważne zaburzenia snu.
Wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
|
Tydzień: 0, 6, 12, 18, 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Gniew
Ramy czasowe: Tydzień: 0, 6, 12, 18, 24
|
Jest to pięciopunktowa skala samoopisu stosowana do oceny eksploracyjnego wyniku drażliwości.
Wyniki PROMIS wynoszące 5, 10, 15, 20 i 25 oznaczały odpowiednio gniew minimalny, łagodny, umiarkowany, umiarkowanie poważny i silny.
|
Tydzień: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Podskala funkcjonowania fizycznego PROMIS-29
Ramy czasowe: Tydzień: 0, 6, 12, 18, 24
|
Część skali PROMIS-29, która obejmuje siedem dziedzin zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócenia bólowe, objawy depresyjne, lęk, funkcjonowanie społeczne, zaburzenia snu) z czterema pozycjami w tej dziedzinie.
Wyniki PROMIS wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczały odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką sprawność fizyczną.
Wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
|
Tydzień: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Podskala Funkcjonowania Społecznego PROMIS-29
Ramy czasowe: Tydzień: 0, 6, 12, 18, 24
|
Część skali PROMIS-29, która obejmuje siedem dziedzin zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócenia bólowe, objawy depresyjne, lęk, funkcjonowanie społeczne, zaburzenia snu) z czterema pozycjami w tej dziedzinie.
Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczały odpowiednio ciężkie, umiarkowanie ciężkie, umiarkowane i łagodne funkcjonowanie fizyczne.
Wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
|
Tydzień: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Tydzień: 0, 6, 12, 18, 24
|
Część skali PROMIS-29, która obejmuje siedem dziedzin zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócenia bólowe, objawy depresyjne, lęk, funkcjonowanie społeczne, zaburzenia snu) z czterema pozycjami w tej dziedzinie.
Wyniki PROMIS wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczały odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i silną interferencję bólu.
Wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
|
Tydzień: 0, 6, 12, 18, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P001701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .