Erweiterung der First-Line-Optionen für Depressionen und passende Behandlungen für Patienten: Hatha Yoga vs. Verhaltenstherapie
12. Juni 2026 aktualisiert von: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
VERGLEICHEN: Erweiterung der First-Line-Optionen für Depressionen und passende Behandlungen für Patienten: Hatha Yoga vs. Verhaltenstherapie
Dies ist ein paralleles Gruppenstudiendesign.
Die Forscher schlagen vor, eine synchrone gruppenbasierte Online-Yoga-Intervention, die für Personen mit Depressionen entwickelt wurde, mit einer synchronen, individualisierten, evidenzbasierten Online-Verhaltenstherapie für Depressionen oder einer kurzen Verhaltensaktivierungsbehandlung für Depressionen (BA) zu vergleichen.
Diese Studie ist eine randomisierte Multi-Site-Studie mit Erwachsenen mit klinisch signifikanten depressiven Symptomen.
Die Teilnehmer (N = 518) werden in einem gleichen Verteilungsverhältnis (d. h. 1:1) auf zwei Interventionsgruppen randomisiert: Yoga und BA.
Die Interventionen werden über einen Zeitraum von 12 Wochen bereitgestellt und die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das erste Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es festzustellen, ob ein Hatha-Yoga-Programm für Depressionen bei der Verringerung depressiver Symptome über einen Zeitraum von 6 Monaten BA nicht unterlegen ist.
Unser zweites Ziel ist es, Merkmale auf individueller Ebene zu identifizieren, die die Heterogenität des Behandlungseffekts (HTE) vorhersagen, um Leitlinien für die Abstimmung von Patienten auf die optimale Depressionsbehandlung zu entwickeln.
Stichprobe – Unsere Stichprobe ist repräsentativ für die Zielpopulation: Personen mit Depressionen. Es gibt mehrere Aspekte des aktuellen Studiendesigns, von denen die Forscher glauben, dass sie die Rekrutierung bei verschiedenen Patientenpopulationen verbessern werden.
- Beide Studieninterventionen werden über Telemedizin angeboten, um Zugangsbarrieren abzubauen (z. B. Kinderbetreuung, Zeit, Park-/Transportkosten, weniger Arbeitsausfall).
- Die Ermittler haben Studiengelder, um die Kosten der Technologie für Menschen zu decken, die kein Gerät oder keinen Internetzugang zu Hause haben. Um Barrieren im Zusammenhang mit der digitalen Kompetenz abzubauen, wird das Studienpersonal die Teilnehmer außerdem proaktiv bei der Einrichtung von Technologien, der Verwendung von Technologien und bei Bedarf bei der Fehlerbehebung unterstützen.
- Die Prüfer haben Studiengelder, um die BA-Therapeuten für nicht versicherte Teilnehmer zu bezahlen.
- Die Ermittler verfügen über Studiengelder, um den Teilnehmern die Yoga-Intervention kostenlos anzubieten.
- Die Ermittler werden spanischsprachigen Personen die Teilnahme an der Studie anbieten.
- Die Prüfärzte haben einen Beirat aus Interessengruppen mit unterschiedlichem Hintergrund (d. h. rassische und ethnische Vielfalt sowie Vielfalt im sozioökonomischen Status, Bildungshintergrund und klinischen Merkmalen), um bei der Durchführung und Überwachung dieser Studie behilflich zu sein.
Die Teilnehmer werden für das Absolvieren von Studienbewertungen bezahlt, sie werden nicht für die Teilnahme an Studieninterventionssitzungen entschädigt.
Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn (Woche 0, vor der Randomisierung) und in den Wochen 6, 12, 18 und 24. Alle Selbstauskunftseinschätzungen werden auf Englisch oder Spanisch verfügbar sein. Wenn eine Bewertung fällig ist, erhalten die Teilnehmer einen automatisierten Link, um die Bewertungen über REDCap abzuschließen. Darüber hinaus erhalten sie Erinnerungen, wenn sie die Bewertung nicht abschließen, und bei Bedarf telefonische Nachfassanrufe von Studienmitarbeitern. Es wird erwartet, dass die Beurteilungen in Woche 0 (Ausgangswert) und 24 (Ende der Behandlung) etwa 45 Minuten dauern, in Woche 12 etwa 30 Minuten und in Woche 6 und 18 etwa 20 Minuten .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
520
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Giuliana Chau
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Depressive Symptome bei Studieneintritt (PHQ-9≥10)
- Bietet informierte Zustimmung
- Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen.
- Lebe in NC, MA, MN oder RI
- Hat einen Gesundheitsdienstleister (einen Grundversorger, eine Klinik oder einen Anbieter für psychische Gesundheit), an den sich der Teilnehmer wenden könnte, wenn medizinische Versorgung erforderlich wäre
Ausschlusskriterien:
- PHQ-9 > 20
- Ein Knochenbruch oder eine Gelenkoperation in den letzten 6 Monaten
- Nicht imstande zu laufen
- Schwere Herzinsuffizienz oder Lungenerkrankung
- Hatte ein Gesundheitsdienstleister ihnen gesagt, dass es unsicher ist, Sport zu treiben
- Aktuell schwanger
- bereits an Studieninterventionen beteiligt sind (d. h. in den letzten 4 Wochen mehr als einmal Yoga oder Psychotherapie praktiziert haben oder in den nächsten 4 Wochen eine Einnahme für eine Psychotherapie geplant ist).
- aktive Suizidgedanken haben (d. h. PHQ-9 Item 9 ≥ 1 und eine positive Reaktion auf CSSR-S Screener Items 2, 3, 4, 5 oder 6)
- derzeit unter manischen Symptomen leiden (Altman Self-Rating Mania Scale Score ≥ 6).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Yoga-basierte Intervention
Yoga-Kurse werden sanft und körperlich zugänglich für Menschen sein, die Yoga-naiv sind.
Die Lehrer werden die Teilnehmer häufig anleiten, sich auf ihre Atmung zu konzentrieren und Bewegungen mit dem Atem zu koordinieren.
Die Lehrer bieten Variationen der Haltungen an und ermutigen die Teilnehmer, Variationen zu wählen, die eine gewisse Herausforderung darstellen, aber keine Belastung oder Schmerzen verursachen.
Der Unterricht dauert 1 Stunde und beinhaltet eine kurze Sitzmeditation, Aufwärmübungen, Stehhaltungen und eine abschließende Ruhemeditation.
Alle Teilnehmer werden in den ersten 3 Monaten der Studie einmal pro Woche über eine HIPAA-konforme Videokonferenzoption zu einem synchronen Yoga-Kurs eingeladen.
Der Unterricht wird zu mehreren Zeiten während der Woche angeboten.
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Siehe Waffenbeschreibung
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Aktiver Komparator: Verhaltensaktivierung
Das Ziel der Verhaltensaktivierungspsychotherapie ist es, Menschen dabei zu helfen, sinnvolle und positive Aktivitäten durch Psychoedukation, Identifizierung von Werten und damit verbundenen Aktivitäten, Zielsetzung, Problemlösung und Überwachung der Zielerreichung zu identifizieren und (wieder) zu ergreifen.
Es wird ein BA-Handbuch für Therapeuten und Schulungen durch Studienpersonal zum Handbuch geben (z. B. asynchrone und synchrone Trainingseinheiten).
BA-Therapeuten werden Gemeindekliniker sein.
BA wird individuell per Telemedizin erbracht und der Teilnehmerversicherung in Rechnung gestellt.
Zu Beginn der BA-Behandlung werden die Teilnehmer auf die zeitlich begrenzte Natur der BA orientiert, mit der Erwartung, dass sie über einen Zeitraum von 3 Monaten an 8 Sitzungen teilnehmen werden.
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Siehe Waffenbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche: 0
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Es handelt sich um einen 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der häufig zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen verwendet wird.
Ein PHQ-9-Score ≥ 10 hat eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression.
PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentierten jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
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Woche: 0
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche: 6
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Es handelt sich um einen 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der häufig zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen verwendet wird.
Ein PHQ-9-Score ≥ 10 hat eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression.
PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentierten jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
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Woche: 6
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche: 12
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Es handelt sich um einen 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der häufig zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen verwendet wird.
Ein PHQ-9-Score ≥ 10 hat eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression.
PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentierten jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
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Woche: 12
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche: 18
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Es handelt sich um einen 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der häufig zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen verwendet wird.
Ein PHQ-9-Score ≥ 10 hat eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression.
PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentierten jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
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Woche: 18
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche: 24
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Es handelt sich um einen 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der häufig zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen verwendet wird.
Ein PHQ-9-Score ≥ 10 hat eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression.
PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentierten jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
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Woche: 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: Woche: 0, 6, 12, 18, 24
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Es handelt sich um einen 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit positiv formulierten Aussagen zu positiver Stimmung, Vitalität und allgemeinem Interesse in den letzten zwei Wochen.
Der WHO-5 ist zuverlässig, hat eine starke Konstruktvalidität als Maß für die allgemeine Lebensqualität gezeigt und reagiert sensibel auf Veränderungen.
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Woche: 0, 6, 12, 18, 24
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PROMIS-29 Angstsubskala
Zeitfenster: Woche: 0, 6, 12, 18, 24
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Teil der PROMIS-29-Skala, die sieben Gesundheitsbereiche (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, soziales Funktionieren, Schlafstörung) mit vier Elementen in diesem Bereich umfasst.
PROMIS-Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentierten leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
Es hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt.
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Woche: 0, 6, 12, 18, 24
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PROMIS-29 Schlafsubskala
Zeitfenster: Woche: 0, 6, 12, 18, 24
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Teil der PROMIS-29-Skala, die sieben Gesundheitsbereiche (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, soziales Funktionieren, Schlafstörung) mit vier Elementen in diesem Bereich umfasst.
PROMIS-Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentierten leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Schlafstörungen.
Es hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt.
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Woche: 0, 6, 12, 18, 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS Wut
Zeitfenster: Woche: 0, 6, 12, 18, 24
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Es handelt sich um eine 5-Punkte-Selbstberichtsskala, die zur Beurteilung des explorativen Ergebnisses der Reizbarkeit verwendet wird.
PROMIS-Werte von 5, 10, 15, 20 und 25 repräsentierten minimale, leichte, mäßige, mäßig schwere bzw. schwere Wut.
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Woche: 0, 6, 12, 18, 24
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PROMIS-29 Subskala für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche: 0, 6, 12, 18, 24
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Teil der PROMIS-29-Skala, die sieben Gesundheitsbereiche (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, soziales Funktionieren, Schlafstörung) mit vier Elementen in diesem Bereich umfasst.
PROMIS-Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentierten eine leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere körperliche Funktion.
Es hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt.
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Woche: 0, 6, 12, 18, 24
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PROMIS-29 Subskala für soziales Funktionieren
Zeitfenster: Woche: 0, 6, 12, 18, 24
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Teil der PROMIS-29-Skala, die sieben Gesundheitsbereiche (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, soziales Funktionieren, Schlafstörung) mit vier Elementen in diesem Bereich umfasst.
PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentierten schwere, mittelschwere, mittelschwere bzw. leichte körperliche Funktionsfähigkeit.
Es hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt.
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Woche: 0, 6, 12, 18, 24
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PROMIS-29 Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Woche: 0, 6, 12, 18, 24
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Teil der PROMIS-29-Skala, die sieben Gesundheitsbereiche (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, soziales Funktionieren, Schlafstörung) mit vier Elementen in diesem Bereich umfasst.
PROMIS-Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentierten leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. starke Schmerzbeeinträchtigungen.
Es hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt.
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Woche: 0, 6, 12, 18, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P001701
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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